Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým GI u dětí a dospívajících se vším

14. února 2024 aktualizováno: Elena Ladas, Columbia University

Zavádění nízkoglykemické diety u dětí a dospívajících podstupujících léčbu akutní lymfoblastické leukémie

Cílem studie je zjistit proveditelnost 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu akutní lymfoblastické leukémie.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastější dětská malignita s přežitím přesahujícím 90 %. Toxicita související s léčbou však zůstává klinickou výzvou během léčby a po ní. Nutriční intervence založené na důkazech mohou minimalizovat vývoj toxicit souvisejících s výživou, jako je kostní morbidita, hypertriglyceridémie a obezita. Dosud nejsou k dispozici žádné účinné intervence, které by zabránily nemocem souvisejícím s výživou u dětí s ALL. Klinické studie hodnotící glykemické indexy u jiných pediatrických stavů byly povzbudivé. Je pravděpodobné, že snížení glykemických indexů diet během léčby rakoviny může mít u této zranitelné dětské populace hluboký klinický účinek. Před navržením a provedením randomizovaných, kontrolovaných studií jsou zapotřebí epidemiologická data popisující glykemický index (GI) a glykemickou zátěž (GL) a souvislost s klinicky důležitými výsledky. Kromě toho musí být také prozkoumána proveditelnost dietní intervence v prostředí dětské rakoviny. Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost, měřenou dodržováním diety s nízkým GI, 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL. Navržená práce bude využita pro návrh a realizaci multicentrické nutriční intervence zaměřené na zlepšení dietního příjmu během léčby a její vliv na klinicky významné výsledky. Důležité je, že tyto informace budou použity k vytvoření na důkazech založených výživových doporučení pro děti s rakovinou, které se rozšíří do nově vznikající oblasti individualizované medicíny pro pacienty s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (B-buňky, T-buňky nebo smíšený fenotyp)
  • Do 3 dnů od zahájení indukční fáze léčby akutní lymfoblastické leukémie
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza relapsu akutní lymfoblastické leukémie
  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Dodržování diety s nízkým glykemickým indexem odpovídá standardní americké dietě.
Nutriční intervence je založena na teorii a bude poskytovat nutriční vzdělávání a poradenství dětem a jejich rodinám. Nutriční poradenství bude poskytováno jmenovaným ústavem a zaměří se na zvýšení porozumění pacientům prospěšnosti diety s nízkým GI, zvýšení znalostí o dietě s nízkým GI, překonávání bariér a stanovení očekávání od diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL.
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost bude měřena dodržováním diety s nízkým glykemickým indexem, která bude měřena prostřednictvím 24 dietních stažení pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool. V 7 časových bodech od diagnózy do konce léčby se provede stažení z diety; každé odvolání bude kategoricky definováno jako vysoká compliance (GI skóre <55), střední compliance (GI skóre 56-69) a nízká compliance (GI skóre >70). Změna skóre glykemického indexu ukáže shodu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ladas, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit