Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM för att underlätta övergången från slutenvård till öppenvård

15 maj 2017 uppdaterad av: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Kontinuerlig glukosövervakning på sjukhuset för att underlätta vården och förbättra övergången av vård till öppenvård

En pilotstudie som använder FreeStyle Libre för att utvärdera dess potentiella fördelar hos patienter med diabetes, med början när de är slutenvårdspatienter och fortsätter under övergången av vården till öppenvården för att se om diabetesvården kan förbättras efter utskrivning.

Denna studie är utformad för att ta itu med följande frågor:

  1. Hur jämförs glukosvärdena från FreeStyle Libre Pro med vårt glukosmätaresystem för slutenvård? Är systemet tillräckligt korrekt för att kunna användas för kliniskt beslutsfattande?
  2. Hur ofta ändrar den extra kontinuerliga glukosdatan slutenvården?
  3. Fungerar denna teknik med arbetsflödet för slutenvård?
  4. Förbättrar vårdövergången att lämna plåstret på vid utskrivning och läsning på kontoret?
  5. Förbättrar läsning av plåstret efter utskrivning på kontoret uppföljningsvården?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig glukosövervakning kontrollerar blodsockret kontinuerligt. Detta gör att patienten och vårdgivaren kan se vad glukosen gör mellan fingersticksmätningarna. FreeStyle Libre är ett sensorplåster som kontinuerligt kan mäta glukos i upp till två veckor.

Mål Att se om ny kontinuerlig glukosteknologi kan 1) Förbättra glukoshanteringen på sjukhuset jämfört med fingerstick 4-5 gånger per dag. 2) Hjälp med glukoskontroll vid övergång av vård från sjukhus till hem och uppföljning på kontoret. Huvudhypotesen i denna studie är om den ytterligare glukosinformationen förbättrar diabetesvården för patienter på sjukhuset och efter övergången till hemmet.

Bakgrund FreeStyle Libre Pro godkändes nyligen av FDA. Det är ett plåster som appliceras på huden med glukosinnehållande sensorteknologi som registrerar det subkutana blodet kontinuerligt i upp till 2 veckor. Det har potential att minska antalet smärtsamma glukoskontroller som görs genom att sticka i fingret. Den är för närvarande godkänd för användning på kontoret.

Studiemetod En pilot som använder FreeStyle Libre för att utvärdera dess potentiella fördelar hos patienter med diabetes, med början när de är slutenvårdspatienter och fortsätter under övergången av vården till öppenvården för att se om diabetesvården kan förbättras efter utskrivning. Såvitt vi vet finns det för närvarande inga studier om att använda CGM för att hjälpa till med omställningen av vård.

Protokollöversikt

  1. Applicera FreeStyle Libre Pro på patienter i 4-5 glukoskontroller per dag med fingerstick med insulin beställt minst 4 gånger per dag med patientens samtycke.
  2. Ladda ner FreeStyle Libre varje dag och utvärdera om de kontinuerliga data ändrar behandlingen på sjukhuset.
  3. Patienten kommer att fortsätta att bära plåstret vid utskrivning till hemmet.
  4. Vid ett besök på sjukhuset kommer patientens data igen att laddas ner och jämföras med fingersticksglukos gjorda hemma. En annan utvärdering är bra att se om denna ytterligare information förändrar terapin.
  5. Dessutom kommer en övergripande utvärdering att göras som jämför glukos på FreeStyle Libre Pro med fingersticksglukos för att utvärdera om noggrannheten är tillräcklig för kliniskt beslutsfattande.

Population Studerade Uppskattat antal försökspersoner: 15 Ålder (inklusive) Åldrar 18 och uppåt Kön (uppskattat M:F-förhållande) Ingen sexuell preferens Populationen är patienter på sjukhuset som behöver 4-5 fingersticksglukos per dag och beställningar på insulin. Patienten ska också kunna följa upp på Diabeteskliniken för att ladda ner och granska informationen och inte ha någon kontraindikation mot plåstret som t ex vidhäftande allergi.

Rekrytering Patienter som konsulteras för diabeteshantering på sjukhuset som går på 4-5 fingersticksglukos per dag och insulin kommer att kontaktas.

Risker och fördelar Fördelar är chansen att prova nya metoder för att kontrollera blodsocker. Det finns potentiella fördelar om ytterligare information förbättrar deras vård. Nedladdningar kommer att granskas och delas med patienter när det är möjligt. Riskerna är smärta vid applicering av plåstret och eventuella allergier mot limmet. (2) andra: Potentiell fördel är förbättring av diabetesvården under sjukhusvistelse och vårdövergång. Ser ingen nackdel för andra.

Alternativa behandlingar Standardvård kommer att ges till alla patienter. De är inte skyldiga att prova plåstret. Patienten kan när som helst avbryta plåstret och hoppa av studien. Om patienten väljer att registrera sig i studien kan information från nedladdningen av plåstret användas för att modifiera behandlingen. Om och hur ofta detta händer är ett av studieresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inneliggande patienter på insulinbehandling 18 år och äldre på insulin med glukostestning 4-5 gånger per dag
  2. Patienten kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge informerat samtycke
  2. Kritiskt sjuka patienter kommer inte att påbörjas med CGM-plåstret, men plåstret kommer inte att tas bort om det överförs till intensivvårdsavdelningen.
  3. Patienter som för närvarande får paracetamol
  4. För närvarande på diatermibehandlingar
  5. Graviditet
  6. Dialys
  7. För närvarande på vitamin C
  8. Patienten är känslig för limmet eller utvecklar betydande hudirritation.
  9. Behandling för uttorkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Patienter i den här studien kommer att få ett FreeStyle Libre-plåster som kontinuerligt mäter glukos utöver deras vanliga glukosövervakning.
Kontinuerlig glukosövervakningsplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vården
Tidsram: 2 veckor
Varje dag som en läkare från Diabetestjänsten ser en patient på sjukhuset eller på kontoret efter utskrivning kommer de att ladda ner informationen i sensorplåstret. Klinikern kommer att notera på datainsamlingsbladet om den ytterligare informationen ändrade vården jämfört med den information som är tillgänglig från sjukhusets och patientens glukostest.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av enheten
Tidsram: 2 veckor
Varje glukosmätare glukos och serumglukos kommer att jämföras med avläsningarna från sensorplåstret.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera