Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

24. června 2021 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Hodnocení celoobličejové a nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Toto šetření je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie. Toto vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití celoobličejové a nosní masky ve studii F&P u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Z databáze North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) bude vybráno až 70 pacientů s OSA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1 se bude týkat toho, že účastníci budou vybaveni zkušební celoobličejovou nebo nosní maskou F&P pro domácí použití.

Účastník poté přijde vrátit masku (návštěva dvě) a absolvuje závěrečný pohovor, čímž je zajištěno, že maximální doba, po kterou budou účastníci vystaveni zkušební masce doma, bude 14 ± 4 dny od první návštěvy.

Maska bude na konci zkoušky vrácena instituci a účastník se vrátí ke své předchozí masce. Instituce přijme všechny pacienty do tří týdnů od začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • North texas Lung and Sleep Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (22 a více let)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
  • Buď předepsaný automatický přetlak v dýchacích cestách (APAP), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (PAP) pro OSA
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Stávající uživatel oronazální a nosní masky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účastník netolerantní k PAP
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
  • Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence oxidu uhličitého (CO2).
  • Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt na zlepšení těsnění F&P
účastníci budou umístěni na tuto paži celkem 14 +- 4 dny od návštěvy 1. účastníci budou během této léčebné větve používat zkušební masku
Přístroj: Projekt na zlepšení těsnění F&P
Účastníci budou umístěni na toto rameno po dobu celkem 14 ± 4 dnů od návštěvy 1. Účastníci budou během tohoto léčebného ramene používat zkušební celoobličejovou nebo nosní masku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Hlášení o subjektivní použitelnosti
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Použitelnost hlášená z dotazníků účastníků k vyhodnocení použití masky F&P pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
14 ± 4 dny doma
Počet nebo účastníci Srovnávací Subjektivní hlášené pohodlí
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Pohodlí hlášené z dotazníků účastníků k vyhodnocení použití masky F&P k léčbě obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s obvyklým
14 ± 4 dny doma

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní vykazování výkonu
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Údaje o objektivním indexu apnoe-hypopnoe (AHI) zaznamenané ze zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) k vyhodnocení použití masky F&P k léčbě obstrukční spánkové apnoe
14 ± 4 dny doma
Počet účastníků hlásil přijatelnost masky
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Přijatelnost hlášená z dotazníků účastníků k vyhodnocení použití masky F&P k léčbě obstrukční spánkové apnoe
14 ± 4 dny doma
Počet účastníků Subjective Comfort Reporting
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Komfort hlášený z dotazníků účastníků k vyhodnocení použití masky F&P k léčbě obstrukční spánkové apnoe
14 ± 4 dny doma
Počet nebo účastníci Subjektivní hlášení výkonu těsnění
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
Výkon těsnění hlášený z dotazníků účastníků k vyhodnocení použití masky F&P k léčbě obstrukční spánkové apnoe
14 ± 4 dny doma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Spolupracovníci

North Texas Lung & Sleep Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Šetření s cílem informovat tým vývoje produktu. Výsledky budou informovat o vývoji produktu o budoucnosti produktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt na zlepšení těsnění F&P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit