- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157323
Diett med lavt GI hos barn og ungdom med ALLE
14. februar 2024 oppdatert av: Elena Ladas, Columbia University
Implementering av et lavglykemisk diett hos barn og unge som gjennomgår behandling for akutt lymfatisk leukemi
Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en 6-måneders lavglykemisk diettintervensjon hos barn og unge som gjennomgår behandling for akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste maligniteten i barndommen med en overlevelse på over 90 %.
Behandlingsrelatert toksisitet er imidlertid fortsatt en klinisk utfordring under og etter behandling.
Evidensbaserte, ernæringsmessige intervensjoner kan minimere utviklingen av ernæringsrelaterte toksisiteter, som beinsykelighet, hypertriglyseridemi og fedme.
Til dags dato er ingen effektive intervensjoner tilgjengelig for å forhindre ernæringsrelaterte sykeligheter hos barn med ALL.
Kliniske studier som evaluerer de glykemiske indeksene i andre pediatriske tilstander har vært oppmuntrende.
Det er sannsynlig at reduksjon av de glykemiske indeksene til dietter under kreftbehandling kan ha en dyp klinisk effekt i denne sårbare pediatriske befolkningen.
Før design og implementering av randomiserte, kontrollerte studier er det nødvendig med epidemiologiske data som beskriver den glykemiske indeksen (GI) og den glykemiske belastningen (GL) og assosiasjonen med klinisk viktige utfall.
I tillegg må muligheten for en diettintervensjon også undersøkes innenfor rammen av pediatrisk kreft.
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten, målt ved overholdelse av en lav-GI-diett, av en 6-måneders lavglykemisk diettintervensjon hos barn og ungdom som gjennomgår behandling for ALL.
Det foreslåtte arbeidet vil bli brukt til utforming og implementering av en multisenter ernæringsintervensjon med sikte på å forbedre kostinntaket under behandling og dets effekt på klinisk viktige utfall.
Viktigere er at informasjonen vil bli brukt til å drive dannelsen av evidensbaserte ernæringsretningslinjer for barn med kreft, som vil utvide seg til det nye feltet av individualisert medisin for pasienter med kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Walters, MS, RD
- Telefonnummer: 6463172080
- E-post: mw3328@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Ladas, PhD
- Telefonnummer: 2123057835
- E-post: ejd14@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (B-celle, T-celle eller blandet fenotype)
- Innen 3 dager etter start av induksjonsfasen av behandling for akutt lymfatisk leukemi
- Beherske engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av residiverende akutt lymfatisk leukemi
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Diett med lav glykemisk indeks
Å følge en diett med lav glykemisk indeks sammenlignet med en standard amerikansk diett.
|
Ernæringsintervensjonen er teoribasert og skal gi ernæringsopplæring og rådgivning til barn og deres familier.
Ernæringsrådgivning vil bli gitt av den institusjonelle utpekte og vil fokusere på å øke pasientenes forståelse av fordelene med et lav-GI-kosthold, øke kunnskapen om lav-GI-kosthold, overvinne barrierer og etablere forventninger til dietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av en 6-måneders lavglykemisk diettintervensjon hos barn og ungdom som gjennomgår behandling for ALL.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli målt ved overholdelse av en diett med lav glykemisk indeks, som vil bli målt via 24 dietttilbakekalling, ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet.
En dietttilbakekalling vil bli tatt på 7 tidspunkter fra diagnose til avsluttet behandling; hver tilbakekalling vil bli definert kategorisk som høy etterlevelse (GI-score <55), moderat etterlevelse (GI-score 56-69) og lav etterlevelse (GI-score >70).
Endring i glykemisk indeksscore vil vise samsvar.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Ladas, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ9790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Diett med lav glykemisk indeks
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan