Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení celoobličejové masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

25. října 2021 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo pohodlí, snadnost použití a výkon zkušební nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šetření je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie. Bude přijato až 45 účastníků OSA, kteří aktuálně používají celoobličejovou masku.

Studie bude zahrnovat základní sběr dat (návštěva 1) s PAP terapií účastníka a jeho obvyklou maskou. Poté bude účastníkům nasazena zkušební celoobličejová maska ​​spánkovým technikem pro použití doma (návštěva 2). Účastník poté přijde vrátit masku (návštěva 3) a poskytne zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním masky doma formou strukturovaného rozhovoru během návštěvy 3. Pokud účastníci preferují zkušební celoobličejovou masku, budou dotázáni pokud by chtěli pokračovat v používání zkušební masky dalších šest měsíců doma. V 2. a 4. měsíci šestiměsíčního prodloužení bude následovat telefonický hovor, získat zpětnou vazbu nebo vyřešit jakékoli problémy. Na konci šestiměsíčního období prodloužení vrátí účastníci zkušební celoobličejovou masku NTLSC a odpoví na několik otázek týkajících se jejich zpětné vazby k masce po jejím šestiměsíčním používání.

Maska a CPAP (pokud jsou použity ze zapůjčeného výzkumného fondu) budou na konci studie vráceny instituci a účastník se vrátí ke své obvyklé masce a terapeutickému zařízení pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.

Ani vyšetřovatelé, ani účastníci nebudou vůči studii zaslepeni.

Zde jsou uvedeny údaje z počátečního dvoutýdenního pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI ≥ 5 z diagnostického PSG noc
  • Ve věku 22 a více let (FDA definován jako dospělý)
  • Buď předepsaný APAP, CPAP nebo Bi-Level PAP pro OSA
  • Stávající uživatelé celoobličejové masky
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacient netolerující terapii CPAP
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
  • Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence CO2
  • Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celoobličejová maska ​​F&P
Účastníci budou umístěni na toto rameno celkem po dobu 14 ± 5 ​​dnů od návštěvy 2. Účastníci budou během tohoto léčebného ramene používat zkušební celoobličejovou masku. Účastníci rozšíření budou používat dalších šest měsíců po návštěvě 3.
Přístroj: Celoobličejová maska ​​F&P
Celoobličejová maska ​​F&P bude sloužit účastníkovi jako primární PAP terapeutická maska ​​po dobu trvání zkušebního období (od návštěvy 2 do návštěvy 3). Účastníci, kteří se účastní prodloužení studie, budou používat zkušební celoobličejovou masku jako primární terapeutickou masku PAP po dobu 6 měsíců po návštěvě 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort zkušební masky
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma
Určeno z dotazníku - Subjektivně Používá 5bodovou Likertovu škálu (velmi nepříjemné, nepříjemné, stejné jako obvykle, pohodlné, velmi pohodlné).
14 ± 5 ​​dní doma
Počet účastníků přijatelného výkonu zkušební masky – cíl
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma
Určeno z dat AHI, míry závažnosti onemocnění, zaznamenané z přístroje PAP - Cíl
14 ± 5 ​​dní doma
Zkušební výkon těsnění masky – subjektivní
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma
Určeno z dotazníku - Subjektivní Používá 5bodovou Likertovu škálu
14 ± 5 ​​dní doma
Zkušební maska ​​Snadné čištění
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma

Určeno z dotazníků - Subjektivní

Jediná otázka požádala účastníky, aby uvedli svou schopnost vyčistit masku na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od velmi snadné, snadné, neutrální, těžké a velmi těžké.
14 ± 5 ​​dní doma
Zkušební maska ​​Snadné použití
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma
Účastníci zažijí sejmutí masky z obličeje, určené z dotazníků a spánkového deníku - Subjektivní Používá 5bodovou Likertovu škálu. Také zahrnuje otázky diskuze kolem pohodlí.
14 ± 5 ​​dní doma

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatelného úniku masky
Časové okno: 14 ± 5 ​​dní doma
Data zaznamenaná ze zařízení PAP udávající množství vzduchu unikajícího z masky během terapie PAP. Pokud byl únik masky větší než 60 l/min, byl porovnán se základními hodnotami úniku u účastníků, aby se posoudilo, zda únik masky se zkušební maskou byl přijatelný nebo ne.
14 ± 5 ​​dní doma
Počet účastníků určení velikosti těsnění
Časové okno: 1 denní schůzka (1 hodina) Návštěva 2
Zda nástroj pro predikci dimenzování používaný k dimenzování účastníků odpovídal predikci dimenzování administrátorů zkušebního období.
1 denní schůzka (1 hodina) Návštěva 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s žádnými jinými výzkumníky nebo organizacemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celoobličejová maska ​​F&P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit