Migliorare l'accesso al trattamento dell'ansia e della depressione tra i giovani adulti

SFONDO. L'ansia e la depressione sono problemi di salute mentale molto diffusi e condizioni croniche che rappresentano la percentuale più alta di disturbi mentali in Canada. I giovani adulti di età compresa tra 15 e 24 anni sono particolarmente vulnerabili, questa fascia di età ha i tassi di prevalenza più alti riportati durante un periodo di 12 mesi di ansia (11,6%) e depressione (7%) in Canada. L'accesso a trattamenti psicologici basati sull'evidenza per l'ansia e la depressione è stato limitato e particolarmente problematico per le minoranze linguistiche.

RAZIONALE PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO. La terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (iCBT) autosomministrata è una terapia di prima linea che potrebbe soddisfare meglio le esigenze dei giovani adulti. Il suo formato di consegna non solo potrebbe fornire un maggiore accesso ai servizi francesi nelle aree urbane e rurali, ma potrebbe anche aiutare i giovani adulti a superare molte delle barriere segnalate dai canadesi con esigenze di consulenza insoddisfatte o parzialmente soddisfatte.

Un iCBT consolidato dimostrato di essere efficace per il trattamento dell'ansia e della depressione è il programma Benessere sviluppato da Titov e colleghi. Il Corso Benessere presenta una serie di vantaggi. È un programma transdiagnostico che consente il trattamento sia dell'ansia che della depressione, il che lo rende un trattamento conveniente. Prove più recenti suggeriscono che non è necessario alcun contatto clinico diretto affinché i guadagni siano significativi e mantenuti per un follow-up di 12 mesi. È stata sviluppata una versione del Corso Benessere per giovani adulti chiamata Corso Mood Mechanic. I dati finora raccolti ne supportano l'efficacia.

La maggior parte dei programmi iCBT sono disponibili solo in inglese, nonostante il fatto che la loro traduzione possa essere una strategia altamente conveniente. Più recentemente, i risultati di uno studio di fattibilità hanno sostenuto l'efficacia di una traduzione franco-canadese del Corso sul benessere tra le minoranze francofone nel New-Brunswick.

OBIETTIVI PRIMARI. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di una versione franco-canadese e autoguidata del corso di meccanica dell'umore su ansia e depressione tra i giovani adulti.

OBIETTIVI SECONDARI. Valutare l'impatto del corso su sintomi più specifici di ansia, resilienza e soddisfazione di vita.

IPOTESI. Si prevede che:

• I partecipanti dimostreranno un miglioramento significativo dal pre al post-trattamento sulle misure di esito primarie di ansia e depressione e misure di esito secondarie di soddisfazione della vita.
• Questi miglioramenti saranno mantenuti durante un follow-up di tre mesi.
• I partecipanti riporteranno un alto livello di soddisfazione per il corso. Non viene formulata alcuna ipotesi specifica riguardo all'impatto del Corso di meccanica dell'umore sulla resilienza poiché questa componente dello studio è esplorativa.

CAMPIONE: Un campione di 20 giovani adulti sarà reclutato tra la popolazione generale del New Brunswick utilizzando annunci pubblicitari su vari media e attraverso un sito Web di studio sicuro gestito da Accra Solutions Inc (www.etherapies.ca). Un campione di 20-25 partecipanti è stato raccomandato per studi di fattibilità o pilota quando l'obiettivo è dimostrare l'efficacia in un singolo gruppo e quando le dimensioni dell'effetto saranno probabilmente moderate o grandi.

INTERVENTO. Il corso Mood Mechanic è composto da 5 lezioni online completate in un periodo di 8 settimane. Per ogni lezione è inclusa una guida "Fai da te" contenente compiti a casa, storie di casi e materiale aggiuntivo su diversi argomenti.

PIANO INDAGINE. I giovani adulti interessati al progetto faranno domanda online attraverso il sito Web dopo aver letto una descrizione del progetto e aver compilato questionari online valutando i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. Un modulo di consenso verrà inviato elettronicamente ai candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'inserimento del proprio indirizzo e-mail e il clic su "Accetto" saranno considerati come consenso informato. Una copia del modulo di consenso verrà inviata ai partecipanti tramite un account di posta elettronica crittografato creato ai fini dello studio. Ulteriori misure saranno completate online come parte del pre-test.

Ai candidati che non soddisfano i criteri dello studio verrà inviata un'e-mail per ringraziarli del loro interesse per lo studio e verrà fornito un elenco di risorse per la salute mentale. I candidati che mostrano depressione grave o pensieri suicidi saranno incoraggiati a contattare il proprio medico di famiglia e riceveranno anche un elenco di risorse per la salute mentale.

Entro un giorno legale, i candidati che soddisfano i criteri di studio riceveranno un'e-mail che li informa della loro idoneità. Entro cinque giorni stabiliti dalla legge, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per rivedere le procedure di studio e per rispondere a qualsiasi domanda che possano avere. Verrà quindi chiesto loro di fornire informazioni di contatto (ad es. nome e numero di telefono) e un contatto di emergenza (il medico di famiglia o un familiare o un amico) da utilizzare solo nel caso in cui il loro stato si deteriori in modo significativo. Le misure dei risultati saranno amministrate online attraverso il sito Web di studio sicuro utilizzando il software Ninja Forms. Le lezioni saranno accessibili attraverso il sito Web di studio sicuro utilizzando il software Moodle.

E-MAIL STANDARDIZZATE. Non verrà fornito alcun contatto con un medico, ma il contatto settimanale verrà mantenuto con i partecipanti tramite e-mail standardizzate che offrono istruzioni, promemoria e supporto.

PROCEDURE DI STUDIO DI SICUREZZA. Ci impegniamo per la sicurezza dei partecipanti. Le misure di sicurezza saranno incluse in tutte le fasi di questo studio sulla base delle procedure di Titov.

Screening e selezione: poco prima di candidarsi allo studio, sul sito web dello studio verrà menzionato che questo progetto di ricerca non offre servizi di crisi o di emergenza. I contatti di emergenza saranno forniti sul sito web.

Durante lo studio: Tutti i candidati saranno informati (verbalmente e per iscritto) sui passi da intraprendere se dovessero sentirsi più angosciati durante lo studio, compresi i dettagli di contatto dei ricercatori, l'importanza di contattare il loro medico di famiglia e i dettagli di contatto di servizi di emergenza. I candidati devono anche fornire un contatto di emergenza, che sia il loro medico di famiglia o un familiare o un amico che contatteremo se siamo preoccupati per lo stato immediato e la sicurezza del partecipante (questo è spiegato verbalmente ai partecipanti e nel Modulo di consenso) .

L'umore e i sintomi di tutti i partecipanti saranno monitorati all'inizio di ogni nuova lezione utilizzando la scala degli elementi del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) e gli elementi del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9). Se i punteggi dei partecipanti aumentano di oltre 5 punti rispetto al pre-test e se il punteggio totale è ≥ 15 sul PHQ-9, riceveranno un'e-mail con le risorse che possono essere utilizzate in caso di emergenza. Se i punteggi dei partecipanti al PHQ-9 sono ≥ 23 o se rispondono "3" alla domanda 9 (ideazione suicidaria), il direttore della ricerca li contatterà lo stesso giorno in cui viene ricevuto il punteggio per valutare la loro situazione e provvedere alla gestione. Tutti gli eventi avversi saranno tempestivamente segnalati al comitato etico dell'Université de Moncton.

Un elenco di risorse per la salute mentale sarà offerto a tutti i partecipanti che sceglieranno di terminare la loro partecipazione durante lo studio così come alla fine dello studio. Se i partecipanti che si ritirano dallo studio presentano, sulla base dei loro questionari, un deterioramento del loro stato come sopra descritto, verrà seguita la stessa procedura.

Al follow-up di 3 mesi, i partecipanti i cui punteggi sui questionari indicano un livello clinico di depressione (> 15 sul PHQ-9) o ansia (> 10 sul GAD-7), riceveranno un'e-mail che menziona che se desiderano discutere i loro sintomi o altre opzioni terapeutiche, li invitiamo a comunicare con il coordinatore della ricerca o a indicare quando sarebbe il momento opportuno per lei di contattarli. In caso contrario, incoraggeremo i partecipanti a comunicare con il proprio medico di famiglia o il centro di salute mentale più vicino per ricevere l'aiuto necessario, se non è già stato fatto. Verrà inoltre fornito un elenco di risorse per la salute mentale. Se i punteggi indicano un livello di depressione grave (≥ 23 sul PHQ-9 o se rispondono "3" alla domanda 9), verrà seguita la stessa procedura descritta sopra se tale situazione dovesse verificarsi durante il trattamento .

ANALISI STATISTICA E SIGNIFICATO CLINICO DEI RISULTATI. I cambiamenti nei risultati e il mantenimento dei guadagni terapeutici saranno valutati utilizzando ANOVA a misure ripetute unidirezionali. I dati mancanti verranno gestiti utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF). Saranno stimati due indici di miglioramento clinico: remissione e tassi di recupero.

SICUREZZA DEI DATI. Tutti i dati raccolti nell'ambito di questa ricerca rimarranno riservati tranne in caso di violazione della riservatezza se un partecipante presenta, ad esempio, un rischio immediato di danno. I partecipanti devono creare un nome utente e una password che verranno utilizzati per completare i questionari online. Le e-mail standardizzate verranno inviate ai partecipanti da un account e-mail crittografato creato da Accra Solutions Inc. ai fini dello studio. In queste e-mail sarà incluso solo il nome dei partecipanti, a cui avranno acconsentito. Per mantenere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, non potranno utilizzare un nome utente che contenga informazioni identificabili (ad es. nome reale, indirizzo, città in cui vivi). Verrà chiesto loro di creare un nome utente di quattro lettere (quattro prime lettere del nome della madre o del padre) e quattro numeri (giorno e mese del loro compleanno). I partecipanti genereranno una password. Sarà specificato di utilizzarne uno sicuro composto da 8 caratteri comprensivi di lettere, numeri e un carattere speciale. Solo i ricercatori dello studio, l'amministratore di sistema e la Macquarie University avranno accesso ai dati come specificato nel modulo di consenso e come specificato in il memorandum d'intesa con la Macquarie University.

CONSERVAZIONE E ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI DI STUDIO. Il modulo di consenso e il modulo di identificazione, comprese le informazioni di contatto e la password, saranno stampati e conservati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio della professoressa France Talbot, direttore della ricerca. Tutti i dati elettronici saranno archiviati in un database sicuro all'interno di https://www.etherapies.ca. Verrà creato un file di dati in SPSS per tutti i dati e sarà memorizzato su un computer nel laboratorio di ricerca del direttore della ricerca, l'Unità di Telepsicoterapia. I nomi dei partecipanti non appariranno in questo file, solo la loro password. Inoltre, è richiesta una password per accedere ai file su questo computer. Il file di dati verrà salvato su una chiavetta USB conservata in un archivio chiuso a chiave nell'Unità di Telepsicoterapia. Le informazioni raccolte durante lo studio saranno distrutte dopo 5 anni. Il data file sarà conservato sette anni dopo la pubblicazione dei risultati e poi distrutto.