- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157609
¿Puede el sensor de termometría de flujo de calor cero SpotOn™ medir con precisión la temperatura central en los niños?
Termometría pediátrica: ¿Puede el sensor de termometría de flujo de calor cero SpotOn™ medir con precisión la temperatura central en niños?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de la temperatura en el período perioperatorio es de primordial importancia en la población pediátrica, un grupo particularmente sensible a las variaciones térmicas.
De hecho, los bebés pierden un porcentaje significativamente alto de su calor central por la transpiración de la piel en comparación con los adultos (donde se aproxima aproximadamente al 10%). Este porcentaje puede llegar hasta el 20% en los prematuros y se relaciona con el hecho de que la pérdida de calor cutáneo es "grosso modo" proporcional a la superficie corporal.
Esta mayor vulnerabilidad térmica se agrava durante el período perioperatorio, donde aumenta la exposición del cuerpo al ambiente frío del quirófano y donde las intervenciones anestésicas deterioran los mecanismos compensatorios hasta el punto de no poder aumentar suficientemente la producción de calor para compensar la hipotermia.
En la década de 1970 se desarrolló un método de termometría alternativo llamado Flujo de calor cero en un intento de compensar las limitaciones de la temperatura pura de la piel, manteniendo al mismo tiempo su carácter práctico. Se basa en el principio de que la temperatura 1-2 cm por debajo de la superficie de la piel se aproxima razonablemente a la temperatura central. Para medirlo, utiliza una sonda de 4 capas, con la siguiente estructura de adentro hacia afuera: termistor de temperatura del paciente, capa de espuma aislante, circuito de calefacción (flex) y espuma aislante. Un sistema servocontrolado calienta activamente el circuito de la sonda hasta el punto en que, teóricamente, se logra el equilibrio de temperatura entre la piel y las estructuras más profundas y no hay transferencia de calor a las áreas circundantes. Este concepto se ejemplifica comúnmente como la creación de un túnel isotérmico vertical entre la superficie de la piel y las capas dérmicas inferiores. Suponiendo una buena perfusión tisular, la temperatura dérmica se aproximará razonablemente a la temperatura central.
Aunque está en camino una validación sistemática de la población adulta, no existen datos sobre los pacientes pediátricos.
Teniendo en cuenta el carácter práctico y no invasivo de esta sonda de superficie de la piel, así como los problemas de sensibilidad térmica mencionados anteriormente en la población pediátrica, parece que, si la sonda demuestra ser precisa en este rango de edad, definitivamente puede contribuir a la mejora del manejo de la temperatura perioperatoria en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- Edad: 1d - 16 años
- Cirugia electiva
- Tiempo mínimo de anestesia de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Estado frágil de la piel en la frente
- Saber alergia al adhesivo de la sonda
- Trauma o lesiones maxilofaciales
- Procedimientos que impiden el uso adecuado del sensor SpotOn™ (principalmente maxilofacial)
- Anatomía esofágica anormal/procedimientos gastroesofágicos.
- coagulopatía
- Niños con deterioro neurológico y termorregulación anormal
- Inestabilidad hemodinámica extensa
- Necesidad de Vasopresión
- Procedimientos asociados con el uso prolongado de líquidos de enjuague (lavados abdominales/torácicos)
- Procedimientos toracoscópicos/toracotómicos (enfriamiento de la sonda esofágica)
- Necesidad de uso de sistemas de calentamiento de aire forzado "sobre el cuerpo"
- Hipertermia maligna o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Fiebre / Paciente infeccioso
- Todas las condiciones que pueden ser juzgadas para alterar la perfusión de la piel de una manera anormal
- Variantes anatómicas (hidrocefalia manifiesta…)
- Fallo de calibración/dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termometría con SpotOn
Aplicación del sensor SpotOn en la frente.
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En el mismo paciente, comparación de 2 métodos de termometría: sensor de piel SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
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Comparador activo: Termometría con sonda esofágica
Inserción nasal de sonda de temperatura esofágica en el cuarto inferior del esófago.
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En el mismo paciente, comparación de 2 métodos de termometría: sensor de piel SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la precisión de SpotOn en niños
Periodo de tiempo: 2 horas
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grados centígrados
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpotOn v 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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