- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155594
CGM zur Unterstützung des Übergangs vom stationären zum ambulanten Patienten
Kontinuierliche Glukoseüberwachung im Krankenhaus zur Unterstützung der Pflege und Verbesserung des Übergangs von der Pflege zur ambulanten Behandlung
Eine Pilotstudie mit dem FreeStyle Libre zur Bewertung seines potenziellen Nutzens bei Patienten mit Diabetes, beginnend bei der stationären Behandlung und während des Übergangs der Versorgung in den ambulanten Bereich, um zu sehen, ob die Diabetesversorgung nach der Entlassung verbessert werden kann.
Diese Studie soll folgenden Fragen nachgehen:
- Wie verhalten sich die Blutzuckermesswerte von FreeStyle Libre Pro im Vergleich zu unserem Blutzuckermesssystem für stationäre Patienten? Ist das System genau genug, um es für die klinische Entscheidungsfindung zu verwenden?
- Wie oft verändern die zusätzlichen kontinuierlichen Glukosedaten die stationäre Versorgung?
- Funktioniert diese Technologie mit dem Arbeitsablauf der stationären Pflege?
- Verbessert das Belassen des Pflasters bei der Entlassung und das Lesen in der Praxis den Übergang der Pflege?
- Verbessert das Lesen des Pflasters nach der Entlassung in der Praxis die Nachsorge?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung überprüft kontinuierlich den Blutzucker. Dadurch können der Patient und der Anbieter sehen, was die Glukose zwischen den Messungen mit der Fingerbeere macht. Das FreeStyle Libre ist ein Sensorpflaster, das Glukose bis zu zwei Wochen lang kontinuierlich messen kann.
Ziele Um zu sehen, ob die neue kontinuierliche Glukosetechnologie 1) das Glukosemanagement im Krankenhaus im Vergleich zu Fingerstichen 4-5 Mal pro Tag verbessern kann. 2) Hilfe bei der Glukosekontrolle während des Übergangs der Versorgung vom Krankenhaus nach Hause und Nachsorge in der Praxis Die Haupthypothese dieser Studie lautet, ob die zusätzlichen Glukoseinformationen die Diabetesversorgung für Patienten im Krankenhaus und nach dem Übergang zu Hause verbessern.
Hintergrund Der FreeStyle Libre Pro wurde kürzlich von der FDA zugelassen. Es ist ein Pflaster, das mit glukosehaltiger Sensortechnologie auf die Haut aufgetragen wird und das subkutane Blut kontinuierlich für bis zu 2 Wochen aufzeichnet. Es hat das Potenzial, die Anzahl der schmerzhaften Glukosetests zu reduzieren, die durch Stechen in den Finger durchgeführt werden. Es ist derzeit für den Einsatz im Büro zugelassen.
Studienmethode Ein Pilotprojekt, das den FreeStyle Libre verwendet, um dessen potenziellen Nutzen bei Patienten mit Diabetes zu bewerten, beginnend mit dem stationären Aufenthalt und während des Übergangs der Versorgung in den ambulanten Bereich, um zu sehen, ob die Diabetesversorgung nach der Entlassung verbessert werden kann. Unserer Kenntnis nach gibt es derzeit keine Studien zur Verwendung von CGM zur Unterstützung des Übergangs in die Pflege.
Protokollübersicht
- Wenden Sie den FreeStyle Libre Pro an Patienten an, die 4-5 Glukosekontrollen pro Tag per Fingerstick mit Insulin durchführen, das mindestens 4 Mal pro Tag mit Zustimmung des Patienten verordnet wird.
- Laden Sie den FreeStyle Libre jeden Tag herunter und bewerten Sie, ob die kontinuierlichen Daten die Behandlung im Krankenhaus verändern.
- Der Patient trägt das Pflaster auch bei der Entlassung nach Hause.
- Bei einem Arztbesuch nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Daten des Patienten erneut heruntergeladen und mit zu Hause gemessenen Glukosewerten aus der Fingerbeere verglichen. Eine weitere Bewertung sollte durchgeführt werden, um zu sehen, ob diese zusätzlichen Informationen die Therapie verändern.
- Darüber hinaus wird eine Gesamtbewertung durchgeführt, bei der die Glukosewerte auf dem FreeStyle Libre Pro mit Glukosewerten aus der Fingerbeere verglichen werden, um zu beurteilen, ob die Genauigkeit für die klinische Entscheidungsfindung ausreichend ist.
Untersuchte Population Geschätzte Anzahl der Probanden: 15 Alter (einschließlich) Alter 18 und älter Geschlecht (geschätztes M:F-Verhältnis) Keine sexuelle Präferenz Die Population besteht aus Patienten im Krankenhaus, die 4-5 Glukoseproben aus der Fingerbeere pro Tag und Insulinverordnungen benötigen. Der Patient sollte auch in der Lage sein, in der Diabetesklinik nachzufassen, um die Informationen herunterzuladen und zu überprüfen, und keine Kontraindikationen für das Pflaster haben, wie z. B. eine Klebstoffallergie.
Rekrutierung Patienten, die zum Diabetesmanagement im Krankenhaus konsultiert werden und 4-5 Glukose aus der Fingerbeere pro Tag und Insulin erhalten, werden angesprochen.
Risiken und Vorteile Vorteile sind die Möglichkeit, eine neue Methode zur Überprüfung des Blutzuckers auszuprobieren. Es gibt potenzielle Vorteile, wenn zusätzliche Informationen ihre Versorgung verbessern. Downloads werden nach Möglichkeit überprüft und mit den Patienten geteilt. Risiken sind Schmerzen beim Anbringen des Pflasters und mögliche Allergien gegen den Kleber. (2) Sonstiges: Potenzieller Nutzen ist die Verbesserung der Diabetesversorgung während des Krankenhausaufenthalts und der Pflegeübergänge. Sehe keinen Nachteil für andere.
Alternative Behandlungen Allen Patienten wird die Standardbehandlung angeboten. Sie sind nicht verpflichtet, den Patch auszuprobieren. Der Patient kann das Pflaster jederzeit absetzen und aus der Studie aussteigen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, können Informationen aus dem Patch-Download verwendet werden, um die Behandlung zu ändern. Ob und wie oft dies geschieht, ist eines der Studienergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten unter Insulintherapie ab 18 Jahren unter Insulin mit Glukosetests 4-5 Mal pro Tag
- Patientin in der Lage, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Schwerkranke Patienten werden nicht mit dem CGM-Pflaster begonnen, aber das Pflaster wird nicht entfernt, wenn es auf die Intensivstation verlegt wird.
- Patienten, die derzeit Paracetamol einnehmen
- Derzeit auf Diathermiebehandlungen
- Schwangerschaft
- Dialyse
- Aktuell auf Vitamin C
- Der Patient reagiert empfindlich auf den Klebstoff oder entwickelt erhebliche Hautreizungen.
- Behandlung für Dehydration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Die Patienten in dieser Studie erhalten ein FreeStyle Libre-Pflaster, das die Glukose zusätzlich zu ihrer Standard-Glukoseüberwachung kontinuierlich misst.
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Patch zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jeden Tag, an dem ein Arzt des Diabetesdienstes einen Patienten nach der Entlassung im Krankenhaus oder in der Praxis aufsucht, lädt er die Informationen auf dem Sensorpflaster herunter.
Der Kliniker vermerkt auf dem Datenerfassungsblatt, ob die zusätzlichen Informationen die Behandlung im Vergleich zu den Informationen geändert haben, die vom Krankenhaus und den Glukosetests des Patienten verfügbar sind.
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Jeder Glukose- und Serumglukosewert wird mit den Messwerten des Sensorpflasters verglichen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
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- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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