- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155594
A CGM segíti a fekvőbetegről a járóbetegre való átmenetet
Folyamatos glükózmonitorozás a kórházban az ellátás elősegítése és a járóbeteg-ellátásra való átállás javítása érdekében
Egy kísérleti tanulmány a FreeStyle Libre segítségével, hogy felmérje a cukorbetegek lehetséges előnyeit, kezdve a fekvőbeteg-betegek kezelésével, majd az ellátás járóbeteg-ellátásra való átállása során, hogy kiderüljön, javítható-e a cukorbetegség ellátása a hazabocsátás után.
Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:
- Hogyan viszonyulnak a FreeStyle Libre Pro glükózértékei a fekvőbeteg vércukormérő rendszerünkhöz? Elég pontos-e a rendszer a klinikai döntéshozatalhoz?
- Milyen gyakran változtatja meg a további folyamatos glükóz adatok a fekvőbeteg-ellátást?
- Működik ez a technológia a fekvőbeteg ápolási munkafolyamattal?
- Javítja-e az ellátás átmenetét, ha elbocsátáskor rajta hagyja a tapaszt, és elolvassa az irodában?
- Javítja-e az utókezelést, ha elolvassa a tapaszt az elbocsátás után az irodában?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatos glükózmonitorozás folyamatosan ellenőrzi a vércukorszintet. Ez lehetővé teszi a páciensnek és a szolgáltatónak, hogy lássa, mit csinál a glükóz az ujjbegyű mérések között. A FreeStyle Libre egy szenzorfolt, amely akár két hétig is képes folyamatosan mérni a glükózt.
Célok Annak megállapítása, hogy az új folyamatos glükóztechnológia képes-e 1) Javítani a glükózkezelést a kórházban a napi 4-5-szöri ujjpálcákhoz képest. 2) Segítségnyújtás a vércukorszint szabályozásában az ellátás kórházból otthonra való átmenete és az irodai nyomon követés során A tanulmány fő hipotézise az, hogy a kiegészítő glükózinformáció javítja-e a betegek cukorbetegség-ellátását a kórházban és az otthoni átmenet után.
Háttér A FreeStyle Libre Pro-t nemrég hagyta jóvá az FDA. Ez egy glükóz tartalmú érzékelő technológiával a bőrre felhelyezett tapasz, amely akár 2 hétig folyamatosan rögzíti a bőr alatti vért. Csökkentheti az ujjszúrással végzett fájdalmas glükózellenőrzések számát. Jelenleg irodai használatra engedélyezett.
Vizsgálati módszer A FreeStyle Libre-t használó kísérleti módszer annak lehetséges előnyeinek felmérésére a cukorbetegeknél, kezdve a fekvőbeteg-betegek kezelésével, majd az ellátás járóbeteg-körülményekre való átállása során, hogy kiderüljön, javítható-e a cukorbetegség ellátása a hazabocsátás után. Tudomásunk szerint jelenleg nincsenek tanulmányok a CGM használatáról az ellátás átmenetének elősegítésére.
Protokollvázlat
- Alkalmazza a FreeStyle Libre Pro-t a betegeken napi 4-5 glükóz-ellenőrzéssel, ujjpálcával, naponta legalább 4-szer rendelt inzulinnal a páciens beleegyezésével.
- Töltse le a FreeStyle Libre-t minden nap, és értékelje, hogy a folyamatos adatok megváltoztatják-e a kórházi kezelést.
- A beteg továbbra is viseli a tapaszt, amikor hazamegy.
- A kórházi irodai látogatás után a páciens adatait újra letöltik, és összehasonlítják az otthon végzett ujjbegyű glükózokkal. Egy másik jól meg kell vizsgálni, hogy ez a további információ megváltoztatja-e a terápiát.
- Ezen túlmenően egy átfogó értékelést végeznek a FreeStyle Libre Pro glükózjainak és az ujjlenyomat glükózoknak az összehasonlításával annak értékelése érdekében, hogy a pontosság megfelelő-e a klinikai döntéshozatalhoz.
Vizsgált populáció Az alanyok becsült száma: 15 Életkor (beleértve) 18 év feletti kor Nem (becsült M:F arány) Nincs szexuális preferencia A populáció olyan kórházi betegek, akiknek napi 4-5 ujjbegy glükózra van szükségük, és inzulint rendelnek. A páciensnek képesnek kell lennie a Diabetes Clinic-en történő nyomon követésre, hogy letöltse és áttekintse az információkat, és nincs ellenjavallata a tapasz használatára, például ragasztóallergia.
Toborzás A kórházban diabétesz kezelésre konzultált beteget, aki napi 4-5 ujjal glükózt és inzulint kap, megkeresik.
Kockázatok és előnyök Az előnyök egy új módszer kipróbálására a vércukorszint ellenőrzésére. Lehetséges előnyökkel jár, ha további információk javítják az ellátásukat. A letöltéseket felülvizsgáljuk és lehetőség szerint megosztjuk a betegekkel. A kockázat a tapasz felhelyezésekor fellépő fájdalom és a ragasztóval szembeni esetleges allergia. (2) Egyebek: A lehetséges előny a diabéteszes ellátás javulása a kórházi kezelés és az ellátás átmenete során. Ne láss mások számára hátrányt.
Alternatív kezelések A szokásos ellátást minden beteg számára biztosítják. Nem kötelesek kipróbálni a tapaszt. A beteg bármikor megszakíthatja a tapasz használatát, és kiszállhat a vizsgálatból. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, a patch letöltéséből származó információk felhasználhatók a kezelés módosítására. Az egyik tanulmányi eredmény, hogy ez megtörténik-e, és milyen gyakran.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inzulinkezelésben részesülő, 18 éves és idősebb betegek napi 4-5 alkalommal glükózteszttel.
- A beteg képes aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A kritikus állapotú betegeket nem indítják el a CGM tapaszban, de a tapaszt nem távolítják el, ha az intenzív osztályra helyezik át.
- Jelenleg acetaminofent szedő betegek
- Jelenleg diatermiás kezeléseken
- Terhesség
- Dialízis
- Jelenleg C-vitamint szed
- A páciens érzékeny a ragasztóra, vagy jelentős bőrirritáció alakul ki.
- Kiszáradás kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A kísérletben részt vevő betegek egy FreeStyle Libre tapaszt kapnak, amely folyamatosan méri a glükózszintet a szokásos glükózmonitorozásuk mellett.
|
Folyamatos glükóz monitorozó tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ellátásban
Időkeret: 2 hét
|
A Diabetes Szolgálat egyik klinikusa minden nap, amikor a beteget kórházban vagy rendelőben látja elbocsátása után, letölti az információkat az érzékelő patch-ben.
A klinikus feljegyzi az adatgyűjtő lapra, ha a kiegészítő információk megváltoztatták az ellátást a kórházi és a beteg glükózvizsgálatából származó információkhoz képest.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék pontossága
Időkeret: 2 hét
|
Minden egyes glükométer glükóz és szérum glükóz értéke összehasonlításra kerül az érzékelő tapasz leolvasásával.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023056-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Freestyle Libre
-
Dicot ABBefejezveErektilis diszfunkcióDánia, Svédország, Hollandia
-
Dicot ABBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezvePosztoperatív táplálás Pyloromyotomia utánEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...MegszűntDohányzás | Nikotin megvonásEgyesült Államok
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityBefejezveNikotinfüggőség | Dohányzás | Nikotin megvonásEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DBefejezve
-
Baltimore VA Medical CenterBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségEgyesült Államok