- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157609
Může senzor SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometrie přesně měřit teplotu jádra u dětí?
Pediatrická termometrie: Může senzor SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry přesně měřit teplotu jádra u dětí?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regulace teploty v perioperačním období má prvořadý význam u pediatrické populace – zvláště citlivé skupiny na teplotní výkyvy.
Ve skutečnosti ztrácejí kojenci výrazně vysoké procento svého vnitřního tepla kožním potem ve srovnání s dospělými (kde se to blíží zhruba 10 %). Toto procento může u předčasně narozených dětí dosáhnout až 20 % a souvisí se skutečností, že ztráta tepla kůží je „grosso modo“ úměrná ploše povrchu těla.
Tato vyšší tepelná zranitelnost se zhoršuje v perioperačním období, kdy je zvýšená expozice těla chladnému prostředí operačního sálu a kdy anestetické intervence narušují kompenzační mechanismy do té míry, že nejsou schopny dostatečně zvýšit produkci tepla pro kompenzaci hypotermie.
Alternativní termometrická metoda nazvaná Zero-heat-flux byla vyvinuta v 70. letech 20. století ve snaze kompenzovat omezení čisté teploty pokožky při zachování jejího praktického charakteru. Vychází z principu, že teplota 1-2 cm pod povrchem kůže se rozumně blíží teplotě jádra. K jejímu měření používá 4vrstvou sondu s následující strukturou zevnitř ven: termistor teploty pacienta, vrstva izolační pěny, topný (flex) okruh a izolační pěna. Servo řízený systém aktivně zahřívá okruh sondy do bodu, kdy je teoreticky dosaženo teplotní rovnováhy mezi kůží a hlubšími strukturami a dochází k nulovému přenosu tepla do okolních oblastí. Tento koncept je běžně dokládán jako vytvoření vertikálního izotermického tunelu mezi povrchem kůže a spodními dermálními vrstvami. Za předpokladu dobré perfuze tkáně se dermální teplota přiměřeně přiblíží teplotě jádra.
Přestože probíhá systematické ověřování dospělé populace, neexistují žádné údaje o dětských pacientech.
Vzhledem k praktickému a neinvazivnímu charakteru této sondy kožního povrchu, stejně jako výše uvedeným obavám z teplotní citlivosti u dětské populace, se zdá, že pokud by sonda byla skutečně přesná v tomto věkovém rozmezí, může rozhodně přispět k zlepšení peroperačního teplotního managementu u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Věk: 1d - 16 let
- Volitelná chirurgie
- Minimální doba anestezie 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Stav křehké kůže na čele
- Znát alergii na lepidlo sondy
- Maxilofaciální trauma nebo léze
- Postupy bránící správnému použití senzoru SpotOn™ (většinou maxilo-faciální)
- Abnormální anatomie jícnu/gastroezofageální výkony.
- Koagulopatie
- Neurologicky postižené děti s abnormální termoregulací
- Rozsáhlá hemodynamická nestabilita
- Potřeba vazoprese
- Postupy spojené s prodlouženým používáním vyplachovacích tekutin (výplachy břicha/hrudníku)
- Torakoskopické/torakotomické výkony (ochlazení jícnové sondy)
- Potřeba použití systémů nuceného ohřívání vzduchu "přes tělo".
- Maligní hypertermie nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Horečka / Infekční pacient
- Všechny stavy, které by mohly být posouzeny jako změny prokrvení kůže abnormálním způsobem
- Anatomické varianty (otevřený hydrocefalus…)
- Kalibrace/selhání zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Termometrie se SpotOn
Aplikace SpotOn senzoru na čelo.
|
U stejného pacienta srovnání 2 termometrických metod: kožní senzor SpotOn versus jícnová teplotní sonda
|
Aktivní komparátor: Termometrie s jícnovou sondou
Nosní zavedení jícnové teplotní sondy do dolní čtvrtiny jícnu.
|
U stejného pacienta srovnání 2 termometrických metod: kožní senzor SpotOn versus jícnová teplotní sonda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení přesnosti SpotOnu u dětí
Časové okno: 2 hodiny
|
stupně Celsia
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studijní židle: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ředitel studie: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpotOn v 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .