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¿Puede el sensor de termometría de flujo de calor cero SpotOn™ medir con precisión la temperatura central en los niños?

28 de junio de 2018 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termometría pediátrica: ¿Puede el sensor de termometría de flujo de calor cero SpotOn™ medir con precisión la temperatura central en niños?

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del sensor de termometría de flujo de calor cero SpotOn™ para medir la temperatura central en la población pediátrica en el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regulación de la temperatura en el período perioperatorio es de primordial importancia en la población pediátrica, un grupo particularmente sensible a las variaciones térmicas.

De hecho, los bebés pierden un porcentaje significativamente alto de su calor central por la transpiración de la piel en comparación con los adultos (donde se aproxima aproximadamente al 10%). Este porcentaje puede llegar hasta el 20% en los prematuros y se relaciona con el hecho de que la pérdida de calor cutáneo es "grosso modo" proporcional a la superficie corporal.

Esta mayor vulnerabilidad térmica se agrava durante el período perioperatorio, donde aumenta la exposición del cuerpo al ambiente frío del quirófano y donde las intervenciones anestésicas deterioran los mecanismos compensatorios hasta el punto de no poder aumentar suficientemente la producción de calor para compensar la hipotermia.

En la década de 1970 se desarrolló un método de termometría alternativo llamado Flujo de calor cero en un intento de compensar las limitaciones de la temperatura pura de la piel, manteniendo al mismo tiempo su carácter práctico. Se basa en el principio de que la temperatura 1-2 cm por debajo de la superficie de la piel se aproxima razonablemente a la temperatura central. Para medirlo, utiliza una sonda de 4 capas, con la siguiente estructura de adentro hacia afuera: termistor de temperatura del paciente, capa de espuma aislante, circuito de calefacción (flex) y espuma aislante. Un sistema servocontrolado calienta activamente el circuito de la sonda hasta el punto en que, teóricamente, se logra el equilibrio de temperatura entre la piel y las estructuras más profundas y no hay transferencia de calor a las áreas circundantes. Este concepto se ejemplifica comúnmente como la creación de un túnel isotérmico vertical entre la superficie de la piel y las capas dérmicas inferiores. Suponiendo una buena perfusión tisular, la temperatura dérmica se aproximará razonablemente a la temperatura central.

Aunque está en camino una validación sistemática de la población adulta, no existen datos sobre los pacientes pediátricos.

Teniendo en cuenta el carácter práctico y no invasivo de esta sonda de superficie de la piel, así como los problemas de sensibilidad térmica mencionados anteriormente en la población pediátrica, parece que, si la sonda demuestra ser precisa en este rango de edad, definitivamente puede contribuir a la mejora del manejo de la temperatura perioperatoria en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • Edad: 1d - 16 años
  • Cirugia electiva
  • Tiempo mínimo de anestesia de 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Estado frágil de la piel en la frente
  • Saber alergia al adhesivo de la sonda
  • Trauma o lesiones maxilofaciales
  • Procedimientos que impiden el uso adecuado del sensor SpotOn™ (principalmente maxilofacial)
  • Anatomía esofágica anormal/procedimientos gastroesofágicos.
  • coagulopatía
  • Niños con deterioro neurológico y termorregulación anormal
  • Inestabilidad hemodinámica extensa
  • Necesidad de Vasopresión
  • Procedimientos asociados con el uso prolongado de líquidos de enjuague (lavados abdominales/torácicos)
  • Procedimientos toracoscópicos/toracotómicos (enfriamiento de la sonda esofágica)
  • Necesidad de uso de sistemas de calentamiento de aire forzado "sobre el cuerpo"
  • Hipertermia maligna o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Fiebre / Paciente infeccioso
  • Todas las condiciones que pueden ser juzgadas para alterar la perfusión de la piel de una manera anormal
  • Variantes anatómicas (hidrocefalia manifiesta…)
  • Fallo de calibración/dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termometría con SpotOn
Aplicación del sensor SpotOn en la frente.
En el mismo paciente, comparación de 2 métodos de termometría: sensor de piel SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
Comparador activo: Termometría con sonda esofágica
Inserción nasal de sonda de temperatura esofágica en el cuarto inferior del esófago.
En el mismo paciente, comparación de 2 métodos de termometría: sensor de piel SpotOn versus sonda de temperatura esofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la precisión de SpotOn en niños
Periodo de tiempo: 2 horas
grados centígrados
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Director de estudio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SpotOn v 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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