- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155594
CGM för att underlätta övergången från slutenvård till öppenvård
Kontinuerlig glukosövervakning på sjukhuset för att underlätta vården och förbättra övergången av vård till öppenvård
En pilotstudie som använder FreeStyle Libre för att utvärdera dess potentiella fördelar hos patienter med diabetes, med början när de är slutenvårdspatienter och fortsätter under övergången av vården till öppenvården för att se om diabetesvården kan förbättras efter utskrivning.
Denna studie är utformad för att ta itu med följande frågor:
- Hur jämförs glukosvärdena från FreeStyle Libre Pro med vårt glukosmätaresystem för slutenvård? Är systemet tillräckligt korrekt för att kunna användas för kliniskt beslutsfattande?
- Hur ofta ändrar den extra kontinuerliga glukosdatan slutenvården?
- Fungerar denna teknik med arbetsflödet för slutenvård?
- Förbättrar vårdövergången att lämna plåstret på vid utskrivning och läsning på kontoret?
- Förbättrar läsning av plåstret efter utskrivning på kontoret uppföljningsvården?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig glukosövervakning kontrollerar blodsockret kontinuerligt. Detta gör att patienten och vårdgivaren kan se vad glukosen gör mellan fingersticksmätningarna. FreeStyle Libre är ett sensorplåster som kontinuerligt kan mäta glukos i upp till två veckor.
Mål Att se om ny kontinuerlig glukosteknologi kan 1) Förbättra glukoshanteringen på sjukhuset jämfört med fingerstick 4-5 gånger per dag. 2) Hjälp med glukoskontroll vid övergång av vård från sjukhus till hem och uppföljning på kontoret. Huvudhypotesen i denna studie är om den ytterligare glukosinformationen förbättrar diabetesvården för patienter på sjukhuset och efter övergången till hemmet.
Bakgrund FreeStyle Libre Pro godkändes nyligen av FDA. Det är ett plåster som appliceras på huden med glukosinnehållande sensorteknologi som registrerar det subkutana blodet kontinuerligt i upp till 2 veckor. Det har potential att minska antalet smärtsamma glukoskontroller som görs genom att sticka i fingret. Den är för närvarande godkänd för användning på kontoret.
Studiemetod En pilot som använder FreeStyle Libre för att utvärdera dess potentiella fördelar hos patienter med diabetes, med början när de är slutenvårdspatienter och fortsätter under övergången av vården till öppenvården för att se om diabetesvården kan förbättras efter utskrivning. Såvitt vi vet finns det för närvarande inga studier om att använda CGM för att hjälpa till med omställningen av vård.
Protokollöversikt
- Applicera FreeStyle Libre Pro på patienter i 4-5 glukoskontroller per dag med fingerstick med insulin beställt minst 4 gånger per dag med patientens samtycke.
- Ladda ner FreeStyle Libre varje dag och utvärdera om de kontinuerliga data ändrar behandlingen på sjukhuset.
- Patienten kommer att fortsätta att bära plåstret vid utskrivning till hemmet.
- Vid ett besök på sjukhuset kommer patientens data igen att laddas ner och jämföras med fingersticksglukos gjorda hemma. En annan utvärdering är bra att se om denna ytterligare information förändrar terapin.
- Dessutom kommer en övergripande utvärdering att göras som jämför glukos på FreeStyle Libre Pro med fingersticksglukos för att utvärdera om noggrannheten är tillräcklig för kliniskt beslutsfattande.
Population Studerade Uppskattat antal försökspersoner: 15 Ålder (inklusive) Åldrar 18 och uppåt Kön (uppskattat M:F-förhållande) Ingen sexuell preferens Populationen är patienter på sjukhuset som behöver 4-5 fingersticksglukos per dag och beställningar på insulin. Patienten ska också kunna följa upp på Diabeteskliniken för att ladda ner och granska informationen och inte ha någon kontraindikation mot plåstret som t ex vidhäftande allergi.
Rekrytering Patienter som konsulteras för diabeteshantering på sjukhuset som går på 4-5 fingersticksglukos per dag och insulin kommer att kontaktas.
Risker och fördelar Fördelar är chansen att prova nya metoder för att kontrollera blodsocker. Det finns potentiella fördelar om ytterligare information förbättrar deras vård. Nedladdningar kommer att granskas och delas med patienter när det är möjligt. Riskerna är smärta vid applicering av plåstret och eventuella allergier mot limmet. (2) andra: Potentiell fördel är förbättring av diabetesvården under sjukhusvistelse och vårdövergång. Ser ingen nackdel för andra.
Alternativa behandlingar Standardvård kommer att ges till alla patienter. De är inte skyldiga att prova plåstret. Patienten kan när som helst avbryta plåstret och hoppa av studien. Om patienten väljer att registrera sig i studien kan information från nedladdningen av plåstret användas för att modifiera behandlingen. Om och hur ofta detta händer är ett av studieresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter på insulinbehandling 18 år och äldre på insulin med glukostestning 4-5 gånger per dag
- Patienten kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Kritiskt sjuka patienter kommer inte att påbörjas med CGM-plåstret, men plåstret kommer inte att tas bort om det överförs till intensivvårdsavdelningen.
- Patienter som för närvarande får paracetamol
- För närvarande på diatermibehandlingar
- Graviditet
- Dialys
- För närvarande på vitamin C
- Patienten är känslig för limmet eller utvecklar betydande hudirritation.
- Behandling för uttorkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Patienter i den här studien kommer att få ett FreeStyle Libre-plåster som kontinuerligt mäter glukos utöver deras vanliga glukosövervakning.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i vården
Tidsram: 2 veckor
|
Varje dag som en läkare från Diabetestjänsten ser en patient på sjukhuset eller på kontoret efter utskrivning kommer de att ladda ner informationen i sensorplåstret.
Klinikern kommer att notera på datainsamlingsbladet om den ytterligare informationen ändrade vården jämfört med den information som är tillgänglig från sjukhusets och patientens glukostest.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av enheten
Tidsram: 2 veckor
|
Varje glukosmätare glukos och serumglukos kommer att jämföras med avläsningarna från sensorplåstret.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1023056-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien