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CGM pour faciliter la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire

15 mai 2017 mis à jour par: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Surveillance continue de la glycémie à l'hôpital pour faciliter les soins et améliorer la transition des soins vers les patients externes

Une étude pilote utilisant le FreeStyle Libre pour évaluer ses avantages potentiels chez les patients diabétiques en commençant lorsqu'ils sont hospitalisés et en continuant pendant la transition des soins vers le cadre ambulatoire pour voir si les soins du diabète peuvent être améliorés après la sortie.

Cette étude est conçue pour répondre aux questions suivantes :

  1. Comment les lectures de glucose de FreeStyle Libre Pro se comparent-elles à notre système de glucomètre pour patients hospitalisés ? Le système est-il suffisamment précis pour être utilisé pour la prise de décision clinique ?
  2. À quelle fréquence les données de glycémie continues supplémentaires modifient-elles les soins aux patients hospitalisés ?
  3. Cette technologie fonctionne-t-elle avec le flux de travail des soins infirmiers aux patients hospitalisés ?
  4. Le fait de laisser le patch à la sortie et de lire au bureau améliore-t-il la transition des soins ?
  5. La lecture du patch après la sortie du cabinet améliore-t-elle les soins de suivi ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue de la glycémie contrôle la glycémie en continu. Cela permet au patient et au prestataire de voir ce que fait le glucose entre les mesures du doigt. Le FreeStyle Libre est un patch capteur qui peut mesurer en continu le glucose jusqu'à deux semaines.

Objectifs Voir si la nouvelle technologie de glucose en continu peut 1) Améliorer la gestion du glucose à l'hôpital par rapport aux prélèvements au doigt 4 à 5 fois par jour. 2) Aide au contrôle de la glycémie pendant la transition des soins de l'hôpital au domicile et lors du suivi au bureau

Contexte Le FreeStyle Libre Pro a récemment été approuvé par la FDA. Il s'agit d'un patch appliqué sur la peau avec une technologie de détection contenant du glucose qui enregistrera le sang sous-cutané en continu pendant jusqu'à 2 semaines. Il a le potentiel de réduire le nombre de vérifications douloureuses de la glycémie effectuées en piquant le doigt. Il est actuellement approuvé pour une utilisation au bureau.

Méthode d'étude Un projet pilote utilisant le FreeStyle Libre pour évaluer ses avantages potentiels chez les patients diabétiques en commençant lorsqu'ils sont hospitalisés et en continuant pendant la transition des soins vers le cadre ambulatoire pour voir si les soins du diabète peuvent être améliorés après la sortie. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation de la CGM pour aider à la transition des soins.

Aperçu du protocole

  1. Appliquez le FreeStyle Libre Pro aux patients sur 4 à 5 contrôles de glycémie par jour au doigt avec de l'insuline commandée au moins 4 fois par jour avec le consentement du patient.
  2. Téléchargez le FreeStyle Libre chaque jour et évaluez si les données continues modifient le traitement à l'hôpital.
  3. Le patient continuera à porter le patch lors de son retour à domicile.
  4. Lors d'une visite au bureau après l'hôpital, les données du patient seront à nouveau téléchargées et comparées aux glycémies effectuées à domicile. Une autre évaluation bien être faite pour voir si cette information supplémentaire change la thérapie.
  5. De plus, une évaluation globale sera effectuée en comparant les glycémies du FreeStyle Libre Pro avec les glycémies prélevées au doigt pour évaluer si la précision est adéquate pour la prise de décision clinique.

Population étudiée Nombre estimé de sujets : 15 Âge (inclus) 18 ans et plus Sexe (estimation du rapport H/F) Aucune préférence sexuelle Le patient doit également être en mesure d'effectuer un suivi à la clinique du diabète pour télécharger et examiner les informations et n'avoir aucune contre-indication au patch telle qu'une allergie à l'adhésif.

Recrutement Un patient consulté pour la gestion du diabète à l'hôpital qui prend 4 à 5 doigts de glucose par jour et de l'insuline sera approché.

Risques et avantages Les avantages sont la possibilité d'essayer une nouvelle méthode de contrôle de la glycémie. Il y a des avantages potentiels si des informations supplémentaires améliorent leurs soins. Les téléchargements seront examinés et partagés avec les patients dans la mesure du possible. Les risques sont des douleurs à l'application du patch et d'éventuelles allergies à l'adhésif. (2) autres : le bénéfice potentiel est l'amélioration des soins du diabète pendant l'hospitalisation et la transition des soins. Ne vois aucun inconvénient pour les autres.

Traitements alternatifs Des soins standard seront prodigués à tous les patients. Ils ne sont pas obligés d'essayer le patch. Le patient peut arrêter le patch et abandonner l'étude à tout moment. Si le patient choisit de s'inscrire à l'étude, les informations du téléchargement du patch peuvent être utilisées pour modifier le traitement. Si et à quelle fréquence cela se produit est l'un des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés sous insulinothérapie de 18 ans et plus sous insuline avec test de glycémie 4 à 5 fois par jour
  2. Patient capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de donner son consentement éclairé
  2. Les patients gravement malades ne commenceront pas le patch CGM, mais le patch ne sera pas retiré s'il est transféré aux soins intensifs.
  3. Patients actuellement sous acétaminophène
  4. Actuellement sous diathermie
  5. Grossesse
  6. Dialyse
  7. Actuellement sous vitamine C
  8. Le patient est sensible à l'adhésif ou développe une irritation cutanée importante.
  9. Traitement de la déshydratation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les patients de cet essai recevront un patch FreeStyle Libre qui mesure en continu la glycémie en plus de leur surveillance standard de la glycémie.
Patch de surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les soins
Délai: 2 semaines
Chaque jour, un clinicien du service du diabète voit un patient à l'hôpital ou au bureau après sa sortie, il télécharge les informations dans le patch du capteur. Le clinicien notera sur la feuille de collecte de données si les informations supplémentaires ont modifié les soins par rapport aux informations disponibles à partir de l'hôpital et du test de glycémie du patient.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'appareil
Délai: 2 semaines
Le glucose de chaque glucomètre et le glucose sérique seront comparés aux lectures du patch du capteur.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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