Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGM segíti a fekvőbetegről a járóbetegre való átmenetet

2017. május 15. frissítette: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Folyamatos glükózmonitorozás a kórházban az ellátás elősegítése és a járóbeteg-ellátásra való átállás javítása érdekében

Egy kísérleti tanulmány a FreeStyle Libre segítségével, hogy felmérje a cukorbetegek lehetséges előnyeit, kezdve a fekvőbeteg-betegek kezelésével, majd az ellátás járóbeteg-ellátásra való átállása során, hogy kiderüljön, javítható-e a cukorbetegség ellátása a hazabocsátás után.

Ez a tanulmány a következő kérdések megválaszolására készült:

  1. Hogyan viszonyulnak a FreeStyle Libre Pro glükózértékei a fekvőbeteg vércukormérő rendszerünkhöz? Elég pontos-e a rendszer a klinikai döntéshozatalhoz?
  2. Milyen gyakran változtatja meg a további folyamatos glükóz adatok a fekvőbeteg-ellátást?
  3. Működik ez a technológia a fekvőbeteg ápolási munkafolyamattal?
  4. Javítja-e az ellátás átmenetét, ha elbocsátáskor rajta hagyja a tapaszt, és elolvassa az irodában?
  5. Javítja-e az utókezelést, ha elolvassa a tapaszt az elbocsátás után az irodában?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos glükózmonitorozás folyamatosan ellenőrzi a vércukorszintet. Ez lehetővé teszi a páciensnek és a szolgáltatónak, hogy lássa, mit csinál a glükóz az ujjbegyű mérések között. A FreeStyle Libre egy szenzorfolt, amely akár két hétig is képes folyamatosan mérni a glükózt.

Célok Annak megállapítása, hogy az új folyamatos glükóztechnológia képes-e 1) Javítani a glükózkezelést a kórházban a napi 4-5-szöri ujjpálcákhoz képest. 2) Segítségnyújtás a vércukorszint szabályozásában az ellátás kórházból otthonra való átmenete és az irodai nyomon követés során A tanulmány fő hipotézise az, hogy a kiegészítő glükózinformáció javítja-e a betegek cukorbetegség-ellátását a kórházban és az otthoni átmenet után.

Háttér A FreeStyle Libre Pro-t nemrég hagyta jóvá az FDA. Ez egy glükóz tartalmú érzékelő technológiával a bőrre felhelyezett tapasz, amely akár 2 hétig folyamatosan rögzíti a bőr alatti vért. Csökkentheti az ujjszúrással végzett fájdalmas glükózellenőrzések számát. Jelenleg irodai használatra engedélyezett.

Vizsgálati módszer A FreeStyle Libre-t használó kísérleti módszer annak lehetséges előnyeinek felmérésére a cukorbetegeknél, kezdve a fekvőbeteg-betegek kezelésével, majd az ellátás járóbeteg-körülményekre való átállása során, hogy kiderüljön, javítható-e a cukorbetegség ellátása a hazabocsátás után. Tudomásunk szerint jelenleg nincsenek tanulmányok a CGM használatáról az ellátás átmenetének elősegítésére.

Protokollvázlat

  1. Alkalmazza a FreeStyle Libre Pro-t a betegeken napi 4-5 glükóz-ellenőrzéssel, ujjpálcával, naponta legalább 4-szer rendelt inzulinnal a páciens beleegyezésével.
  2. Töltse le a FreeStyle Libre-t minden nap, és értékelje, hogy a folyamatos adatok megváltoztatják-e a kórházi kezelést.
  3. A beteg továbbra is viseli a tapaszt, amikor hazamegy.
  4. A kórházi irodai látogatás után a páciens adatait újra letöltik, és összehasonlítják az otthon végzett ujjbegyű glükózokkal. Egy másik jól meg kell vizsgálni, hogy ez a további információ megváltoztatja-e a terápiát.
  5. Ezen túlmenően egy átfogó értékelést végeznek a FreeStyle Libre Pro glükózjainak és az ujjlenyomat glükózoknak az összehasonlításával annak értékelése érdekében, hogy a pontosság megfelelő-e a klinikai döntéshozatalhoz.

Vizsgált populáció Az alanyok becsült száma: 15 Életkor (beleértve) 18 év feletti kor Nem (becsült M:F arány) Nincs szexuális preferencia A populáció olyan kórházi betegek, akiknek napi 4-5 ujjbegy glükózra van szükségük, és inzulint rendelnek. A páciensnek képesnek kell lennie a Diabetes Clinic-en történő nyomon követésre, hogy letöltse és áttekintse az információkat, és nincs ellenjavallata a tapasz használatára, például ragasztóallergia.

Toborzás A kórházban diabétesz kezelésre konzultált beteget, aki napi 4-5 ujjal glükózt és inzulint kap, megkeresik.

Kockázatok és előnyök Az előnyök egy új módszer kipróbálására a vércukorszint ellenőrzésére. Lehetséges előnyökkel jár, ha további információk javítják az ellátásukat. A letöltéseket felülvizsgáljuk és lehetőség szerint megosztjuk a betegekkel. A kockázat a tapasz felhelyezésekor fellépő fájdalom és a ragasztóval szembeni esetleges allergia. (2) Egyebek: A lehetséges előny a diabéteszes ellátás javulása a kórházi kezelés és az ellátás átmenete során. Ne láss mások számára hátrányt.

Alternatív kezelések A szokásos ellátást minden beteg számára biztosítják. Nem kötelesek kipróbálni a tapaszt. A beteg bármikor megszakíthatja a tapasz használatát, és kiszállhat a vizsgálatból. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, a patch letöltéséből származó információk felhasználhatók a kezelés módosítására. Az egyik tanulmányi eredmény, hogy ez megtörténik-e, és milyen gyakran.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Inzulinkezelésben részesülő, 18 éves és idősebb betegek napi 4-5 alkalommal glükózteszttel.
  2. A beteg képes aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  2. A kritikus állapotú betegeket nem indítják el a CGM tapaszban, de a tapaszt nem távolítják el, ha az intenzív osztályra helyezik át.
  3. Jelenleg acetaminofent szedő betegek
  4. Jelenleg diatermiás kezeléseken
  5. Terhesség
  6. Dialízis
  7. Jelenleg C-vitamint szed
  8. A páciens érzékeny a ragasztóra, vagy jelentős bőrirritáció alakul ki.
  9. Kiszáradás kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A kísérletben részt vevő betegek egy FreeStyle Libre tapaszt kapnak, amely folyamatosan méri a glükózszintet a szokásos glükózmonitorozásuk mellett.
Folyamatos glükóz monitorozó tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ellátásban
Időkeret: 2 hét
A Diabetes Szolgálat egyik klinikusa minden nap, amikor a beteget kórházban vagy rendelőben látja elbocsátása után, letölti az információkat az érzékelő patch-ben. A klinikus feljegyzi az adatgyűjtő lapra, ha a kiegészítő információk megváltoztatták az ellátást a kórházi és a beteg glükózvizsgálatából származó információkhoz képest.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék pontossága
Időkeret: 2 hét
Minden egyes glükométer glükóz és szérum glükóz értéke összehasonlításra kerül az érzékelő tapasz leolvasásával.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Freestyle Libre

Iratkozz fel