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Validierung der Kinokardiographie, einer neuen Technologie zur Messung der linearen und torsionalen Kontraktilität des Herzens, zur Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion

4. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Marielle Morissens, Brugmann University Hospital

Die Messung der kardialen Kontraktilität wird üblicherweise mit Goldstandard-Echokardiographie oder MRT durchgeführt. Tragbare Geräte zur Messung dieser Kontraktilität sind nicht verfügbar, ebenso wie für die Beurteilung des Rhythmus und der elektrischen Funktion. Die neue Kinokardiographie-Technologie könnte ein nicht-invasives und tragbares Instrument zur Messung der Kontraktilität bereitstellen.

Dieses Gerät zeichnet gleichzeitig die elektrische und mechanische Funktion des Herzens auf. Mit Elektroden und geeigneter Elektronik wird ein EKG aufgezeichnet. Beschleunigungsmesser mit 6 Freiheitsgraden sind ebenfalls im Gerät enthalten, um die Mikrobeschleunigungen des Körpers an der Körperoberfläche zu messen, wenn das Gerät auf der Haut platziert wird. Unter Verwendung physikalischer Prinzipien und einer angemessenen Kalibrierung ermöglichen diese Beschleunigungen den Forschern, Parameter wie kinetische Energien im Zusammenhang mit der Herzkontraktilität zu berechnen. Die Kinokardiographie ist eine nicht-invasive und tragbare Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollgruppe: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Patienten mit Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardiale Geräte und Arrhythmie zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Nimmt an einer anderen klinischen Studie oder Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 50 %)
Gerät: Kinokardiographie

Dieses Gerät zeichnet die elektrische und mechanische Funktion des Herzens auf. Mit Elektroden und geeigneter Elektronik wird ein EKG aufgezeichnet. Beschleunigungsmesser mit 6 Freiheitsgraden sind ebenfalls im Gerät enthalten, um die Mikrobeschleunigungen des Körpers an der Körperoberfläche zu messen, wenn das Gerät auf der Haut platziert wird. Unter Verwendung physikalischer Prinzipien und einer angemessenen Kalibrierung ermöglichen uns diese Beschleunigungen, Parameter wie kinetische Energien im Zusammenhang mit der Herzkontraktilität zu berechnen.

Bei einem Standard-Echokardiographie-Termin bei einem kardiovaskulär erkrankten Patienten mit/ohne Herzinsuffizienz überwacht der Kardiologe das Herz des Patienten mit dem Kino-Gerät (einige Minuten Untersuchung im Liegen). Die Daten werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe abgeglichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit einer normalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (≥ 50 %), ohne Herzinsuffizienz. Die Patienten aus der Gruppe mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion werden Patienten aus der Kontrollgruppe hinsichtlich Geschlecht, Alter, BMI und Herz-Kreislauf-Behandlung zugeordnet.
Gerät: Kinokardiographie

Dieses Gerät zeichnet die elektrische und mechanische Funktion des Herzens auf. Mit Elektroden und geeigneter Elektronik wird ein EKG aufgezeichnet. Beschleunigungsmesser mit 6 Freiheitsgraden sind ebenfalls im Gerät enthalten, um die Mikrobeschleunigungen des Körpers an der Körperoberfläche zu messen, wenn das Gerät auf der Haut platziert wird. Unter Verwendung physikalischer Prinzipien und einer angemessenen Kalibrierung ermöglichen uns diese Beschleunigungen, Parameter wie kinetische Energien im Zusammenhang mit der Herzkontraktilität zu berechnen.

Bei einem Standard-Echokardiographie-Termin bei einem kardiovaskulär erkrankten Patienten mit/ohne Herzinsuffizienz überwacht der Kardiologe das Herz des Patienten mit dem Kino-Gerät (einige Minuten Untersuchung im Liegen). Die Daten werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kinetische Energie des Herzens
Zeitfenster: 1 Stunde
Berechnet nach den Mikrobeschleunigungen des Körpers an der Körperoberfläche. Die Hypothese ist, dass die Forscher eine niedrigere kinetische Gesamtenergie des Herzens für die Gruppe mit eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Vergleich zu einer gepaarten Kontrollpatientengruppe beobachten werden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der kinetischen Torsionsenergie zur gesamten kinetischen Energie
Zeitfenster: 1 Stunde
Berechnet nach den Mikrobeschleunigungen des Körpers an der Körperoberfläche. Die Hypothese ist, dass die Forscher ein geringeres Verhältnis von kinetischer Torsionsenergie zur gesamten kinetischen Energie für die Gruppe mit beeinträchtigter linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Vergleich zu einer gepaarten Kontrollgruppe beobachten werden.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva De Keyzer, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Kino-HFrEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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