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Dieta con IG bajo en niños y adolescentes con LLA

14 de febrero de 2024 actualizado por: Elena Ladas, Columbia University

Implementación de una dieta de bajo índice glucémico en niños y adolescentes en tratamiento por leucemia linfoblástica aguda

El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de una intervención dietética de bajo índice glucémico de 6 meses en niños y adolescentes que reciben tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la neoplasia maligna infantil más frecuente, con una supervivencia superior al 90 %. Sin embargo, la toxicidad relacionada con el tratamiento sigue siendo un desafío clínico durante y después del tratamiento. Las intervenciones nutricionales basadas en la evidencia pueden minimizar el desarrollo de toxicidades relacionadas con la nutrición, como morbilidades óseas, hipertrigliceridemia y obesidad. Hasta la fecha, no se dispone de intervenciones eficaces para prevenir las morbilidades relacionadas con la nutrición en niños con LLA. Los estudios clínicos que evalúan los índices glucémicos en otras condiciones pediátricas han sido alentadores. Es plausible que la reducción de los índices glucémicos de las dietas durante el tratamiento del cáncer pueda tener un efecto clínico profundo en esta población pediátrica vulnerable. Antes del diseño y la implementación de ensayos controlados aleatorios, se necesitan datos epidemiológicos que describan el índice glucémico (GI) y la carga glucémica (GL) y la asociación con resultados clínicamente importantes. Además, la viabilidad de una intervención dietética también debe explorarse en el contexto del cáncer pediátrico. Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad, medida por el cumplimiento de una dieta de bajo IG, de una intervención dietética de bajo índice glucémico de 6 meses en niños y adolescentes que reciben tratamiento para la LLA. El trabajo propuesto se utilizará para el diseño e implementación de una intervención nutricional multicéntrica destinada a mejorar la ingesta dietética durante el tratamiento y su efecto sobre resultados clínicamente importantes. Es importante destacar que la información se utilizará para impulsar la formación de pautas nutricionales basadas en evidencia para niños con cáncer, que se expandirán al campo emergente de la medicina individualizada para pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (células B, células T o fenotipo mixto)
  • Dentro de los 3 días posteriores al inicio de la fase de inducción del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda
  • Competente en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda recidivante
  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta de bajo índice glucémico
Seguir una dieta de bajo índice glucémico frente a una dieta americana estándar.
La intervención nutricional se basa en la teoría y brindará educación y asesoramiento nutricional a los niños y sus familias. La institución designada proporcionará asesoramiento nutricional y se centrará en aumentar la comprensión de los pacientes sobre los beneficios de una dieta con IG bajo, aumentar el conocimiento de la dieta con IG bajo, superar las barreras y establecer expectativas de la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una intervención dietética de bajo índice glucémico de 6 meses en niños y adolescentes que reciben tratamiento para la LLA.
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad se medirá por el cumplimiento de una dieta de bajo índice glucémico, que se medirá a través de un recordatorio dietético de 24 horas, utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas. Se tomará un recordatorio dietético en 7 puntos de tiempo desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento; cada retiro se definirá categóricamente como cumplimiento alto (puntuación GI <55), cumplimiento moderado (puntuación GI 56-69) y cumplimiento bajo (puntuación GI >70). El cambio en la puntuación del índice glucémico mostrará el cumplimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Ladas, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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