- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157323
Dieta s nízkým GI u dětí a dospívajících se vším
14. února 2024 aktualizováno: Elena Ladas, Columbia University
Zavádění nízkoglykemické diety u dětí a dospívajících podstupujících léčbu akutní lymfoblastické leukémie
Cílem studie je zjistit proveditelnost 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu akutní lymfoblastické leukémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastější dětská malignita s přežitím přesahujícím 90 %.
Toxicita související s léčbou však zůstává klinickou výzvou během léčby a po ní.
Nutriční intervence založené na důkazech mohou minimalizovat vývoj toxicit souvisejících s výživou, jako je kostní morbidita, hypertriglyceridémie a obezita.
Dosud nejsou k dispozici žádné účinné intervence, které by zabránily nemocem souvisejícím s výživou u dětí s ALL.
Klinické studie hodnotící glykemické indexy u jiných pediatrických stavů byly povzbudivé.
Je pravděpodobné, že snížení glykemických indexů diet během léčby rakoviny může mít u této zranitelné dětské populace hluboký klinický účinek.
Před navržením a provedením randomizovaných, kontrolovaných studií jsou zapotřebí epidemiologická data popisující glykemický index (GI) a glykemickou zátěž (GL) a souvislost s klinicky důležitými výsledky.
Kromě toho musí být také prozkoumána proveditelnost dietní intervence v prostředí dětské rakoviny.
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost, měřenou dodržováním diety s nízkým GI, 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL.
Navržená práce bude využita pro návrh a realizaci multicentrické nutriční intervence zaměřené na zlepšení dietního příjmu během léčby a její vliv na klinicky významné výsledky.
Důležité je, že tyto informace budou použity k vytvoření na důkazech založených výživových doporučení pro děti s rakovinou, které se rozšíří do nově vznikající oblasti individualizované medicíny pro pacienty s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Walters, MS, RD
- Telefonní číslo: 6463172080
- E-mail: mw3328@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Ladas, PhD
- Telefonní číslo: 2123057835
- E-mail: ejd14@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (B-buňky, T-buňky nebo smíšený fenotyp)
- Do 3 dnů od zahájení indukční fáze léčby akutní lymfoblastické leukémie
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza relapsu akutní lymfoblastické leukémie
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dieta s nízkým glykemickým indexem
Dodržování diety s nízkým glykemickým indexem odpovídá standardní americké dietě.
|
Nutriční intervence je založena na teorii a bude poskytovat nutriční vzdělávání a poradenství dětem a jejich rodinám.
Nutriční poradenství bude poskytováno jmenovaným ústavem a zaměří se na zvýšení porozumění pacientům prospěšnosti diety s nízkým GI, zvýšení znalostí o dietě s nízkým GI, překonávání bariér a stanovení očekávání od diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost 6měsíční nízkoglykemické dietní intervence u dětí a dospívajících podstupujících léčbu ALL.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena dodržováním diety s nízkým glykemickým indexem, která bude měřena prostřednictvím 24 dietních stažení pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool.
V 7 časových bodech od diagnózy do konce léčby se provede stažení z diety; každé odvolání bude kategoricky definováno jako vysoká compliance (GI skóre <55), střední compliance (GI skóre 56-69) a nízká compliance (GI skóre >70).
Změna skóre glykemického indexu ukáže shodu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Ladas, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Leukémie
- Dětská obezita
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .