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SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry 센서가 어린이의 심부 온도를 정확하게 측정할 수 있습니까?

2018년 6월 28일 업데이트: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

소아 체온계: SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry 센서가 어린이의 심부 체온을 정확하게 측정할 수 있습니까?

현재 연구는 수술 전후 기간에 소아 인구의 심부 온도를 측정할 때 SpotOn™ Zero-heat-flux-thermometry 센서의 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전후 기간의 온도 조절은 온도 변화에 특히 민감한 소아 집단에서 가장 중요합니다.

사실, 영유아는 성인에 비해 피부 땀으로 인해 심부 열의 상당한 비율을 잃습니다(대략 10% 정도). 이 비율은 조산아에서 20%까지 올라갈 수 있으며 피부 열 손실이 신체 표면적에 비례하는 "그로소 모도"라는 사실과 관련이 있습니다.

이 더 높은 열적 취약성은 추운 수술실 환경에 대한 신체 노출이 증가하고 마취 개입이 저체온증을 보상하기 위해 열 생산을 충분히 증가시킬 수 없을 정도로 보상 메커니즘을 손상시키는 수술 전후 기간 동안 악화됩니다.

Zero-heat-flux라고 하는 대체 온도계 방법은 순수한 피부 온도의 한계를 보완하면서 실용적인 특성을 유지하기 위해 1970년대에 개발되었습니다. 이는 피부 표면 아래 1-2cm의 온도가 합리적으로 심부 온도에 가깝다는 원리에 기반합니다. 이를 측정하기 위해 환자체온서미스터, 절연발포층, 가열(플렉스)회로, 절연발포 구조의 4겹 프로브를 사용한다. 서보 제어 시스템은 이론적으로 피부와 심부 구조 사이에 온도 평형이 이루어지고 주변 영역으로의 열 전달이 없는 지점까지 프로브 회로를 능동적으로 따뜻하게 합니다. 이 개념은 일반적으로 피부 표면과 하부 진피층 사이에 수직 등온 터널의 생성으로 예시됩니다. 조직 관류가 양호하다고 가정하면 진피 온도는 합리적으로 심부 온도에 근접합니다.

체계적인 성인 모집단 검증이 진행 중이지만 소아 환자에 대한 데이터는 존재하지 않습니다.

이 피부 표면 탐침의 실용적이고 비침습적인 특성과 위에서 언급한 소아 인구에 대한 열 민감도 문제를 고려할 때 탐침이 이 연령대에서 실제로 정확하다는 것이 입증된다면 확실히 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 어린이의 수술 전후 온도 관리 개선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I & II
  • 연령: 1d - 16세
  • 선택적 수술
  • 최소 마취시간 30분

제외 기준:

  • 이마의 연약한 피부 상태
  • 프로브 접착제에 대한 알레르기 알기
  • 악안면 외상 또는 병변
  • SpotOn™ 센서의 적절한 사용을 방해하는 시술(주로 상악-안면)
  • 비정상적인 식도 해부학/위식도 절차.
  • 응고병증
  • 체온 조절이 비정상적인 신경 장애 아동
  • 광범위한 혈역학적 불안정성
  • 혈관 수축의 필요성
  • 세정액(복부/흉부 세척)의 장기간 사용과 관련된 절차
  • 흉강경/흉강경 시술(식도 탐침 냉각)
  • "몸 위로" 강제 공기 가온 시스템 사용 필요성
  • 악성 고열 또는 악성 고열의 가족력
  • 발열/전염병 환자
  • 피부 관류를 비정상적으로 변화시키는 것으로 판단될 수 있는 모든 상태
  • 해부학적 변형(명백한 뇌수종...)
  • 보정/장치 오류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpotOn을 사용한 온도계
SpotOn 센서를 이마에 적용.
동일한 환자 내에서 2가지 온도 측정법 비교: SpotOn 피부 센서 대 식도 온도 프로브
활성 비교기: 식도 프로브를 사용한 체온계
식도의 아래쪽 4분의 1에 식도 온도 탐침을 비강 삽입합니다.
동일한 환자 내에서 2가지 온도 측정법 비교: SpotOn 피부 센서 대 식도 온도 프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 SpotOn 정확도 결정
기간: 2시간
섭씨
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 연구 의자: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 연구 책임자: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SpotOn v 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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