- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03157609
SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry 센서가 어린이의 심부 온도를 정확하게 측정할 수 있습니까?
소아 체온계: SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry 센서가 어린이의 심부 체온을 정확하게 측정할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
수술 전후 기간의 온도 조절은 온도 변화에 특히 민감한 소아 집단에서 가장 중요합니다.
사실, 영유아는 성인에 비해 피부 땀으로 인해 심부 열의 상당한 비율을 잃습니다(대략 10% 정도). 이 비율은 조산아에서 20%까지 올라갈 수 있으며 피부 열 손실이 신체 표면적에 비례하는 "그로소 모도"라는 사실과 관련이 있습니다.
이 더 높은 열적 취약성은 추운 수술실 환경에 대한 신체 노출이 증가하고 마취 개입이 저체온증을 보상하기 위해 열 생산을 충분히 증가시킬 수 없을 정도로 보상 메커니즘을 손상시키는 수술 전후 기간 동안 악화됩니다.
Zero-heat-flux라고 하는 대체 온도계 방법은 순수한 피부 온도의 한계를 보완하면서 실용적인 특성을 유지하기 위해 1970년대에 개발되었습니다. 이는 피부 표면 아래 1-2cm의 온도가 합리적으로 심부 온도에 가깝다는 원리에 기반합니다. 이를 측정하기 위해 환자체온서미스터, 절연발포층, 가열(플렉스)회로, 절연발포 구조의 4겹 프로브를 사용한다. 서보 제어 시스템은 이론적으로 피부와 심부 구조 사이에 온도 평형이 이루어지고 주변 영역으로의 열 전달이 없는 지점까지 프로브 회로를 능동적으로 따뜻하게 합니다. 이 개념은 일반적으로 피부 표면과 하부 진피층 사이에 수직 등온 터널의 생성으로 예시됩니다. 조직 관류가 양호하다고 가정하면 진피 온도는 합리적으로 심부 온도에 근접합니다.
체계적인 성인 모집단 검증이 진행 중이지만 소아 환자에 대한 데이터는 존재하지 않습니다.
이 피부 표면 탐침의 실용적이고 비침습적인 특성과 위에서 언급한 소아 인구에 대한 열 민감도 문제를 고려할 때 탐침이 이 연령대에서 실제로 정확하다는 것이 입증된다면 확실히 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 어린이의 수술 전후 온도 관리 개선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I & II
- 연령: 1d - 16세
- 선택적 수술
- 최소 마취시간 30분
제외 기준:
- 이마의 연약한 피부 상태
- 프로브 접착제에 대한 알레르기 알기
- 악안면 외상 또는 병변
- SpotOn™ 센서의 적절한 사용을 방해하는 시술(주로 상악-안면)
- 비정상적인 식도 해부학/위식도 절차.
- 응고병증
- 체온 조절이 비정상적인 신경 장애 아동
- 광범위한 혈역학적 불안정성
- 혈관 수축의 필요성
- 세정액(복부/흉부 세척)의 장기간 사용과 관련된 절차
- 흉강경/흉강경 시술(식도 탐침 냉각)
- "몸 위로" 강제 공기 가온 시스템 사용 필요성
- 악성 고열 또는 악성 고열의 가족력
- 발열/전염병 환자
- 피부 관류를 비정상적으로 변화시키는 것으로 판단될 수 있는 모든 상태
- 해부학적 변형(명백한 뇌수종...)
- 보정/장치 오류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpotOn을 사용한 온도계
SpotOn 센서를 이마에 적용.
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동일한 환자 내에서 2가지 온도 측정법 비교: SpotOn 피부 센서 대 식도 온도 프로브
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활성 비교기: 식도 프로브를 사용한 체온계
식도의 아래쪽 4분의 1에 식도 온도 탐침을 비강 삽입합니다.
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동일한 환자 내에서 2가지 온도 측정법 비교: SpotOn 피부 센서 대 식도 온도 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 SpotOn 정확도 결정
기간: 2시간
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섭씨
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 의자: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 책임자: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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