Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM auttaa siirtymään laitoshoidosta avohoitoon

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Anne Webster, APN, Methodist Medical Center of Illinois

Jatkuva glukoosin seuranta sairaalassa hoidon auttamiseksi ja hoidon siirtymisen parantamiseksi avohoitoon

Pilottitutkimus FreeStyle Librellä arvioidakseen sen mahdollisia hyötyjä diabeetikoilla, jotka alkavat sairaalahoidosta ja jatkuvat hoidon siirtymisen aikana avohoitoon, jotta nähdään, voidaanko diabeteksen hoitoa parantaa kotiutuksen jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  1. Miten FreeStyle Libre Pron glukoosilukemat verrataan sairaalassa käytettävään glukometrijärjestelmäämme? Onko järjestelmä riittävän tarkka käytettäväksi kliinisessä päätöksenteossa?
  2. Kuinka usein jatkuvat lisäglukoositiedot muuttavat laitoshoitoa?
  3. Toimiiko tämä tekniikka sairaalahoidon työnkulun kanssa?
  4. Parantaako laastarin kiinnittäminen kotiutuksen yhteydessä ja lukeminen toimistossa hoidon siirtymistä?
  5. Parantaako laastarin lukeminen kotiutuksen jälkeen seurantaa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva glukoosin seuranta tarkistaa verensokeria jatkuvasti. Näin potilas ja hoitaja näkevät, mitä glukoosi tekee sormipuikkomittausten välillä. FreeStyle Libre on sensorilaastari, joka voi mitata glukoosia jatkuvasti jopa kahden viikon ajan.

Tavoitteet Katsoa, ​​voiko uusi jatkuvan glukoositeknologian avulla 1) parantaa glukoosin hallintaa sairaalassa verrattuna sormenpuikkoihin 4-5 kertaa päivässä. 2) Apua verensokerin hallinnassa hoidon siirtyessä sairaalasta kotiin ja seurantaan toimistossa Tämän tutkimuksen pääolettamana on, parantaako lisäglukoositieto potilaiden diabeteshoitoa sairaalassa ja kotiin siirtymisen jälkeen.

Taustaa FDA hyväksyi äskettäin FreeStyle Libre Pron. Se on iholle glukoosia sisältävällä sensoritekniikalla kiinnitettävä laastari, joka tallentaa ihonalaisen veren jatkuvasti jopa 2 viikon ajan. Sillä on potentiaalia vähentää sormea ​​pistostamalla tehtäviä kivuliaita glukoosimittauksia. Se on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi toimistossa.

Tutkimusmenetelmä FreeStyle Libren kokeilu sen mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi diabeetikoilla aloitettaessa sairaalahoidosta ja jatkuen hoidon siirtymisen aikana avohoitoon, jotta nähdään, voidaanko diabeteksen hoitoa parantaa kotiutuksen jälkeen. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole tutkimuksia CGM:n käytöstä hoidon siirtymisen helpottamiseksi.

Protokollan ääriviivat

  1. Käytä FreeStyle Libre Prota potilaille 4-5 glukoosimittauksessa päivässä sormenpuikolla insuliinilla, joka tilataan vähintään 4 kertaa päivässä potilaan suostumuksella.
  2. Lataa FreeStyle Libre joka päivä ja arvioi, muuttavatko jatkuvat tiedot hoitoa sairaalassa.
  3. Potilas jatkaa laastarin käyttöä kotiin päästessään.
  4. Sairaalan toimistokäynnin jälkeen potilaan tiedot ladataan uudelleen ja niitä verrataan kotona tehtyihin sormentikkuglukooseihin. Toinen hyvin tehty arviointi, jotta nähdään, muuttaako tämä lisätieto terapiaa.
  5. Lisäksi suoritetaan yleisarviointi, jossa verrataan FreeStyle Libre Pron glukooseja sormenpään glukooseihin sen arvioimiseksi, onko tarkkuus riittävä kliiniseen päätöksentekoon.

Tutkittu väestö Arvioitu koehenkilömäärä: 15 Ikä (mukaan lukien) Ikärajat 18 vuotta Sukupuoli (arvio M:F-suhde) Ei seksuaalista mieltymystä Väestö on sairaalassa olevat potilaat, jotka tarvitsevat 4-5 sormentikkuglukoosia päivässä ja insuliinitilauksia. Potilaan tulee myös pystyä seuraamaan Diabetesklinikalla tietojen lataamista ja tarkistamista, eikä hänellä ole vasta-aiheita laastarin käyttöön, kuten liima-aineallergia.

Rekrytointi Sairaalassa diabeteksen hoitoon konsultoitu potilas, jolla on 4-5 sormentikkuglukoosia päivässä ja insuliinia lähestytään.

Riskit ja edut Edut ovat mahdollisuus kokeilla uutta menetelmää verensokerin mittaamiseen. Mahdollisia etuja on, jos lisätieto parantaa heidän hoitoaan. Lataukset tarkistetaan ja jaetaan potilaiden kanssa aina kun mahdollista. Riskejä ovat kipu laastarin kiinnittämisessä ja mahdolliset allergiat liimalle. (2) muut: Mahdollinen hyöty on diabeteksen hoidon parantaminen sairaalahoidon ja hoidon siirtymisen aikana. Älä näe huonoja puolia muille.

Vaihtoehtoiset hoidot Kaikille potilaille tarjotaan normaalia hoitoa. Heillä ei ole velvollisuutta kokeilla laastaria. Potilas voi keskeyttää laastarin käytön ja keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Jos potilas päättää ilmoittautua tutkimukseen, laastarin ladattua tietoa voidaan käyttää hoidon muokkaamiseen. Tapahtuuko ja kuinka usein tämä on yksi tutkimuksen tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Methodist Medica Center of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Insuliinihoitoa saavat 18-vuotiaat ja vanhemmat sairaalapotilaat, jotka saavat insuliinia glukoosimittauksella 4-5 kertaa päivässä
  2. Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Kriittisesti sairaille potilaille ei aloiteta CGM-laastarin käyttöä, mutta laastaria ei poisteta, jos ne siirretään teho-osastolle.
  3. Tällä hetkellä asetaminofeenihoitoa saavat potilaat
  4. Tällä hetkellä diatermiahoidossa
  5. Raskaus
  6. Dialyysi
  7. Tällä hetkellä C-vitamiinilla
  8. Potilas on herkkä liimalle tai hänelle kehittyy merkittävää ihoärsytystä.
  9. Kuivumisen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Tämän tutkimuksen potilaat saavat FreeStyle Libre -laastarin, joka mittaa jatkuvasti glukoosia normaalin glukoosivalvonnan lisäksi.
Jatkuva glukoosin seuranta laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Joka päivä Diabetespalvelun kliinikko näkee potilaan sairaalassa tai toimistossa kotiutuksen jälkeen, hän lataa tiedot anturipatchista. Lääkäri merkitsee tiedonkeruulomakkeeseen, jos lisätiedot muuttivat hoitoa verrattuna sairaalasta ja potilaan glukoosimittauksesta saataviin tietoihin.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaista glukoosimittarin glukoosia ja seerumin glukoosia verrataan anturin laastarin lukemiin.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa