- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155594
CGM pour faciliter la transition de l'hospitalisation à l'ambulatoire
Surveillance continue de la glycémie à l'hôpital pour faciliter les soins et améliorer la transition des soins vers les patients externes
Une étude pilote utilisant le FreeStyle Libre pour évaluer ses avantages potentiels chez les patients diabétiques en commençant lorsqu'ils sont hospitalisés et en continuant pendant la transition des soins vers le cadre ambulatoire pour voir si les soins du diabète peuvent être améliorés après la sortie.
Cette étude est conçue pour répondre aux questions suivantes :
- Comment les lectures de glucose de FreeStyle Libre Pro se comparent-elles à notre système de glucomètre pour patients hospitalisés ? Le système est-il suffisamment précis pour être utilisé pour la prise de décision clinique ?
- À quelle fréquence les données de glycémie continues supplémentaires modifient-elles les soins aux patients hospitalisés ?
- Cette technologie fonctionne-t-elle avec le flux de travail des soins infirmiers aux patients hospitalisés ?
- Le fait de laisser le patch à la sortie et de lire au bureau améliore-t-il la transition des soins ?
- La lecture du patch après la sortie du cabinet améliore-t-elle les soins de suivi ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La surveillance continue de la glycémie contrôle la glycémie en continu. Cela permet au patient et au prestataire de voir ce que fait le glucose entre les mesures du doigt. Le FreeStyle Libre est un patch capteur qui peut mesurer en continu le glucose jusqu'à deux semaines.
Objectifs Voir si la nouvelle technologie de glucose en continu peut 1) Améliorer la gestion du glucose à l'hôpital par rapport aux prélèvements au doigt 4 à 5 fois par jour. 2) Aide au contrôle de la glycémie pendant la transition des soins de l'hôpital au domicile et lors du suivi au bureau
Contexte Le FreeStyle Libre Pro a récemment été approuvé par la FDA. Il s'agit d'un patch appliqué sur la peau avec une technologie de détection contenant du glucose qui enregistrera le sang sous-cutané en continu pendant jusqu'à 2 semaines. Il a le potentiel de réduire le nombre de vérifications douloureuses de la glycémie effectuées en piquant le doigt. Il est actuellement approuvé pour une utilisation au bureau.
Méthode d'étude Un projet pilote utilisant le FreeStyle Libre pour évaluer ses avantages potentiels chez les patients diabétiques en commençant lorsqu'ils sont hospitalisés et en continuant pendant la transition des soins vers le cadre ambulatoire pour voir si les soins du diabète peuvent être améliorés après la sortie. À notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation de la CGM pour aider à la transition des soins.
Aperçu du protocole
- Appliquez le FreeStyle Libre Pro aux patients sur 4 à 5 contrôles de glycémie par jour au doigt avec de l'insuline commandée au moins 4 fois par jour avec le consentement du patient.
- Téléchargez le FreeStyle Libre chaque jour et évaluez si les données continues modifient le traitement à l'hôpital.
- Le patient continuera à porter le patch lors de son retour à domicile.
- Lors d'une visite au bureau après l'hôpital, les données du patient seront à nouveau téléchargées et comparées aux glycémies effectuées à domicile. Une autre évaluation bien être faite pour voir si cette information supplémentaire change la thérapie.
- De plus, une évaluation globale sera effectuée en comparant les glycémies du FreeStyle Libre Pro avec les glycémies prélevées au doigt pour évaluer si la précision est adéquate pour la prise de décision clinique.
Population étudiée Nombre estimé de sujets : 15 Âge (inclus) 18 ans et plus Sexe (estimation du rapport H/F) Aucune préférence sexuelle Le patient doit également être en mesure d'effectuer un suivi à la clinique du diabète pour télécharger et examiner les informations et n'avoir aucune contre-indication au patch telle qu'une allergie à l'adhésif.
Recrutement Un patient consulté pour la gestion du diabète à l'hôpital qui prend 4 à 5 doigts de glucose par jour et de l'insuline sera approché.
Risques et avantages Les avantages sont la possibilité d'essayer une nouvelle méthode de contrôle de la glycémie. Il y a des avantages potentiels si des informations supplémentaires améliorent leurs soins. Les téléchargements seront examinés et partagés avec les patients dans la mesure du possible. Les risques sont des douleurs à l'application du patch et d'éventuelles allergies à l'adhésif. (2) autres : le bénéfice potentiel est l'amélioration des soins du diabète pendant l'hospitalisation et la transition des soins. Ne vois aucun inconvénient pour les autres.
Traitements alternatifs Des soins standard seront prodigués à tous les patients. Ils ne sont pas obligés d'essayer le patch. Le patient peut arrêter le patch et abandonner l'étude à tout moment. Si le patient choisit de s'inscrire à l'étude, les informations du téléchargement du patch peuvent être utilisées pour modifier le traitement. Si et à quelle fréquence cela se produit est l'un des résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés sous insulinothérapie de 18 ans et plus sous insuline avec test de glycémie 4 à 5 fois par jour
- Patient capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Les patients gravement malades ne commenceront pas le patch CGM, mais le patch ne sera pas retiré s'il est transféré aux soins intensifs.
- Patients actuellement sous acétaminophène
- Actuellement sous diathermie
- Grossesse
- Dialyse
- Actuellement sous vitamine C
- Le patient est sensible à l'adhésif ou développe une irritation cutanée importante.
- Traitement de la déshydratation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les patients de cet essai recevront un patch FreeStyle Libre qui mesure en continu la glycémie en plus de leur surveillance standard de la glycémie.
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Patch de surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les soins
Délai: 2 semaines
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Chaque jour, un clinicien du service du diabète voit un patient à l'hôpital ou au bureau après sa sortie, il télécharge les informations dans le patch du capteur.
Le clinicien notera sur la feuille de collecte de données si les informations supplémentaires ont modifié les soins par rapport aux informations disponibles à partir de l'hôpital et du test de glycémie du patient.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil
Délai: 2 semaines
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Le glucose de chaque glucomètre et le glucose sérique seront comparés aux lectures du patch du capteur.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
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- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
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- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023056-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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