Validering av kinokardiografi, ny teknologi for hjertelineær og torsjonskontraktilitetsmåling, for å vurdere hjertesviktpasienter med lav ejeksjonsfraksjon
Måling av hjertekontraktilitet utføres vanligvis med gullstandard ekkokardiografi eller MR. Bærbare enheter for å måle denne kontraktiliteten er ikke tilgjengelige som for vurdering av rytme og elektrisk funksjon. Den nye kinokardiografiteknologien kan gi et ikke-invasivt og bærbart verktøy for å måle kontraktilitet.
Denne enheten registrerer den elektriske og mekaniske funksjonen til hjertet samtidig. Med elektroder og tilstrekkelig elektronikk registreres EKG. 6 frihetsgraders akselerometre er også inkludert i enheten for å måle mikroakselerasjonene til kroppen ved kroppsoverflaten når enheten plasseres på huden. Ved å bruke fysikkprinsipper og tilstrekkelig kalibrering lar disse akselerasjonene etterforskerne beregne parametere som kinetikkenergier relatert til hjertekontraktilitet. Kinokardiografi er en ikke-invasiv og bærbar teknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- Hjertesviktpasienter: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Intrakardiale enheter og arytmi på tidspunktet for vurdering
- Deltar i andre kliniske studier eller forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 50 %)
|
Denne enheten registrerer den elektriske og mekaniske funksjonen til hjertet. Med elektroder og tilstrekkelig elektronikk registreres EKG. 6 frihetsgraders akselerometre er også inkludert i enheten for å måle mikroakselerasjonene til kroppen ved kroppsoverflaten når enheten plasseres på huden. Ved å bruke fysikkprinsipper og tilstrekkelig kalibrering lar disse akselerasjonene oss beregne parametere som kinetikkenergier relatert til hjertekontraktilitet. Under en standard ekkokardiografitime for en pasient som lider av en kardiovaskulær tilstand med/uten hjertesvikt, vil kardiologen overvåke hjertet til pasienten med Kino-apparatet (undersøkelse som varer noen minutter med pasienten liggende på en seng). Data vil bli matchet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≥ 50 %), uten hjertesvikt.
Pasientene fra gruppen med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli matchet med pasienter fra kontrollgruppen for kjønn, alder, BMI og kardiovaskulær behandling.
|
Denne enheten registrerer den elektriske og mekaniske funksjonen til hjertet. Med elektroder og tilstrekkelig elektronikk registreres EKG. 6 frihetsgraders akselerometre er også inkludert i enheten for å måle mikroakselerasjonene til kroppen ved kroppsoverflaten når enheten plasseres på huden. Ved å bruke fysikkprinsipper og tilstrekkelig kalibrering lar disse akselerasjonene oss beregne parametere som kinetikkenergier relatert til hjertekontraktilitet. Under en standard ekkokardiografitime for en pasient som lider av en kardiovaskulær tilstand med/uten hjertesvikt, vil kardiologen overvåke hjertet til pasienten med Kino-apparatet (undersøkelse som varer noen minutter med pasienten liggende på en seng). Data vil bli matchet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hjerte kinetisk energi
Tidsramme: 1 time
|
Beregnet i henhold til mikroakselerasjonene til kroppen ved kroppsoverflaten.
Hypotesen er at etterforskerne vil observere en lavere total hjertekinetisk energi for gruppen med svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon sammenlignet med en paret kontrollpasientgruppe.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom torsjons kinetisk energi over total kinetisk energi
Tidsramme: 1 time
|
Beregnet i henhold til mikroakselerasjonene til kroppen ved kroppsoverflaten.
Hypotesen er at etterforskerne vil observere et lavere forhold mellom torsjons kinetisk energi over total kinetisk energi for den svekkede venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonsgruppen sammenlignet med en paret kontrollgruppe.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva De Keyzer, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Kino-HFrEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
-
Damanhour UniversityRekrutteringHjertefeil | Redusert Ejection Fraction HjertesviktEgypt