- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157323
Ernährung mit niedrigem GI bei Kindern und Jugendlichen mit ALL
14. Februar 2024 aktualisiert von: Elena Ladas, Columbia University
Umsetzung einer niedrig glykämischen Ernährung bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Behandlung wegen akuter lymphoblastischer Leukämie unterziehen
Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer 6-monatigen Ernährungsintervention mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen, die sich einer Behandlung wegen akuter lymphoblastischer Leukämie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung im Kindesalter mit einer Überlebensrate von über 90 %.
Die behandlungsbedingte Toxizität bleibt jedoch während und nach der Behandlung eine klinische Herausforderung.
Evidenzbasierte Ernährungsinterventionen können die Entwicklung ernährungsbedingter Toxizitäten wie Knochenerkrankungen, Hypertriglyzeridämie und Fettleibigkeit minimieren.
Bis heute gibt es keine wirksamen Interventionen, um ernährungsbedingten Erkrankungen bei Kindern mit ALL vorzubeugen.
Klinische Studien zur Bewertung der glykämischen Indizes bei anderen pädiatrischen Erkrankungen waren ermutigend.
Es ist plausibel, dass die Reduzierung des glykämischen Indexes der Ernährung während der Krebsbehandlung eine tiefgreifende klinische Wirkung in dieser gefährdeten pädiatrischen Population haben kann.
Vor dem Design und der Durchführung von randomisierten, kontrollierten Studien werden epidemiologische Daten benötigt, die den glykämischen Index (GI) und die glykämische Last (GL) und den Zusammenhang mit klinisch wichtigen Ergebnissen beschreiben.
Darüber hinaus muss die Durchführbarkeit einer diätetischen Intervention auch im Rahmen von pädiatrischen Krebserkrankungen untersucht werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer 6-monatigen Ernährungsintervention mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer ALL-Behandlung unterziehen, zu bestimmen, gemessen an der Einhaltung einer Diät mit niedrigem GI.
Die vorgeschlagene Arbeit wird für die Gestaltung und Umsetzung einer multizentrischen Ernährungsintervention verwendet, die darauf abzielt, die Nahrungsaufnahme während der Behandlung und ihre Auswirkung auf klinisch wichtige Ergebnisse zu verbessern.
Wichtig ist, dass die Informationen verwendet werden, um die Erstellung evidenzbasierter Ernährungsrichtlinien für krebskranke Kinder voranzutreiben, die sich auf das aufstrebende Gebiet der individualisierten Medizin für Krebspatienten ausdehnen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle Walters, MS, RD
- Telefonnummer: 6463172080
- E-Mail: mw3328@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Ladas, PhD
- Telefonnummer: 2123057835
- E-Mail: ejd14@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
-
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (B-Zell-, T-Zell- oder gemischter Phänotyp)
- Innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Induktionsphase der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie
- Gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der rezidivierten akuten lymphoblastischen Leukämie
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Das Befolgen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index steht im Gegensatz zu einer amerikanischen Standarddiät.
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Die Ernährungsintervention ist theoriebasiert und bietet Ernährungserziehung und -beratung für Kinder und ihre Familien.
Die Ernährungsberatung wird von der designierten Institution angeboten und konzentriert sich darauf, das Verständnis der Patienten für die Vorteile einer Diät mit niedrigem GI zu verbessern, das Wissen über eine Diät mit niedrigem GI zu erweitern, Hindernisse zu überwinden und Erwartungen an die Diät zu etablieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer 6-monatigen Ernährungsintervention mit niedrigem glykämischen Index bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer ALL-Behandlung unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index gemessen, die über 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung mithilfe des automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools gemessen wird.
An 7 Zeitpunkten von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung wird eine Ernährungserinnerung durchgeführt; jeder Rückruf wird kategorisch als hohe Compliance (GI-Wert <55), moderate Compliance (GI-Wert 56-69) und geringe Compliance (GI-Wert >70) definiert.
Eine Änderung des glykämischen Indexwertes zeigt die Einhaltung an.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Ladas, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Leukämie
- Adipositas bei Kindern
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ9790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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