- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155594
CGM auttaa siirtymään laitoshoidosta avohoitoon
Jatkuva glukoosin seuranta sairaalassa hoidon auttamiseksi ja hoidon siirtymisen parantamiseksi avohoitoon
Pilottitutkimus FreeStyle Librellä arvioidakseen sen mahdollisia hyötyjä diabeetikoilla, jotka alkavat sairaalahoidosta ja jatkuvat hoidon siirtymisen aikana avohoitoon, jotta nähdään, voidaanko diabeteksen hoitoa parantaa kotiutuksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Miten FreeStyle Libre Pron glukoosilukemat verrataan sairaalassa käytettävään glukometrijärjestelmäämme? Onko järjestelmä riittävän tarkka käytettäväksi kliinisessä päätöksenteossa?
- Kuinka usein jatkuvat lisäglukoositiedot muuttavat laitoshoitoa?
- Toimiiko tämä tekniikka sairaalahoidon työnkulun kanssa?
- Parantaako laastarin kiinnittäminen kotiutuksen yhteydessä ja lukeminen toimistossa hoidon siirtymistä?
- Parantaako laastarin lukeminen kotiutuksen jälkeen seurantaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva glukoosin seuranta tarkistaa verensokeria jatkuvasti. Näin potilas ja hoitaja näkevät, mitä glukoosi tekee sormipuikkomittausten välillä. FreeStyle Libre on sensorilaastari, joka voi mitata glukoosia jatkuvasti jopa kahden viikon ajan.
Tavoitteet Katsoa, voiko uusi jatkuvan glukoositeknologian avulla 1) parantaa glukoosin hallintaa sairaalassa verrattuna sormenpuikkoihin 4-5 kertaa päivässä. 2) Apua verensokerin hallinnassa hoidon siirtyessä sairaalasta kotiin ja seurantaan toimistossa Tämän tutkimuksen pääolettamana on, parantaako lisäglukoositieto potilaiden diabeteshoitoa sairaalassa ja kotiin siirtymisen jälkeen.
Taustaa FDA hyväksyi äskettäin FreeStyle Libre Pron. Se on iholle glukoosia sisältävällä sensoritekniikalla kiinnitettävä laastari, joka tallentaa ihonalaisen veren jatkuvasti jopa 2 viikon ajan. Sillä on potentiaalia vähentää sormea pistostamalla tehtäviä kivuliaita glukoosimittauksia. Se on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi toimistossa.
Tutkimusmenetelmä FreeStyle Libren kokeilu sen mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi diabeetikoilla aloitettaessa sairaalahoidosta ja jatkuen hoidon siirtymisen aikana avohoitoon, jotta nähdään, voidaanko diabeteksen hoitoa parantaa kotiutuksen jälkeen. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole tutkimuksia CGM:n käytöstä hoidon siirtymisen helpottamiseksi.
Protokollan ääriviivat
- Käytä FreeStyle Libre Prota potilaille 4-5 glukoosimittauksessa päivässä sormenpuikolla insuliinilla, joka tilataan vähintään 4 kertaa päivässä potilaan suostumuksella.
- Lataa FreeStyle Libre joka päivä ja arvioi, muuttavatko jatkuvat tiedot hoitoa sairaalassa.
- Potilas jatkaa laastarin käyttöä kotiin päästessään.
- Sairaalan toimistokäynnin jälkeen potilaan tiedot ladataan uudelleen ja niitä verrataan kotona tehtyihin sormentikkuglukooseihin. Toinen hyvin tehty arviointi, jotta nähdään, muuttaako tämä lisätieto terapiaa.
- Lisäksi suoritetaan yleisarviointi, jossa verrataan FreeStyle Libre Pron glukooseja sormenpään glukooseihin sen arvioimiseksi, onko tarkkuus riittävä kliiniseen päätöksentekoon.
Tutkittu väestö Arvioitu koehenkilömäärä: 15 Ikä (mukaan lukien) Ikärajat 18 vuotta Sukupuoli (arvio M:F-suhde) Ei seksuaalista mieltymystä Väestö on sairaalassa olevat potilaat, jotka tarvitsevat 4-5 sormentikkuglukoosia päivässä ja insuliinitilauksia. Potilaan tulee myös pystyä seuraamaan Diabetesklinikalla tietojen lataamista ja tarkistamista, eikä hänellä ole vasta-aiheita laastarin käyttöön, kuten liima-aineallergia.
Rekrytointi Sairaalassa diabeteksen hoitoon konsultoitu potilas, jolla on 4-5 sormentikkuglukoosia päivässä ja insuliinia lähestytään.
Riskit ja edut Edut ovat mahdollisuus kokeilla uutta menetelmää verensokerin mittaamiseen. Mahdollisia etuja on, jos lisätieto parantaa heidän hoitoaan. Lataukset tarkistetaan ja jaetaan potilaiden kanssa aina kun mahdollista. Riskejä ovat kipu laastarin kiinnittämisessä ja mahdolliset allergiat liimalle. (2) muut: Mahdollinen hyöty on diabeteksen hoidon parantaminen sairaalahoidon ja hoidon siirtymisen aikana. Älä näe huonoja puolia muille.
Vaihtoehtoiset hoidot Kaikille potilaille tarjotaan normaalia hoitoa. Heillä ei ole velvollisuutta kokeilla laastaria. Potilas voi keskeyttää laastarin käytön ja keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Jos potilas päättää ilmoittautua tutkimukseen, laastarin ladattua tietoa voidaan käyttää hoidon muokkaamiseen. Tapahtuuko ja kuinka usein tämä on yksi tutkimuksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Methodist Medica Center of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insuliinihoitoa saavat 18-vuotiaat ja vanhemmat sairaalapotilaat, jotka saavat insuliinia glukoosimittauksella 4-5 kertaa päivässä
- Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kriittisesti sairaille potilaille ei aloiteta CGM-laastarin käyttöä, mutta laastaria ei poisteta, jos ne siirretään teho-osastolle.
- Tällä hetkellä asetaminofeenihoitoa saavat potilaat
- Tällä hetkellä diatermiahoidossa
- Raskaus
- Dialyysi
- Tällä hetkellä C-vitamiinilla
- Potilas on herkkä liimalle tai hänelle kehittyy merkittävää ihoärsytystä.
- Kuivumisen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tämän tutkimuksen potilaat saavat FreeStyle Libre -laastarin, joka mittaa jatkuvasti glukoosia normaalin glukoosivalvonnan lisäksi.
|
Jatkuva glukoosin seuranta laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Joka päivä Diabetespalvelun kliinikko näkee potilaan sairaalassa tai toimistossa kotiutuksen jälkeen, hän lataa tiedot anturipatchista.
Lääkäri merkitsee tiedonkeruulomakkeeseen, jos lisätiedot muuttivat hoitoa verrattuna sairaalasta ja potilaan glukoosimittauksesta saataviin tietoihin.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laitteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaista glukoosimittarin glukoosia ja seerumin glukoosia verrataan anturin laastarin lukemiin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David E. Trachtenbarg, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Bailey KJ, Little JP, Jung ME. Self-Monitoring Using Continuous Glucose Monitors with Real-Time Feedback Improves Exercise Adherence in Individuals with Impaired Blood Glucose: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Mar;18(3):185-93. doi: 10.1089/dia.2015.0285. Epub 2016 Feb 17.
- Sato J, Kanazawa A, Ikeda F, Shigihara N, Kawaguchi M, Komiya K, Uchida T, Ogihara T, Mita T, Shimizu T, Fujitani Y, Watada H. Effect of treatment guidance using a retrospective continuous glucose monitoring system on glycaemic control in outpatients with type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Feb;44(1):109-21. doi: 10.1177/0300060515600190. Epub 2015 Dec 7.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
- Kusunoki Y, Katsuno T, Nakae R, Watanabe K, Akagami T, Ochi F, Tokuda M, Murai K, Miuchi M, Miyagawa J, Namba M. Evaluation of blood glucose fluctuation in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus by self-monitoring of blood glucose and continuous glucose monitoring. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):342-9. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.040. Epub 2015 Mar 4.
- Joubert M, Fourmy C, Henri P, Ficheux M, Lobbedez T, Reznik Y. Effectiveness of continuous glucose monitoring in dialysis patients with diabetes: the DIALYDIAB pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Mar;107(3):348-54. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.026. Epub 2015 Jan 21.
- Kepenekian L, Smagala A, Meyer L, Imhoff O, Alenabi F, Serb L, Fleury D, Dorey F, Krummel T, Le Floch JP, Chantrel F, Kessler L. Continuous glucose monitoring in hemodialyzed patients with type 2 diabetes: a multicenter pilot study. Clin Nephrol. 2014 Oct;82(4):240-6. doi: 10.5414/CN108280.
- Boom DT, Sechterberger MK, Rijkenberg S, Kreder S, Bosman RJ, Wester JP, van Stijn I, DeVries JH, van der Voort PH. Insulin treatment guided by subcutaneous continuous glucose monitoring compared to frequent point-of-care measurement in critically ill patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2014 Aug 20;18(4):453. doi: 10.1186/s13054-014-0453-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1023056-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat