若年成人の不安症とうつ病の治療へのアクセスを改善する

バックグラウンド。 不安とうつ病は、非常に蔓延している精神衛生上の問題であり、カナダでは精神障害の割合が最も高い慢性疾患です。 15 歳から 24 歳の若年成人は特に脆弱であり、この年齢層は、カナダで 12 か月間の不安 (11.6%) とうつ病 (7%) の有病率が最も高かったと報告されています。 不安や抑うつに対するエビデンスに基づいた心理療法へのアクセスは限られており、言語マイノリティにとっては特に問題となっています。

研究を実施する根拠。 自己管理型のインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) は、若年成人のニーズをよりよく満たすことができる第一選択療法です。 その提供形態は、都市部と農村部の両方でフランスのサービスへのアクセスを増やすだけでなく、カウンセリングのニーズが満たされていない、または部分的に満たされていないカナダ人によって報告された障壁の多くを若者が克服するのにも役立ちます.

不安とうつ病の治療に有効であることが示されている確立された iCBT は、Titov と同僚によって開発されたウェルビーイング プログラムです。 ウェルビーイングコースには多くの利点があります。 これは、不安とうつ病の両方の治療を可能にするトランス診断プログラムであり、費用対効果の高い治療になります. より最近の証拠は、利益が有意であり、12か月の追跡期間にわたって維持されるために、直接の臨床的接触は必要ないことを示唆しています. ムード メカニック コースと呼ばれる、若年成人向けのウェルビーイング コースが開発されました。 これまでに収集されたデータは、その有効性を裏付けています。

iCBT プログラムの大部分は、翻訳が非常に費用対効果の高い戦略であるという事実にもかかわらず、英語でのみ利用可能です。 最近では、ニューブランズウィック州のフランス語を話すマイノリティの間でウェルビーイング コースをフランス語-カナダ語に翻訳することの有効性が、フィージビリティ スタディの調査結果によって裏付けられました。

主な目的。 若年成人の不安とうつ病に関するムードメカニックコースのフランス系カナダ人およびセルフガイド版の実現可能性と受容性を調べること。

副次的な目的。 不安、回復力、生活満足度などのより具体的な症状に対するコースの影響を評価すること。

仮説。 次のことが期待されます。

• 参加者は、不安と抑うつの主要なアウトカム測定値と生活満足度の二次アウトカム測定値において、治療前から治療後にかけて有意な改善を示します。
• これらの改善は、3 か月のフォローアップ中も維持されます。
• 参加者は、コースに対する高い満足度を報告します。 この研究の構成要素は探索的であるため、ムードメカニックコースがレジリエンスに与える影響に関する特定の仮説は立てられていません。

サンプル: 20 人の若年成人のサンプルが、さまざまなメディアの広告や、Accra Solutions Inc (www.etherapies.ca) が管理する安全な学習 Web サイトを通じて、ニューブランズウィック州の一般人口の中から募集されます。 目的が単一グループでの有効性を実証することであり、効果の大きさがおそらく中程度または大きい場合、実現可能性またはパイロット研究のために20〜25人の参加者のサンプルが推奨されています.

介入。 ムード メカニック コースは、8 週間にわたって完了する 5 つのオンライン レッスンで構成されています。 各レッスンには、宿題、ケース ストーリー、さまざまなトピックに関する追加資料を含む「Do It Yourself」ガイドが含まれています。

調査計画。 プロジェクトに関心のある若年成人は、プロジェクトの説明を読み、研究の包含基準と除外基準を評価するオンラインアンケートに記入した後、ウェブサイトからオンラインで申請します。 同意書は、適格基準を満たす申請者に電子的に送信されます。 メール アドレスを入力して [同意する] をクリックすると、インフォームド コンセントと見なされます。 同意書のコピーは、研究目的で作成された暗号化された電子メール アカウントを通じて参加者に送信されます。 追加の対策は、事前テストの一環としてオンラインで完了します。

研究基準を満たしていない応募者には、研究への関心に感謝する電子メールが送信され、メンタルヘルスリソースのリストが提供されます. 重度のうつ病または自殺念慮を示す申請者は、かかりつけの医師に連絡することをお勧めします。また、メンタルヘルス リソースのリストも送信されます。

法定の 1 日以内に、研究基準を満たす受験者は、資格があることを知らせる電子メールを受け取ります。 法定の 5 日以内に、参加者は電話で連絡を受け、研究手順を確認し、質問に回答します。 次に、状態が著しく悪化した場合にのみ使用する連絡先情報 (名前と電話番号など) と緊急連絡先 (かかりつけの医師、家族、友人のいずれか) を提供するよう求められます。 成果測定は、ソフトウェア Ninja Forms を使用して安全な学習 Web サイトを通じてオンラインで管理されます。レッスンは、Moodle ソフトウェアを使用して安全な学習 Web サイトからアクセスできます。

標準化された電子メール。 臨床医との連絡は提供されませんが、指示、リマインダー、およびサポートを提供する標準化された電子メールを通じて、参加者との毎週の連絡が維持されます。

安全研究手順。 参加者の安全に万全を期しております。 安全対策は、チトフの手順に基づいて、この研究のすべての段階に含まれます。

スクリーニングと選択: 研究に申し込む直前に、この研究プロジェクトが危機または緊急サービスを提供していないことが研究のウェブサイトに記載されます。 緊急連絡先はウェブサイトに掲載されます。

研究中: すべての申請者は、研究者の連絡先の詳細、かかりつけの医師に連絡することの重要性、および研究者の連絡先の詳細を含む、研究中にさらに苦痛を感じた場合に取るべき措置について (口頭および書面で) 通知されます。緊急サービス。 申請者はまた、参加者の当面の状態と安全性について懸念がある場合に連絡するかかりつけの医師または家族または友人である緊急連絡先を提供する必要があります (これは参加者に口頭で、および同意書で説明されます)。 .

すべての参加者の気分と症状は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) および患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) を使用して、新しい各レッスンの開始時に監視されます。 参加者のスコアが事前テストから 5 ポイント以上増加し、合計スコアが PHQ-9 で 15 以上の場合、緊急時に使用できるリソースを含む電子メールが送信されます。 PHQ-9 での参加者のスコアが 23 以上の場合、または質問 9 (自殺念慮) で「3」と回答した場合、調査責任者はスコアを受け取った同じ日に連絡を取り、状況を評価して管理を提供します。 すべての有害事象は、速やかにモンクトン大学の倫理委員会に報告されます。

メンタルヘルスリソースのリストは、研究中および研究の終わりに参加を終了することを選択したすべての参加者に提供されます. 調査を中止した参加者が、アンケートに基づいて、上記の状態の悪化を示した場合、同じ手順に従います。

3 か月のフォローアップで、アンケートのスコアがうつ病の臨床レベル (PHQ-9 で 15 を超える) または不安神経症 (GAD-7 で 10 を超える) を示している参加者は、症状やその他の治療法について話し合いたい場合は、研究コーディネーターに連絡するか、連絡するのに適した時期を示すように勧めます。 それ以外の場合は、参加者がかかりつけの医師または最寄りの精神保健センターと連絡を取り、必要な支援を受けていない場合は連絡することをお勧めします. メンタルヘルスリソースリストも提供されます。 スコアが重度のうつ病を示している場合 (PHQ-9 で 23 以上、または質問 9 で「3」と回答した場合)、治療中にそのような状況が発生した場合は、上記と同じ手順に従います。 .

結果の統計分析と臨床的意義。 一元配置反復測定ANOVAを使用して、結果の変化と治療効果の維持を評価します。 欠損データは、最後の観測値を繰り越して処理されます (LOCF)。 臨床的改善の 2 つの指標が推定されます: 寛解率と回復率。

データの安全性。 この研究の一環として収集されたすべてのデータは、参加者が危害の差し迫った危険性などを示した場合の機密保持違反の場合を除いて、機密のままです。 参加者は、オンライン アンケートへの回答に使用するユーザー名とパスワードを作成する必要があります。 標準化された電子メールは、調査の目的で Accra Solutions Inc. によって作成された暗号化された電子メール アカウントから参加者に送信されます。 これらの電子メールには参加者の名前のみが含まれ、参加者は同意したことになります。 参加者のプライバシーと機密性を維持するため、個人を特定できる情報 (本名、住所、住んでいる都市など) を含むユーザー名を使用することはできません。 4 文字 (母親または父親の名前の最初の 4 文字) と 4 つの数字 (誕生日の日と月) のユーザー名を作成するよう求められます。 参加者はパスワードを生成します。 英字、数字、特殊文字を含む 8 文字で構成された安全なデータを使用するように指定されます。研究の研究者、システム管理者、マッコーリー大学のみが、同意書に指定されているとおり、データにアクセスできます。マッコーリー大学との覚書。

研究文書の保管と保管。 連絡先情報とパスワードを含む同意書と身分証明書は印刷され、研究責任者である France Talbot 教授のオフィスの施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべての電子データは、https://www.etherapies.ca 内の安全なデータベースに保存されます。 すべてのデータについて SPSS でデータ ファイルが作成され、研究責任者の研究室であるテレサイコセラピー ユニットのコンピューターに保存されます。 参加者の名前はこのファイルには表示されず、パスワードのみが表示されます。 また、このコンピュータ上のファイルにアクセスするにはパスワードが必要です。 データ ファイルは、遠隔精神療法ユニットの施錠されたファイリング キャビネットに保管されている USB キーに保存されます。 調査中に収集された情報は、5 年後に破棄されます。 データ ファイルは、結果の公開後 7 年間保管され、その後破棄されます。