- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157609
O sensor de termometria de fluxo de calor zero SpotOn™ pode medir com precisão a temperatura central em crianças?
Termometria pediátrica: O sensor de termometria de fluxo de calor zero SpotOn™ pode medir com precisão a temperatura central em crianças?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação da temperatura no período perioperatório é de primordial importância na população pediátrica - grupo particularmente sensível às variações térmicas.
Na verdade, os bebês perdem uma porcentagem significativamente alta de seu calor central pela transpiração da pele em comparação com os adultos (onde se aproxima de aproximadamente 10%). Esse percentual pode chegar a 20% em prematuros e está relacionado ao fato de que a perda de calor cutânea é "grosso modo" proporcional à área de superfície corporal.
Essa maior vulnerabilidade térmica é agravada no período perioperatório, onde a exposição do corpo ao ambiente frio da sala cirúrgica é aumentada, e onde as intervenções anestésicas prejudicam os mecanismos compensatórios a ponto de não conseguir aumentar suficientemente a produção de calor para compensar a hipotermia.
Um método alternativo de termometria chamado Zero-heat-flux foi desenvolvido na década de 1970 na tentativa de compensar as limitações da temperatura pura da pele, mantendo seu caráter prático. Baseia-se no princípio de que a temperatura 1-2 cm abaixo da superfície da pele aproxima-se razoavelmente da temperatura central. Para medi-lo, utiliza sonda de 4 camadas, com a seguinte estrutura de dentro para fora: termistor de temperatura do paciente, camada de espuma isolante, circuito de aquecimento (flex) e espuma isolante. Um sistema servocontrolado aquece ativamente o circuito da sonda até o ponto onde, teoricamente, o equilíbrio de temperatura é alcançado entre a pele e as estruturas mais profundas e não há transferência de calor para as áreas circundantes. Este conceito é comumente exemplificado como a criação de um túnel isotérmico vertical entre a superfície da pele e as camadas dérmicas inferiores. Assumindo uma boa perfusão tecidual, a temperatura dérmica se aproximará razoavelmente da temperatura central.
Embora uma validação sistemática da população adulta esteja a caminho, não existem dados sobre os pacientes pediátricos.
Considerando o caráter prático e não invasivo desta sonda de superfície da pele, bem como as preocupações de sensibilidade térmica acima mencionadas na população pediátrica, parece que, caso a sonda de fato se mostre precisa nesta faixa etária, ela pode definitivamente contribuir para o melhora do controle da temperatura perioperatória em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Idade: 1d - 16 anos
- Cirurgia eletiva
- Tempo mínimo de anestesia de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Estado de pele frágil na testa
- Conheça a alergia ao adesivo da sonda
- Trauma ou lesões maxilofaciais
- Procedimentos que impedem o uso adequado do sensor SpotOn™ (principalmente maxilo-facial)
- Anatomia esofágica anormal/procedimentos gastroesofágicos.
- Coagulopatia
- Crianças com deficiência neurológica com termorregulação anormal
- Extensa instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de Vasopressão
- Procedimentos associados ao uso prolongado de fluidos de enxágue (lavagem abdominal/torácica)
- Procedimentos toracoscópicos/toracotômicos (resfriamento da sonda esofágica)
- Necessidade de uso de sistemas de aquecimento de ar forçado "sobre o corpo"
- Hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna
- Febre / paciente infeccioso
- Todas as condições que podem ser consideradas como alterando a perfusão da pele de forma anormal
- Variantes anatômicas (hidrocefalia evidente…)
- Calibração/falha do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termometria com SpotOn
Aplicação do sensor SpotOn na testa.
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Dentro do mesmo paciente, comparação de 2 métodos de termometria: sensor de pele SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
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Comparador Ativo: Termometria com sonda esofágica
Inserção nasal da sonda de temperatura esofágica no quarto inferior do esôfago.
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Dentro do mesmo paciente, comparação de 2 métodos de termometria: sensor de pele SpotOn versus sonda de temperatura esofágica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da precisão do SpotOn em crianças
Prazo: 2 horas
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graus centígrados
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Diretor de estudo: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpotOn v 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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