Validace kinokardiografie, nové technologie pro měření srdeční lineární a torzní kontraktility, k posouzení pacienta se srdečním selháním s nízkou ejekční frakcí
Měření srdeční kontraktility se běžně provádí pomocí zlatého standardu echokardiografie nebo MRI. Přenosná zařízení pro měření této kontraktility nejsou k dispozici pro hodnocení rytmu a elektrické funkce. Nová technologie kinokardiografie by mohla poskytnout neinvazivní a přenosný nástroj pro měření kontraktility.
Tento přístroj zaznamenává současně elektrickou a mechanickou funkci srdce. S elektrodami a vhodnou elektronikou se zaznamenává EKG. Součástí zařízení jsou také akcelerometry se 6 stupni volnosti pro měření mikro zrychlení těla na povrchu těla, když je zařízení umístěno na kůži. Pomocí fyzikálních principů a adekvátní kalibrace umožňují tato zrychlení výzkumníkům vypočítat parametry, jako jsou kinetické energie související se srdeční kontraktilitou. Kinokardiografie je neinvazivní a přenosná technologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Pacienti se srdečním selháním: Ejekční frakce levé komory < 50 %
Kritéria vyloučení:
- Intrakardiální zařízení a arytmie v době hodnocení
- Účastní se jiné klinické studie nebo studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha ejekční frakce levé komory
Pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (< 50 %)
|
Tento přístroj zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. S elektrodami a vhodnou elektronikou se zaznamenává EKG. Součástí zařízení jsou také akcelerometry se 6 stupni volnosti pro měření mikro zrychlení těla na povrchu těla, když je zařízení umístěno na kůži. Pomocí fyzikálních principů a adekvátní kalibrace nám tato zrychlení umožňují vypočítat parametry, jako jsou kinetické energie související se srdeční kontraktilitou. Při standardním echokardiografickém vyšetření u pacienta s kardiovaskulárním onemocněním s/bez srdečního selhání bude kardiolog monitorovat srdce pacienta přístrojem Kino (vyšetření trvající několik minut s pacientem vleže na lůžku). Data budou porovnána mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti s normální ejekční frakcí levé komory (≥ 50 %), bez srdečního selhání.
Pacienti ze skupiny se sníženou ejekční frakcí levé komory budou porovnáni s pacienty z kontrolní skupiny podle pohlaví, věku, BMI a kardiovaskulární léčby.
|
Tento přístroj zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. S elektrodami a vhodnou elektronikou se zaznamenává EKG. Součástí zařízení jsou také akcelerometry se 6 stupni volnosti pro měření mikro zrychlení těla na povrchu těla, když je zařízení umístěno na kůži. Pomocí fyzikálních principů a adekvátní kalibrace nám tato zrychlení umožňují vypočítat parametry, jako jsou kinetické energie související se srdeční kontraktilitou. Při standardním echokardiografickém vyšetření u pacienta s kardiovaskulárním onemocněním s/bez srdečního selhání bude kardiolog monitorovat srdce pacienta přístrojem Kino (vyšetření trvající několik minut s pacientem vleže na lůžku). Data budou porovnána mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kinetická energie srdce
Časové okno: 1 hodina
|
Vypočítáno podle mikro zrychlení těla na povrchu těla.
Hypotézou je, že výzkumníci budou pozorovat nižší celkovou kinetickou energii srdce u skupiny s poruchou ejekční frakce levé komory ve srovnání s párovou kontrolní skupinou pacientů.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr torzní kinetické energie k celkové kinetické energii
Časové okno: 1 hodina
|
Vypočítáno podle mikro zrychlení těla na povrchu těla.
Hypotézou je, že výzkumníci budou pozorovat nižší poměr torzní kinetické energie k celkové kinetické energii u skupiny s poruchou ejekční frakce levé komory ve srovnání s párovou kontrolní skupinou.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva De Keyzer, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Kino-HFrEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .