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入院患者から外来患者への移行を支援する CGM

2017年5月15日 更新者：Anne Webster, APN、Methodist Medical Center of Illinois

病院での継続的な血糖モニタリングにより、ケアを支援し、外来患者へのケアの移行を改善

FreeStyle Libre を使用して、糖尿病患者の潜在的な利点を評価するパイロット研究では、入院患者から外来患者への移行中に継続して、退院後に糖尿病ケアを改善できるかどうかを確認します。

この調査は、次の質問に対処するように設計されています。

  1. FreeStyle Libre Pro の血糖測定値は、入院患者の血糖測定システムとどのように比較されますか? システムは、臨床上の意思決定に使用するのに十分正確ですか?
  2. 追加の連続血糖値データは、どのくらいの頻度で入院治療を変更しますか?
  3. このテクノロジーは入院患者の看護ワークフローで機能しますか?
  4. 退院時にパッチをつけたままにし、オフィスで読書をすることで、ケアの移行が改善されますか?
  5. オフィスでの退院後にパッチを読むことはフォローアップケアを改善しますか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

継続的なグルコースモニタリングは、継続的に血糖をチェックします。 これにより、患者と提供者は、指先での測定の間にグルコースが何をするかを確認できます。 FreeStyle リブレは、最大 2 週間連続してグルコースを測定できるセンサーパッチです。

目的 新しい連続ブドウ糖技術ができるかどうかを確認する 1) 病院でのブドウ糖管理を、1 日 4 ～ 5 回の指スティックと比較して改善します。 2) 病院から在宅へのケアの移行中およびオフィスでのフォローアップ中の血糖コントロールの支援 この研究の主な仮説は、追加のブドウ糖情報が、入院中および自宅への移行後の患者の糖尿病ケアを改善するかどうかです。

背景 FreeStyle Libre Pro は、最近 FDA によって承認されました。 これは、皮下血液を最大 2 週間連続して記録する、グルコース含有センシング技術を使用して皮膚に貼付するパッチです。 指を刺すことによって行われる痛みを伴うグルコースチェックの数を減らす可能性があります. 現在、オフィスでの使用が承認されています。

研究方法 パイロットは、糖尿病患者が入院しているときから始まり、退院後に糖尿病ケアを改善できるかどうかを確認するために、外来設定への移行中に継続して FreeStyle Libre を使用して、糖尿病患者の潜在的な利点を評価します。 私たちの知る限り、CGM を使用してケアの移行を支援する研究は現在ありません。

プロトコール概要

  1. FreeStyle Libre Pro を患者に適用し、患者の同意を得て 1 日 4 回以上注文したインスリンを指先でスティックで 1 日 4 ～ 5 回のグルコース チェックを行います。
  2. FreeStyle Libre を毎日ダウンロードして、継続的なデータが病院での治療を変えるかどうかを評価してください。
  3. 患者は退院後もパッチを着用し続けます。
  4. 来院後、患者のデータを再度ダウンロードし、自宅で測定した指先測定値と比較します。 この追加情報が治療を変更するかどうかを確認するために、別の評価を行う必要があります。
  5. さらに、FreeStyle Libre Pro のグルコースと指先スティックのグルコースを比較して全体的な評価を行い、精度が臨床上の意思決定に十分かどうかを評価します。

対象集団 推定被験者数: 15 歳 (両端を含む) 18 歳以上 性別 (推定 M:F 比) 性的嗜好なし 集団は、1 日 4 ～ 5 本の指スティック グルコースとインスリンの注文を必要とする入院患者です。 患者はまた、糖尿病クリニックでフォローアップして情報をダウンロードして確認できる必要があり、接着剤アレルギーなどのパッチに対する禁忌はありません。

募集病院で糖尿病管理のために相談された患者で、1日あたり4〜5本の指スティックグルコースとインスリンがアプローチされます.

リスクとベネフィット ベネフィットは、血糖値をチェックする新しい方法を試すチャンスです。 追加情報によって治療が改善されれば、潜在的な利点があります。 ダウンロードは可能な限りレビューされ、患者と共有されます。 リスクは、パッチの適用時の痛みと、接着剤に対するアレルギーの可能性です。 (2) その他：入院中の糖尿病ケアやケア移行の改善が期待できる。 他の人の欠点を見ないでください。

代替治療 標準的なケアがすべての患者に提供されます。 パッチを試す義務はありません。 患者はいつでもパッチを中止し、試験から脱落する可能性があります。 患者が研究への登録を選択した場合、パッチのダウンロードからの情報を使用して治療を変更できます。 これがどのくらいの頻度で発生するかは、研究結果の 1 つです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上のインスリン療法を受けている入院患者で、1 日 4 ～ 5 回のブドウ糖検査を伴うインスリン療法を受けている
  2. -インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  2. 重症患者は CGM パッチで開始されませんが、ICU に転送された場合、彼のパッチは削除されません。
  3. 現在アセトアミノフェンを服用している患者
  4. 現在ジアテルミー治療中
  5. 妊娠
  6. 透析
  7. 現在ビタミンCを摂取中
  8. 患者が接着剤に過敏であるか、重大な皮膚刺激を起こしている。
  9. 脱水症状の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
この試験の患者は、標準的なグルコースモニタリングに加えて、グルコースを継続的に測定する FreeStyle Libre パッチを受け取ります。
デバイス：フリースタイル リブレ
継続的なグルコースモニタリングパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの変更
時間枠：2週間
糖尿病サービスの臨床医は、退院後、病院またはオフィスで患者を毎日診察し、センサー パッチ内の情報をダウンロードします。 臨床医は、追加情報が病院および患者のブドウ糖検査から得られる情報と比較してケアを変更したかどうかをデータ収集シートに書き留めます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの精度
時間枠：2週間
各グルコメーターのグルコースと血清グルコースは、センサーパッチからの測定値と比較されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Methodist Medical Center of Illinois

捜査官

  • スタディチェア：David E. Trachtenbarg, MD、Methodist Medical Center of Illinois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (予想される)

2017年7月15日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1023056-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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