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CGM zur Unterstützung des Übergangs vom stationären zum ambulanten Patienten

15. Mai 2017 aktualisiert von: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Kontinuierliche Glukoseüberwachung im Krankenhaus zur Unterstützung der Pflege und Verbesserung des Übergangs von der Pflege zur ambulanten Behandlung

Eine Pilotstudie mit dem FreeStyle Libre zur Bewertung seines potenziellen Nutzens bei Patienten mit Diabetes, beginnend bei der stationären Behandlung und während des Übergangs der Versorgung in den ambulanten Bereich, um zu sehen, ob die Diabetesversorgung nach der Entlassung verbessert werden kann.

Diese Studie soll folgenden Fragen nachgehen:

  1. Wie verhalten sich die Blutzuckermesswerte von FreeStyle Libre Pro im Vergleich zu unserem Blutzuckermesssystem für stationäre Patienten? Ist das System genau genug, um es für die klinische Entscheidungsfindung zu verwenden?
  2. Wie oft verändern die zusätzlichen kontinuierlichen Glukosedaten die stationäre Versorgung?
  3. Funktioniert diese Technologie mit dem Arbeitsablauf der stationären Pflege?
  4. Verbessert das Belassen des Pflasters bei der Entlassung und das Lesen in der Praxis den Übergang der Pflege?
  5. Verbessert das Lesen des Pflasters nach der Entlassung in der Praxis die Nachsorge?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Glukoseüberwachung überprüft kontinuierlich den Blutzucker. Dadurch können der Patient und der Anbieter sehen, was die Glukose zwischen den Messungen mit der Fingerbeere macht. Das FreeStyle Libre ist ein Sensorpflaster, das Glukose bis zu zwei Wochen lang kontinuierlich messen kann.

Ziele Um zu sehen, ob die neue kontinuierliche Glukosetechnologie 1) das Glukosemanagement im Krankenhaus im Vergleich zu Fingerstichen 4-5 Mal pro Tag verbessern kann. 2) Hilfe bei der Glukosekontrolle während des Übergangs der Versorgung vom Krankenhaus nach Hause und Nachsorge in der Praxis Die Haupthypothese dieser Studie lautet, ob die zusätzlichen Glukoseinformationen die Diabetesversorgung für Patienten im Krankenhaus und nach dem Übergang zu Hause verbessern.

Hintergrund Der FreeStyle Libre Pro wurde kürzlich von der FDA zugelassen. Es ist ein Pflaster, das mit glukosehaltiger Sensortechnologie auf die Haut aufgetragen wird und das subkutane Blut kontinuierlich für bis zu 2 Wochen aufzeichnet. Es hat das Potenzial, die Anzahl der schmerzhaften Glukosetests zu reduzieren, die durch Stechen in den Finger durchgeführt werden. Es ist derzeit für den Einsatz im Büro zugelassen.

Studienmethode Ein Pilotprojekt, das den FreeStyle Libre verwendet, um dessen potenziellen Nutzen bei Patienten mit Diabetes zu bewerten, beginnend mit dem stationären Aufenthalt und während des Übergangs der Versorgung in den ambulanten Bereich, um zu sehen, ob die Diabetesversorgung nach der Entlassung verbessert werden kann. Unserer Kenntnis nach gibt es derzeit keine Studien zur Verwendung von CGM zur Unterstützung des Übergangs in die Pflege.

Protokollübersicht

  1. Wenden Sie den FreeStyle Libre Pro an Patienten an, die 4-5 Glukosekontrollen pro Tag per Fingerstick mit Insulin durchführen, das mindestens 4 Mal pro Tag mit Zustimmung des Patienten verordnet wird.
  2. Laden Sie den FreeStyle Libre jeden Tag herunter und bewerten Sie, ob die kontinuierlichen Daten die Behandlung im Krankenhaus verändern.
  3. Der Patient trägt das Pflaster auch bei der Entlassung nach Hause.
  4. Bei einem Arztbesuch nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Daten des Patienten erneut heruntergeladen und mit zu Hause gemessenen Glukosewerten aus der Fingerbeere verglichen. Eine weitere Bewertung sollte durchgeführt werden, um zu sehen, ob diese zusätzlichen Informationen die Therapie verändern.
  5. Darüber hinaus wird eine Gesamtbewertung durchgeführt, bei der die Glukosewerte auf dem FreeStyle Libre Pro mit Glukosewerten aus der Fingerbeere verglichen werden, um zu beurteilen, ob die Genauigkeit für die klinische Entscheidungsfindung ausreichend ist.

Untersuchte Population Geschätzte Anzahl der Probanden: 15 Alter (einschließlich) Alter 18 und älter Geschlecht (geschätztes M:F-Verhältnis) Keine sexuelle Präferenz Die Population besteht aus Patienten im Krankenhaus, die 4-5 Glukoseproben aus der Fingerbeere pro Tag und Insulinverordnungen benötigen. Der Patient sollte auch in der Lage sein, in der Diabetesklinik nachzufassen, um die Informationen herunterzuladen und zu überprüfen, und keine Kontraindikationen für das Pflaster haben, wie z. B. eine Klebstoffallergie.

Rekrutierung Patienten, die zum Diabetesmanagement im Krankenhaus konsultiert werden und 4-5 Glukose aus der Fingerbeere pro Tag und Insulin erhalten, werden angesprochen.

Risiken und Vorteile Vorteile sind die Möglichkeit, eine neue Methode zur Überprüfung des Blutzuckers auszuprobieren. Es gibt potenzielle Vorteile, wenn zusätzliche Informationen ihre Versorgung verbessern. Downloads werden nach Möglichkeit überprüft und mit den Patienten geteilt. Risiken sind Schmerzen beim Anbringen des Pflasters und mögliche Allergien gegen den Kleber. (2) Sonstiges: Potenzieller Nutzen ist die Verbesserung der Diabetesversorgung während des Krankenhausaufenthalts und der Pflegeübergänge. Sehe keinen Nachteil für andere.

Alternative Behandlungen Allen Patienten wird die Standardbehandlung angeboten. Sie sind nicht verpflichtet, den Patch auszuprobieren. Der Patient kann das Pflaster jederzeit absetzen und aus der Studie aussteigen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, können Informationen aus dem Patch-Download verwendet werden, um die Behandlung zu ändern. Ob und wie oft dies geschieht, ist eines der Studienergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten unter Insulintherapie ab 18 Jahren unter Insulin mit Glukosetests 4-5 Mal pro Tag
  2. Patientin in der Lage, Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Schwerkranke Patienten werden nicht mit dem CGM-Pflaster begonnen, aber das Pflaster wird nicht entfernt, wenn es auf die Intensivstation verlegt wird.
  3. Patienten, die derzeit Paracetamol einnehmen
  4. Derzeit auf Diathermiebehandlungen
  5. Schwangerschaft
  6. Dialyse
  7. Aktuell auf Vitamin C
  8. Der Patient reagiert empfindlich auf den Klebstoff oder entwickelt erhebliche Hautreizungen.
  9. Behandlung für Dehydration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Patienten in dieser Studie erhalten ein FreeStyle Libre-Pflaster, das die Glukose zusätzlich zu ihrer Standard-Glukoseüberwachung kontinuierlich misst.
Patch zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen
Jeden Tag, an dem ein Arzt des Diabetesdienstes einen Patienten nach der Entlassung im Krankenhaus oder in der Praxis aufsucht, lädt er die Informationen auf dem Sensorpflaster herunter. Der Kliniker vermerkt auf dem Datenerfassungsblatt, ob die zusätzlichen Informationen die Behandlung im Vergleich zu den Informationen geändert haben, die vom Krankenhaus und den Glukosetests des Patienten verfügbar sind.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Jeder Glukose- und Serumglukosewert wird mit den Messwerten des Sensorpflasters verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus

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