Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet met lage GI bij kinderen en adolescenten met ALL

14 februari 2024 bijgewerkt door: Elena Ladas, Columbia University

Implementatie van een laag glycemisch dieet bij kinderen en adolescenten die een behandeling ondergaan voor acute lymfoblastische leukemie

De studie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen van een 6 maanden durende lage glycemische dieetinterventie bij kinderen en adolescenten die een behandeling ondergaan voor acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute lymfatische leukemie (ALL) is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen met een overleving van meer dan 90%. Behandelingsgerelateerde toxiciteit blijft echter een klinische uitdaging tijdens en na de behandeling. Evidence-based, voedingsinterventies kunnen de ontwikkeling van voedingsgerelateerde toxiciteiten, zoals botmorbiditeiten, hypertriglyceridemie en obesitas, minimaliseren. Tot op heden zijn er geen effectieve interventies beschikbaar om voedingsgerelateerde morbiditeiten bij kinderen met ALL te voorkomen. Klinische studies die de glycemische indexen bij andere pediatrische aandoeningen evalueerden, waren bemoedigend. Het is aannemelijk dat het verlagen van de glycemische indexen van diëten tijdens de behandeling van kanker een diepgaand klinisch effect kan hebben bij deze kwetsbare pediatrische populatie. Voorafgaand aan het ontwerp en de uitvoering van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zijn epidemiologische gegevens nodig die de glycemische index (GI) en glycemische belasting (GL) en de associatie met klinisch belangrijke uitkomsten beschrijven. Daarnaast moet de haalbaarheid van een dieetinterventie ook worden onderzocht binnen de setting van kinderkanker. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid vast te stellen, gemeten aan de hand van het volgen van een dieet met een lage GI, van een 6 maanden durende dieetinterventie met lage glycemische waarden bij kinderen en adolescenten die een behandeling voor ALL ondergaan. Het voorgestelde werk zal worden gebruikt voor het ontwerp en de implementatie van een voedingsinterventie in meerdere centra, gericht op het verbeteren van de inname via de voeding tijdens de behandeling en het effect ervan op klinisch belangrijke resultaten. Belangrijk is dat de informatie zal worden gebruikt om de vorming van evidence-based voedingsrichtlijnen voor kinderen met kanker aan te sturen, die zullen worden uitgebreid naar het opkomende gebied van geïndividualiseerde geneeskunde voor patiënten met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (B-cel, T-cel of gemengd fenotype)
  • Binnen 3 dagen na aanvang van de inductiefase van de behandeling van acute lymfoblastische leukemie
  • Vaardig in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van recidiverende acute lymfoblastische leukemie
  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieet met lage glycemische index
Het volgen van een dieet met een lage glycemische index is vergeleken met een standaard Amerikaans dieet.
Gedragsmatig: Dieet met een lage glycemische index
De voedingsinterventie is op theorie gebaseerd en zal voedingsvoorlichting en -advisering bieden aan kinderen en hun families. Voedingsadvies zal worden verstrekt door de aangewezen instelling en zal gericht zijn op het vergroten van het begrip van de patiënt van de voordelen van een dieet met een lage GI, het vergroten van de kennis van een dieet met een lage GI, het overwinnen van barrières en het vaststellen van verwachtingen van het dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een 6 maanden durende laag glycemische dieetinterventie bij kinderen en adolescenten die een behandeling voor ALL ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van naleving van een dieet met een lage glycemische index, dat zal worden gemeten via 24-dieetherinnering, met behulp van de geautomatiseerde zelftoegepaste 24-uurs voedingsbeoordelingstool. Op 7 tijdstippen vanaf de diagnose tot het einde van de behandeling wordt een dieetherinnering gehouden; elke terugroepactie wordt categorisch gedefinieerd als hoge naleving (GI-score <55), matige naleving (GI-score 56-69) en lage naleving (GI-score >70). Verandering in glycemische indexscore zal naleving aantonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Gabrielle's Angel Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Ladas, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet met een lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren