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O sensor de termometria de fluxo de calor zero SpotOn™ pode medir com precisão a temperatura central em crianças?

28 de junho de 2018 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termometria pediátrica: O sensor de termometria de fluxo de calor zero SpotOn™ pode medir com precisão a temperatura central em crianças?

O presente estudo visa avaliar a precisão do sensor SpotOn™ Zero-heat-flux-termometria na medição da temperatura central na população pediátrica no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação da temperatura no período perioperatório é de primordial importância na população pediátrica - grupo particularmente sensível às variações térmicas.

Na verdade, os bebês perdem uma porcentagem significativamente alta de seu calor central pela transpiração da pele em comparação com os adultos (onde se aproxima de aproximadamente 10%). Esse percentual pode chegar a 20% em prematuros e está relacionado ao fato de que a perda de calor cutânea é "grosso modo" proporcional à área de superfície corporal.

Essa maior vulnerabilidade térmica é agravada no período perioperatório, onde a exposição do corpo ao ambiente frio da sala cirúrgica é aumentada, e onde as intervenções anestésicas prejudicam os mecanismos compensatórios a ponto de não conseguir aumentar suficientemente a produção de calor para compensar a hipotermia.

Um método alternativo de termometria chamado Zero-heat-flux foi desenvolvido na década de 1970 na tentativa de compensar as limitações da temperatura pura da pele, mantendo seu caráter prático. Baseia-se no princípio de que a temperatura 1-2 cm abaixo da superfície da pele aproxima-se razoavelmente da temperatura central. Para medi-lo, utiliza sonda de 4 camadas, com a seguinte estrutura de dentro para fora: termistor de temperatura do paciente, camada de espuma isolante, circuito de aquecimento (flex) e espuma isolante. Um sistema servocontrolado aquece ativamente o circuito da sonda até o ponto onde, teoricamente, o equilíbrio de temperatura é alcançado entre a pele e as estruturas mais profundas e não há transferência de calor para as áreas circundantes. Este conceito é comumente exemplificado como a criação de um túnel isotérmico vertical entre a superfície da pele e as camadas dérmicas inferiores. Assumindo uma boa perfusão tecidual, a temperatura dérmica se aproximará razoavelmente da temperatura central.

Embora uma validação sistemática da população adulta esteja a caminho, não existem dados sobre os pacientes pediátricos.

Considerando o caráter prático e não invasivo desta sonda de superfície da pele, bem como as preocupações de sensibilidade térmica acima mencionadas na população pediátrica, parece que, caso a sonda de fato se mostre precisa nesta faixa etária, ela pode definitivamente contribuir para o melhora do controle da temperatura perioperatória em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Idade: 1d - 16 anos
  • Cirurgia eletiva
  • Tempo mínimo de anestesia de 30 minutos

Critério de exclusão:

  • Estado de pele frágil na testa
  • Conheça a alergia ao adesivo da sonda
  • Trauma ou lesões maxilofaciais
  • Procedimentos que impedem o uso adequado do sensor SpotOn™ (principalmente maxilo-facial)
  • Anatomia esofágica anormal/procedimentos gastroesofágicos.
  • Coagulopatia
  • Crianças com deficiência neurológica com termorregulação anormal
  • Extensa instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de Vasopressão
  • Procedimentos associados ao uso prolongado de fluidos de enxágue (lavagem abdominal/torácica)
  • Procedimentos toracoscópicos/toracotômicos (resfriamento da sonda esofágica)
  • Necessidade de uso de sistemas de aquecimento de ar forçado "sobre o corpo"
  • Hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna
  • Febre / paciente infeccioso
  • Todas as condições que podem ser consideradas como alterando a perfusão da pele de forma anormal
  • Variantes anatômicas (hidrocefalia evidente…)
  • Calibração/falha do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termometria com SpotOn
Aplicação do sensor SpotOn na testa.
Dentro do mesmo paciente, comparação de 2 métodos de termometria: sensor de pele SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
Comparador Ativo: Termometria com sonda esofágica
Inserção nasal da sonda de temperatura esofágica no quarto inferior do esôfago.
Dentro do mesmo paciente, comparação de 2 métodos de termometria: sensor de pele SpotOn versus sonda de temperatura esofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da precisão do SpotOn em crianças
Prazo: 2 horas
graus centígrados
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cadeira de estudo: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Diretor de estudo: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SpotOn v 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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