Poprawa dostępu do leczenia lęku i depresji wśród młodych dorosłych

TŁO. Lęk i depresja to bardzo rozpowszechnione problemy ze zdrowiem psychicznym i stany przewlekłe, które odpowiadają za najwyższy odsetek zaburzeń psychicznych w Kanadzie. Młodzi dorośli w wieku od 15 do 24 lat są szczególnie narażeni, ta grupa wiekowa ma najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia odnotowane w okresie 12 miesięcy lęku (11,6%) i depresji (7%) w Kanadzie. Dostęp do opartych na dowodach psychologicznych metod leczenia lęku i depresji był ograniczony i szczególnie problematyczny dla mniejszości językowych.

UZASADNIENIE WYKONANIA BADANIA. Samodzielna internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) to terapia pierwszego rzutu, która mogłaby lepiej zaspokoić potrzeby młodych dorosłych. Jego format świadczenia nie tylko mógłby zapewnić większy dostęp do francuskich usług zarówno na obszarach miejskich, jak i wiejskich, ale mógłby również pomóc młodym dorosłym pokonać wiele barier zgłaszanych przez Kanadyjczyków z niezaspokojonymi lub częściowo zaspokojonymi potrzebami w zakresie poradnictwa.

Sprawdzonym iCBT, które okazało się skuteczne w leczeniu lęku i depresji, jest program Wellbeing opracowany przez Titova i współpracowników. Kurs Wellbeing ma wiele zalet. Jest to program transdiagnostyczny, który umożliwia leczenie zarówno lęku, jak i depresji, co czyni go leczeniem efektywnym kosztowo. Nowsze dowody sugerują, że nie jest wymagany bezpośredni kontakt kliniczny, aby korzyści były znaczące i utrzymywały się przez 12-miesięczną obserwację. Opracowano wersję Kursu Dobrego Samopoczucia dla młodych dorosłych, zwaną Kursem Mechaniki Nastroju. Zebrane do tej pory dane potwierdzają jego skuteczność.

Większość programów iCBT jest dostępna tylko w języku angielskim, mimo że ich tłumaczenie może być bardzo opłacalną strategią. Niedawno wyniki studium wykonalności potwierdziły skuteczność francusko-kanadyjskiego tłumaczenia Kursu dobrego samopoczucia wśród francuskojęzycznych mniejszości w Nowym Brunszwiku.

CELE NAJWAŻNIEJSZE. Zbadanie wykonalności i akceptacji francusko-kanadyjskiej i samodzielnej wersji kursu mechaniki nastroju dotyczącego lęku i depresji wśród młodych dorosłych.

CELE DODATKOWE. Ocena wpływu kursu na bardziej specyficzne objawy lęku, odporności i zadowolenia z życia.

HIPOTEZY. Oczekuje się, że:

• Uczestnicy wykażą znaczną poprawę od okresu przed i po leczeniu w zakresie podstawowych miar wyników lęku i depresji oraz drugorzędnych miar satysfakcji z życia.
• Te ulepszenia zostaną utrzymane podczas trzymiesięcznej obserwacji.
• Uczestnicy zgłoszą wysoki poziom zadowolenia z kursu. Nie sformułowano żadnej konkretnej hipotezy dotyczącej wpływu Kursu Mechaniki Nastroju na odporność, ponieważ ten element badania ma charakter eksploracyjny.

PRÓBA: Próba 20 młodych dorosłych zostanie zrekrutowana z ogólnej populacji Nowego Brunszwiku za pomocą reklam w różnych mediach, jak również za pośrednictwem bezpiecznej strony badawczej administrowanej przez Accra Solutions Inc (www.etherapies.ca). Próba od 20 do 25 uczestników została zalecona do badań wykonalności lub badań pilotażowych, gdy celem jest wykazanie skuteczności w pojedynczej grupie i gdy wielkość efektu będzie prawdopodobnie umiarkowana lub duża.

INTERWENCJA. Kurs mechaniki nastroju składa się z 5 lekcji online, które odbywają się w ciągu 8 tygodni. Do każdej lekcji dołączony jest przewodnik „Zrób to sam”, zawierający zadania domowe, a także historie przypadków i dodatkowe materiały na różne tematy.

PLAN BADANIA. Młodzi dorośli zainteresowani projektem będą zgłaszać się online za pośrednictwem strony internetowej po zapoznaniu się z opisem projektu i wypełnieniu kwestionariuszy online oceniających kryteria włączenia i wykluczenia z badania. Formularz zgody zostanie wysłany drogą elektroniczną do wnioskodawców spełniających kryteria kwalifikacyjne. Podanie adresu e-mail i kliknięcie „Akceptuję” będzie traktowane jako świadoma zgoda. Kopia formularza zgody zostanie przesłana uczestnikom za pośrednictwem zaszyfrowanego konta e-mail utworzonego na potrzeby badania. Dodatkowe środki zostaną przeprowadzone online w ramach testu wstępnego.

Kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów badania, otrzymają wiadomość e-mail z podziękowaniami za zainteresowanie badaniem i otrzymają listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego. Wnioskodawcy wykazujący ciężką depresję lub myśli samobójcze zostaną zachęceni do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym i otrzymają również listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego.

W ciągu jednego ustawowego dnia kandydaci spełniający kryteria studiów otrzymają wiadomość e-mail z informacją o ich kwalifikowalności. W ciągu pięciu ustawowych dni uczestnicy skontaktują się telefonicznie, aby zapoznać się z procedurami badania i odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą mieć. Następnie zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych (tj. imienia i nazwiska oraz numeru telefonu) oraz kontaktu w nagłych wypadkach (albo lekarza rodzinnego, członka rodziny lub przyjaciela), z którego będą mogli skorzystać tylko w przypadku znacznego pogorszenia się ich stanu. Miary wyników będą administrowane online za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do nauki przy użyciu oprogramowania Ninja Forms. Lekcje będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej do nauki za pomocą oprogramowania Moodle.

STANDARDOWE E-MAILI. Nie zostanie zapewniony żaden kontakt z klinicystą, ale cotygodniowy kontakt z uczestnikami będzie utrzymywany za pośrednictwem standardowych e-maili oferujących instrukcje, przypomnienia i wsparcie.

PROCEDURY BADANIA BEZPIECZEŃSTWA. Zależy nam na bezpieczeństwie uczestników. Środki bezpieczeństwa zostaną uwzględnione na wszystkich etapach tego badania w oparciu o procedury Titowa.

Badanie przesiewowe i selekcja: Tuż przed złożeniem wniosku o udział w badaniu na stronie internetowej badania zostanie umieszczona informacja, że ​​ten projekt badawczy nie oferuje usług kryzysowych ani ratunkowych. Kontakty w nagłych wypadkach zostaną podane na stronie internetowej.

W trakcie badania: Wszyscy kandydaci zostaną poinformowani (ustnie i na piśmie) o krokach, jakie należy podjąć, gdyby podczas badania poczuli się bardziej zestresowani, w tym o danych kontaktowych badaczy, konieczności skontaktowania się z lekarzem rodzinnym oraz danych kontaktowych służby ratunkowe. Wnioskodawcy muszą również zapewnić kontakt w nagłych wypadkach, czy to ich lekarza rodzinnego, rodziny lub przyjaciela, z którym skontaktujemy się, jeśli będziemy zaniepokojeni stanem i bezpieczeństwem uczestnika (jest to wyjaśnione uczestnikom ustnie oraz w formularzu zgody) .

Nastrój i objawy wszystkich uczestników będą monitorowane na początku każdej nowej lekcji przy użyciu 7-punktowej skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) i 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Jeśli wyniki uczestników wzrosną o więcej niż 5 punktów w porównaniu z testem wstępnym i jeśli łączny wynik wynosi ≥ 15 w PHQ-9, otrzymają wiadomość e-mail zawierającą zasoby, które można wykorzystać w nagłych przypadkach. Jeśli wyniki uczestników w PHQ-9 wynoszą ≥ 23 lub jeśli odpowiedzą „3” na pytanie 9 (myśli samobójcze), dyrektor badań skontaktuje się z nimi tego samego dnia, w którym otrzymano wynik, aby ocenić ich sytuację i zapewnić zarządzanie. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane do komisji etycznej Université de Moncton.

Lista zasobów zdrowia psychicznego zostanie zaoferowana wszystkim uczestnikom, którzy zdecydują się zakończyć swój udział w badaniu, jak również po jego zakończeniu. Jeśli uczestnicy wycofujący się z badania wykażą na podstawie kwestionariuszy pogorszenie swojego stanu w sposób opisany powyżej, postąpią w ten sam sposób.

Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy, których wyniki w kwestionariuszach wskazują na kliniczny poziom depresji (> 15 w PHQ-9) lub lęku (> 10 w GAD-7), otrzymają e-mail z informacją, że jeśli chcą porozmawiać o swoich objawach lub innych możliwościach leczenia, zachęcamy ich do skontaktowania się z koordynatorem badań lub wskazania, kiedy byłby dla niej odpowiedni moment, aby się z nimi skontaktować. W przeciwnym razie zachęcimy uczestników do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym lub najbliższym ośrodkiem zdrowia psychicznego w celu uzyskania niezbędnej pomocy, jeśli jeszcze tego nie zrobiono. Zostanie również udostępniona lista zasobów dotyczących zdrowia psychicznego. Jeśli wyniki wskazują na ciężki poziom depresji (≥ 23 na PHQ-9 lub jeśli odpowiadają „3” na pyt. 9), postąpi się tak samo, jak opisano powyżej, gdyby taka sytuacja miała miejsce w trakcie leczenia .

ANALIZA STATYSTYCZNA I ZNACZENIE KLINICZNE WYNIKÓW. Zmiany w wynikach i utrzymanie korzyści terapii zostaną ocenione za pomocą jednokierunkowych ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Brakujące dane będą przetwarzane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Oszacowane zostaną dwa wskaźniki poprawy klinicznej: odsetek remisji i wyzdrowienia.

BEZPIECZEŃSTWO DANYCH. Wszystkie dane zebrane w ramach tego badania pozostaną poufne, z wyjątkiem przypadku naruszenia poufności, jeśli uczestnik przedstawił na przykład bezpośrednie ryzyko krzywdy. Uczestnicy muszą utworzyć nazwę użytkownika i hasło, które będą używane do wypełniania kwestionariuszy online. Standardowe wiadomości e-mail będą wysyłane do uczestników z zaszyfrowanego konta e-mail utworzonego przez Accra Solutions Inc. na potrzeby badania. W wiadomościach e-mail będą zawarte tylko nazwiska uczestników, na które wyrażą zgodę. Aby zachować prywatność i poufność uczestników, nie będą oni mogli używać nazwy użytkownika zawierającej informacje umożliwiające identyfikację (np. prawdziwe imię i nazwisko, adres, miasto, w którym mieszkasz). Zostaną poproszeni o utworzenie nazwy użytkownika składającej się z czterech liter (cztery pierwsze litery imienia matki lub ojca) i czterech cyfr (dzień i miesiąc urodzin). Uczestnicy wygenerują hasło. Określone zostanie użycie bezpiecznego, składającego się z 8 znaków, w tym liter, cyfr i znaku specjalnego. Dostęp do danych będą mieli wyłącznie badacze badania, administrator systemu i Macquarie University w sposób określony w formularzu zgody oraz w sposób określony w memorandum o porozumieniu z Macquarie University.

PRZECHOWYWANIE I ARCHIWIZACJA DOKUMENTÓW STUDIOWANYCH. Formularz zgody i formularz identyfikacyjny, w tym dane kontaktowe i hasło, zostaną wydrukowane i przechowywane w zamykanej szafce w gabinecie profesora France'a Talbota, dyrektora ds. badań. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych na stronie https://www.etherapies.ca. Dla wszystkich danych w SPSS zostanie utworzony plik danych, który będzie przechowywany na komputerze w laboratorium badawczym kierownika badań, Oddziale Telepsychoterapii. Nazwiska uczestników nie pojawią się w tym pliku, tylko ich hasła. Ponadto, aby uzyskać dostęp do plików na tym komputerze, wymagane jest hasło. Plik danych zostanie zapisany na kluczu USB przechowywanym w zamykanej szafce w Oddziale Telepsychoterapii. Informacje zebrane podczas badania zostaną zniszczone po 5 latach. Zbiór danych będzie przechowywany siedem lat po opublikowaniu wyników, a następnie zniszczony.