Zlepšení přístupu k léčbě úzkosti a deprese u mladých dospělých

POZADÍ. Úzkost a deprese jsou vysoce rozšířené problémy duševního zdraví a chronické stavy, které představují nejvyšší podíl duševních poruch v Kanadě. Zvláště zranitelní jsou mladí dospělí ve věku 15 až 24 let, přičemž tato věková skupina má nejvyšší míru prevalence hlášenou během 12měsíčního období úzkosti (11,6 %) a deprese (7 %) v Kanadě. Přístup k psychologické léčbě úzkosti a deprese založené na důkazech je omezený a zvláště problematický pro jazykové menšiny.

ODŮVODNĚNÍ PROVEDENÍ STUDIE. Samoobslužná internetová kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) je terapií první volby, která by mohla lépe uspokojit potřeby mladých dospělých. Nejen, že by jeho formát poskytování mohl poskytnout lepší přístup k francouzským službám v městských i venkovských oblastech, ale mohl by také pomoci mladým dospělým překonat mnohé z překážek, které uvádějí Kanaďané s nenaplněnými nebo částečně uspokojenými potřebami poradenství.

Zavedený iCBT, který se ukázal jako účinný při léčbě úzkosti a deprese, je program Wellbeing vyvinutý Titovem a kolegy. Kurz Wellbeing přináší řadu výhod. Jedná se o transdiagnostický program, který umožňuje léčbu úzkosti i deprese, což z něj činí léčbu nákladově efektivní. Novější důkazy naznačují, že k tomu, aby zisky byly významné a udržely se po dobu 12měsíčního sledování, není nutný žádný přímý klinický kontakt. Byla vyvinuta verze Kurzu pohody pro mladé dospělé s názvem Kurz mechaniky nálady. Dosud shromážděná data podporují jeho účinnost.

Většina programů iCBT je dostupná pouze v angličtině, přestože jejich překlad může být vysoce nákladově efektivní strategií. V nedávné době zjištění ze studie proveditelnosti podpořila účinnost francouzsko-kanadského překladu Kurzu blahobytu mezi francouzsky mluvícími menšinami v New-Brunswicku.

PRIMÁRNÍ CÍLE. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost francouzsko-kanadské a samostatně řízené verze kurzu Náladového mechanika o úzkosti a depresi u mladých dospělých.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE. Posoudit vliv kurzu na specifičtější příznaky úzkosti, odolnosti a životní spokojenosti.

HYPOTÉZY. Očekává se, že:

• Účastníci prokáží významné zlepšení od předléčby k po léčbě na primárních výsledných měřeních úzkosti a deprese a sekundárních výsledných měřeních životní spokojenosti.
• Tato zlepšení budou zachována během tříměsíčního sledování.
• Účastníci budou hlásit vysokou úroveň spokojenosti s kurzem. Není formulována žádná konkrétní hypotéza ohledně dopadu kurzu Náladový mechanik na odolnost, protože tato složka studie je průzkumná.

VZOR: Vzorek 20 mladých dospělých bude rekrutován mezi běžnou populaci New Brunswick pomocí reklam v různých médiích a také prostřednictvím zabezpečené webové stránky pro studii spravované společností Accra Solutions Inc (www.etherapies.ca). Vzorek 20 až 25 účastníků byl doporučen pro studie proveditelnosti nebo pilotní studie, kdy je cílem prokázat účinnost v jedné skupině a kdy velikost účinku bude pravděpodobně střední nebo velká.

ZÁSAH. Kurz Náladový mechanik se skládá z 5 online lekcí dokončených během 8 týdnů. Ke každé lekci je přiložen průvodce „Udělej si sám“, který obsahuje domácí úkoly, příběhy z případů a další materiály na různá témata.

PLÁN VYŠETŘOVÁNÍ. Mladí dospělí se zájmem o projekt se přihlásí online prostřednictvím webové stránky po přečtení popisu projektu a vyplnění online dotazníků hodnotících kritéria pro zařazení do studie a kritéria pro vyloučení. Formulář souhlasu bude zaslán elektronicky žadatelům, kteří splňují kritéria způsobilosti. Za informovaný souhlas bude považováno zadání jejich e-mailové adresy a kliknutí na „Souhlasím“. Kopie formuláře souhlasu bude zaslána účastníkům prostřednictvím šifrovaného e-mailového účtu vytvořeného pro účely studie. Další opatření budou dokončena online v rámci předběžného testu.

Uchazečům, kteří nesplňují studijní kritéria, bude zaslán e-mail s poděkováním za zájem o studii a bude jim poskytnut seznam zdrojů duševního zdraví. Žadatelé s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami budou vyzváni, aby kontaktovali svého rodinného lékaře a také jim bude zaslán seznam zdrojů duševního zdraví.

Do jednoho zákonného dne obdrží uchazeči splňující studijní kritéria e-mail s informací o jejich způsobilosti. Do pěti zákonných dnů budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby si přečetli studijní postupy a odpověděli na případné dotazy. Poté budou požádáni o uvedení kontaktních údajů (tj. jména a telefonního čísla) a nouzového kontaktu (buď svého rodinného lékaře nebo rodinného příslušníka či přítele), který bude použit pouze v případě, že by se jejich stav výrazně zhoršil. Měření výsledků budou spravována online prostřednictvím zabezpečené webové stránky studie pomocí softwaru Ninja Forms. Lekce budou přístupné prostřednictvím zabezpečené webové stránky studie pomocí softwaru Moodle.

STANDARDIZOVANÉ E-MAILY. Nebude poskytnut žádný kontakt s klinickým lékařem, ale s účastníky bude udržován týdenní kontakt prostřednictvím standardizovaných e-mailů nabízejících pokyny, upomínky a podporu.

POSTUPY BEZPEČNOSTNÍ STUDIE. Zavázali jsme se k bezpečnosti účastníků. Bezpečnostní opatření budou zahrnuta ve všech fázích této studie na základě Titovových postupů.

Screening a výběr: Těsně před přihláškou do studie bude na webových stránkách studie uvedeno, že tento výzkumný projekt nenabízí krizové ani pohotovostní služby. Nouzové kontakty budou uvedeny na webu.

Během studie: Všichni žadatelé budou informováni (ústně i písemně) o krocích, které je třeba podniknout, pokud by se během studie cítili více rozrušeni, včetně kontaktních údajů výzkumníků, důležitosti kontaktovat svého rodinného lékaře a kontaktních údajů pohotovostní služby. Uchazeči musí také uvést nouzový kontakt, ať už jde o svého rodinného lékaře nebo rodinu či přítele, na kterého se obrátíme, pokud máme obavy o okamžitý stav a bezpečnost účastníka (toto je účastníkům vysvětleno ústně a ve formuláři souhlasu) .

Nálada a symptomy všech účastníků budou sledovány na začátku každé nové lekce pomocí položkové škály Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) a položky Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pokud se skóre účastníků zvýší o více než 5 bodů z předběžného testu a pokud je celkové skóre ≥ 15 na PHQ-9, obdrží e-mail se zdroji, které lze použít v případě nouze. Pokud je skóre účastníků v PHQ-9 ≥ 23 nebo pokud odpoví „3“ na otázku 9 (sebevražedné myšlenky), ředitel výzkumu je kontaktuje ve stejný den, kdy obdrží skóre, aby posoudil jejich situaci a poskytl jim řízení. Všechny nežádoucí příhody budou neprodleně hlášeny etické komisi Université de Moncton.

Seznam zdrojů duševního zdraví bude nabídnut všem účastníkům, kteří se rozhodnou ukončit svou účast během studie i na konci studie. Pokud účastníci odstupující ze studie vykazují na základě svých dotazníků zhoršení svého stavu, jak je popsáno výše, bude se postupovat stejným způsobem.

Při 3měsíčním sledování obdrží účastníci, jejichž skóre v dotaznících ukazuje klinickou úroveň deprese (>15 na PHQ-9) nebo úzkosti (> 10 na GAD-7), e-mail se zmínkou, že pokud Pokud si přejete prodiskutovat své příznaky nebo jiné možnosti léčby, zveme je, aby komunikovali s koordinátorkou výzkumu nebo aby uvedli, kdy by pro ni bylo vhodné je kontaktovat. V opačném případě vyzveme účastníky, aby komunikovali se svým rodinným lékařem nebo nejbližším centrem duševního zdraví, aby získali potřebnou pomoc, pokud tak již neučinili. Bude také poskytnut seznam zdrojů duševního zdraví. Pokud skóre naznačují závažnou úroveň deprese (≥ 23 na PHQ-9 nebo pokud odpoví „3“ na otázku 9), bude dodržen stejný postup jako ten, který je popsán výše, pokud by taková situace nastala během léčby. .

STATISTICKÁ ANALÝZA A KLINICKÝ VÝZNAM VÝSLEDKŮ. Změny ve výsledcích a udržení terapeutických zisků budou hodnoceny pomocí jednocestných opakovaných měření ANOVA. Chybějící údaje budou zpracovány pomocí posledního přeneseného sledování (LOCF). Budou odhadnuty dva ukazatele klinického zlepšení: míra remise a zotavení.

BEZPEČNOST DAT. Všechna data shromážděná v rámci tohoto výzkumu zůstanou důvěrná s výjimkou případu porušení důvěrnosti, pokud by účastník představoval například bezprostřední riziko újmy. Účastníci si musí vytvořit uživatelské jméno a heslo, které budou používat k vyplnění online dotazníků. Standardizované e-maily budou účastníkům zasílány ze šifrovaného e-mailového účtu vytvořeného společností Accra Solutions Inc. pro účely studie. V těchto e-mailech budou uvedena pouze jména účastníků, se kterými budou souhlasit. Aby bylo zachováno soukromí a důvěrnost účastníků, nebudou moci používat uživatelské jméno, které obsahuje identifikovatelné informace (např. skutečné jméno, adresa, město, ve kterém žijete). Budou požádáni, aby vytvořili uživatelské jméno se čtyřmi písmeny (čtyři první písmena jména jejich matky nebo otce) a čtyřmi číslicemi (den a měsíc jejich narozenin). Účastníci si vygenerují heslo. Bude specifikováno použití zabezpečeného složeného z 8 znaků včetně písmen, číslic a speciálního znaku. Pouze výzkumníci studie, správce systému a Macquarie University budou mít přístup k údajům, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu a jak je uvedeno v memorandum o porozumění s Macquarie University.

UCHOVÁVÁNÍ A ARCHIVACE STUDIJNÍCH DOKUMENTŮ. Formulář souhlasu a identifikační formulář včetně kontaktních informací a hesla budou vytištěny a uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři profesora France Talbota, ředitele výzkumu. Všechna elektronická data budou uložena v zabezpečené databázi v rámci https://www.etherapies.ca. Pro všechna data bude v SPSS vytvořen datový soubor, který bude uložen na počítači ve výzkumné laboratoři ředitele výzkumu, Telepsychoterapeutické jednotce. V tomto souboru se nezobrazí jména účastníků, pouze jejich heslo. Pro přístup k souborům na tomto počítači je také vyžadováno heslo. Datový soubor bude uložen na USB klíči uloženém v uzamčené kartotéce na jednotce telepsychoterapie. Informace shromážděné během studie budou zničeny po 5 letech. Soubor údajů bude uchováván sedm let po zveřejnění výsledků a poté zničen.