Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může senzor SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometrie přesně měřit teplotu jádra u dětí?

28. června 2018 aktualizováno: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pediatrická termometrie: Může senzor SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry přesně měřit teplotu jádra u dětí?

Cílem této studie je posoudit přesnost senzoru SpotOn™ Zero-heat-flux-termometrie při měření teploty jádra u pediatrické populace v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace teploty v perioperačním období má prvořadý význam u pediatrické populace – zvláště citlivé skupiny na teplotní výkyvy.

Ve skutečnosti ztrácejí kojenci výrazně vysoké procento svého vnitřního tepla kožním potem ve srovnání s dospělými (kde se to blíží zhruba 10 %). Toto procento může u předčasně narozených dětí dosáhnout až 20 % a souvisí se skutečností, že ztráta tepla kůží je „grosso modo“ úměrná ploše povrchu těla.

Tato vyšší tepelná zranitelnost se zhoršuje v perioperačním období, kdy je zvýšená expozice těla chladnému prostředí operačního sálu a kdy anestetické intervence narušují kompenzační mechanismy do té míry, že nejsou schopny dostatečně zvýšit produkci tepla pro kompenzaci hypotermie.

Alternativní termometrická metoda nazvaná Zero-heat-flux byla vyvinuta v 70. letech 20. století ve snaze kompenzovat omezení čisté teploty pokožky při zachování jejího praktického charakteru. Vychází z principu, že teplota 1-2 cm pod povrchem kůže se rozumně blíží teplotě jádra. K jejímu měření používá 4vrstvou sondu s následující strukturou zevnitř ven: termistor teploty pacienta, vrstva izolační pěny, topný (flex) okruh a izolační pěna. Servo řízený systém aktivně zahřívá okruh sondy do bodu, kdy je teoreticky dosaženo teplotní rovnováhy mezi kůží a hlubšími strukturami a dochází k nulovému přenosu tepla do okolních oblastí. Tento koncept je běžně dokládán jako vytvoření vertikálního izotermického tunelu mezi povrchem kůže a spodními dermálními vrstvami. Za předpokladu dobré perfuze tkáně se dermální teplota přiměřeně přiblíží teplotě jádra.

Přestože probíhá systematické ověřování dospělé populace, neexistují žádné údaje o dětských pacientech.

Vzhledem k praktickému a neinvazivnímu charakteru této sondy kožního povrchu, stejně jako výše uvedeným obavám z teplotní citlivosti u dětské populace, se zdá, že pokud by sonda byla skutečně přesná v tomto věkovém rozmezí, může rozhodně přispět k zlepšení peroperačního teplotního managementu u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Věk: 1d - 16 let
  • Volitelná chirurgie
  • Minimální doba anestezie 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Stav křehké kůže na čele
  • Znát alergii na lepidlo sondy
  • Maxilofaciální trauma nebo léze
  • Postupy bránící správnému použití senzoru SpotOn™ (většinou maxilo-faciální)
  • Abnormální anatomie jícnu/gastroezofageální výkony.
  • Koagulopatie
  • Neurologicky postižené děti s abnormální termoregulací
  • Rozsáhlá hemodynamická nestabilita
  • Potřeba vazoprese
  • Postupy spojené s prodlouženým používáním vyplachovacích tekutin (výplachy břicha/hrudníku)
  • Torakoskopické/torakotomické výkony (ochlazení jícnové sondy)
  • Potřeba použití systémů nuceného ohřívání vzduchu "přes tělo".
  • Maligní hypertermie nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Horečka / Infekční pacient
  • Všechny stavy, které by mohly být posouzeny jako změny prokrvení kůže abnormálním způsobem
  • Anatomické varianty (otevřený hydrocefalus…)
  • Kalibrace/selhání zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termometrie se SpotOn
Aplikace SpotOn senzoru na čelo.
U stejného pacienta srovnání 2 termometrických metod: kožní senzor SpotOn versus jícnová teplotní sonda
Aktivní komparátor: Termometrie s jícnovou sondou
Nosní zavedení jícnové teplotní sondy do dolní čtvrtiny jícnu.
U stejného pacienta srovnání 2 termometrických metod: kožní senzor SpotOn versus jícnová teplotní sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přesnosti SpotOnu u dětí
Časové okno: 2 hodiny
stupně Celsia
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpotOn v 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit