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입원 환자에서 외래 환자로의 전환을 지원하는 CGM

2017년 5월 15일 업데이트: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

치료를 지원하고 외래 환자로의 치료 전환을 개선하기 위한 병원의 지속적인 포도당 모니터링

FreeStyle Libre를 사용하여 당뇨병 환자가 입원할 때부터 시작하여 퇴원 후 당뇨병 치료가 개선될 수 있는지 확인하기 위해 외래 환자 환경으로 치료를 전환하는 동안 계속되는 잠재적 이점을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

이 연구는 다음과 같은 질문을 해결하도록 설계되었습니다.

  1. FreeStyle Libre Pro의 포도당 수치는 입원환자 혈당계 시스템과 어떻게 비교됩니까? 시스템이 임상 의사 결정에 사용하기에 충분히 정확합니까?
  2. 추가 연속 포도당 데이터가 입원 환자 치료를 얼마나 자주 변경합니까?
  3. 이 기술이 입원 환자 간호 워크플로우와 함께 작동합니까?
  4. 퇴원 시 패치를 부착하고 사무실에서 독서를 하면 치료 전환이 개선됩니까?
  5. 사무실에서 퇴원 후 패치를 읽으면 사후 관리가 향상됩니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 포도당 모니터링은 혈당을 지속적으로 확인합니다. 이를 통해 환자와 제공자는 손가락 스틱 측정 사이에 포도당이 무엇을 하는지 볼 수 있습니다. FreeStyle Libre는 최대 2주 동안 지속적으로 혈당을 측정할 수 있는 센서 패치입니다.

목표 새로운 연속 포도당 기술이 할 수 있는지 확인하기 위해 1) 하루에 4-5회 핑거 스틱에 비해 병원에서 포도당 관리를 개선합니다. 2) 병원에서 집으로의 전환 및 사무실에서의 후속 조치 중 혈당 조절에 도움 이 연구의 주요 가설은 추가 포도당 정보가 병원 및 집으로 전환된 환자의 당뇨병 관리를 개선하는지 여부입니다.

배경 FreeStyle Libre Pro는 최근 FDA의 승인을 받았습니다. 포도당 함유 센싱 기술을 피부에 부착하여 최대 2주 동안 지속적으로 피하혈을 기록하는 패치입니다. 손가락을 찔러 고통스러운 포도당 검사 횟수를 줄일 수 있습니다. 현재 사무실에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

연구 방법 FreeStyle Libre를 사용하여 파일럿은 당뇨병 환자가 입원할 때부터 시작하여 퇴원 후 당뇨병 치료가 개선될 수 있는지 확인하기 위해 외래 환자 환경으로 치료를 전환하는 동안 계속해서 잠재적 이점을 평가합니다. 우리가 아는 한, 치료 전환을 돕기 위해 CGM을 사용하는 것에 대한 연구는 현재 없습니다.

프로토콜 개요

  1. FreeStyle Libre Pro는 환자의 동의 하에 하루에 최소 4번 주문한 인슐린과 함께 핑거 스틱으로 매일 4-5회 혈당 검사를 하는 환자에게 적용합니다.
  2. 매일 FreeStyle Libre를 다운로드하고 연속 데이터가 병원의 치료를 변경하는지 평가하십시오.
  3. 환자는 집으로 퇴원할 때 패치를 계속 착용합니다.
  4. 병원 사무실 방문 후 환자의 데이터를 다시 다운로드하여 집에서 수행한 손가락 스틱 포도당과 비교합니다. 이 추가 정보가 요법을 변경하는지 확인하기 위해 또 다른 평가가 수행되어야 합니다.
  5. 또한 FreeStyle Libre Pro의 포도당을 손가락 스틱 포도당과 비교하여 정확도가 임상 의사 결정에 적합한지 평가하는 전반적인 평가가 수행됩니다.

연구 대상 인구 예상 피험자 수: 15세(포함) 18세 이상 성별(M:F 비율 추정) 성적 취향 없음 모집단은 하루에 4-5개의 손가락 스틱 포도당을 필요로 하고 인슐린을 주문해야 하는 병원의 환자입니다. 환자는 또한 당뇨병 클리닉에서 후속 조치를 통해 정보를 다운로드하고 검토할 수 있어야 하며 접착제 알레르기와 같은 패치에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

모집 환자는 하루에 4-5 손가락 스틱 포도당과 인슐린에 접근하는 병원에서 당뇨병 관리를 위해 상담했습니다.

위험 및 이점 이점은 새로운 혈당 검사 방법을 시도할 수 있는 기회입니다. 추가 정보가 치료를 개선하면 잠재적인 이점이 있습니다. 다운로드는 가능할 때마다 검토되고 환자와 공유됩니다. 위험은 패치 적용 시 통증과 접착제에 대한 알레르기 가능성입니다. (2) 기타: 잠재적인 이점은 입원 및 치료 전환 동안 당뇨병 치료의 개선입니다. 다른 사람들에게는 단점이 없습니다.

대체 치료 표준 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 그들은 패치를 시도할 의무가 없습니다. 환자는 언제든지 패치를 중단하고 연구를 중단할 수 있습니다. 환자가 연구에 등록하기로 선택한 경우 패치 다운로드의 정보를 사용하여 치료를 수정할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하는 경우와 발생 빈도는 연구 결과 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 인슐린 요법 입원 환자, 하루 4~5회 포도당 검사
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  2. 위독한 환자는 CGM 패치에서 시작되지 않지만 ICU로 이송되면 패치가 제거되지 않습니다.
  3. 현재 아세트아미노펜을 복용 중인 환자
  4. 현재 투열요법 치료 중
  5. 임신
  6. 투석
  7. 현재 비타민C
  8. 환자가 접착제에 민감하거나 심각한 피부 자극이 발생합니다.
  9. 탈수 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
이 시험의 환자는 표준 포도당 모니터링 외에도 지속적으로 포도당을 측정하는 FreeStyle Libre 패치를 받게 됩니다.
장치: 자유형 리브레
지속적인 포도당 모니터링 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 변화
기간: 이주
매일 당뇨병 서비스의 임상의는 퇴원 후 병원이나 사무실 환경에서 환자를 보고 센서 패치에 정보를 다운로드합니다. 임상의는 추가 정보가 병원 및 환자 포도당 테스트에서 사용할 수 있는 정보와 비교하여 치료를 변경한 경우 데이터 수집 시트에 기록합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 정확도
기간: 이주
각 혈당 측정기의 포도당과 혈청 포도당은 센서 패치의 판독값과 비교됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Medical Center of Illinois

수사관

  • 연구 의자: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1023056-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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