CGM 帮助从住院病人过渡到门诊病人
在医院进行持续血糖监测以帮助护理并改善门诊护理的过渡
一项使用 FreeStyle Libre 进行的试点研究,以评估其对糖尿病患者的潜在益处,从住院患者开始,一直持续到护理过渡到门诊环境期间,以了解出院后是否可以改善糖尿病护理。
本研究旨在解决以下问题:
- FreeStyle Libre Pro 的葡萄糖读数与我们的住院血糖仪系统相比如何? 该系统是否足够准确以用于临床决策制定?
- 额外的连续血糖数据多久改变一次住院治疗?
- 这项技术是否适用于住院护理工作流程?
- 出院时贴上贴片并在办公室阅读是否会改善护理过渡?
- 出院后阅读贴片是否会改善后续护理?
研究概览
详细说明
连续血糖监测连续检查血糖。 这允许患者和提供者看到葡萄糖在指尖测量之间的作用。 FreeStyle Libre 是一种传感器贴片,可以连续测量葡萄糖长达两周。
目标 看看新的连续葡萄糖技术是否可以 1) 与每天 4-5 次手指采血相比,改善医院的葡萄糖管理。 2) 在从医院到家庭护理过渡期间以及在办公室进行随访期间帮助控制血糖 本研究的主要假设是,额外的葡萄糖信息是否可以改善住院患者和过渡到家庭后的糖尿病护理。
背景 FreeStyle Libre Pro 最近获得了 FDA 的批准。 它是一种贴在皮肤上的贴片,采用含葡萄糖的传感技术,可以连续记录皮下血液长达 2 周。 它有可能减少通过刺破手指进行痛苦的葡萄糖检查的次数。 目前已获准在办公室使用。
研究方法 一项试验使用 FreeStyle Libre 评估其对糖尿病患者的潜在益处,从住院患者开始,一直持续到护理过渡到门诊环境期间,以了解糖尿病护理是否可以在出院后得到改善。 据我们所知,目前还没有关于使用 CGM 帮助护理过渡的研究。
协议大纲
- 将 FreeStyle Libre Pro 应用于每天 4-5 次血糖检查的患者,在征得患者同意的情况下,每天至少使用胰岛素注射 4 次。
- 每天下载 FreeStyle Libre 并评估连续数据是否改变了医院的治疗。
- 患者将在出院回家时继续佩戴贴片。
- 在医院办公室访问后,患者的数据将再次下载并与在家中进行的指尖葡萄糖进行比较。 还要进行另一项评估,看看这些额外信息是否会改变治疗。
- 此外,将进行全面评估,将 FreeStyle Libre Pro 上的葡萄糖与指尖葡萄糖进行比较,以评估准确性是否足以用于临床决策。
研究人群 估计受试者数量:15 岁(含) 18 岁及以上 性别(估计 M:F 比率) 无性偏好 人群是医院中的患者,每天需要 4-5 次指尖注射葡萄糖并接受胰岛素治疗。 患者还应该能够在糖尿病诊所进行随访以下载和查看信息,并且没有贴片的禁忌症,例如粘合剂过敏。
招募患者在医院接受糖尿病管理咨询,每天接受 4-5 次指尖血糖检测,并接受胰岛素治疗。
风险和益处 益处是尝试新的血糖检查方法的机会。 如果额外的信息可以改善他们的护理,就会有潜在的好处。 将尽可能审查下载内容并与患者共享。 风险是应用贴剂时的疼痛和可能对粘合剂过敏。 (2) 其他:潜在益处是改善住院期间和护理过渡期间的糖尿病护理。 看不到其他人的缺点。
替代疗法 将为所有患者提供标准护理。 他们没有义务试用补丁。 患者可以随时停止贴片并退出研究。 如果患者选择参加研究,则补丁下载中的信息可用于修改治疗。 这种情况是否发生以及发生的频率是研究结果之一。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Methodist Medica Center of Illinois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受胰岛素治疗的 18 岁及以上接受胰岛素治疗的住院患者每天进行 4-5 次葡萄糖测试
- 患者能够签署知情同意书。
排除标准:
- 患者无法给予知情同意
- 重症患者不会在CGM贴片中启动,但如果转入ICU则不会去除贴片。
- 目前服用对乙酰氨基酚的患者
- 目前正在接受透热疗法
- 怀孕
- 透析
- 目前服用维生素C
- 患者对粘合剂敏感或出现明显的皮肤刺激。
- 脱水治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
该试验中的患者将收到一个 FreeStyle Libre 贴片,该贴片除了进行标准血糖监测外,还可以连续测量血糖。
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连续血糖监测贴片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理方面的变化
大体时间:2周
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糖尿病服务中心的临床医生每天在医院或办公室看病人出院后,他们都会下载传感器贴片中的信息。
与从医院和患者葡萄糖测试中获得的信息相比,如果附加信息改变了护理,临床医生将在数据收集表上注明。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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装置精度
大体时间:2周
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每个血糖仪的葡萄糖和血清葡萄糖都将与传感器贴片的读数进行比较。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:David E. Trachtenbarg, MD、Methodist Medical Center of Illinois
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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