Voiko SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometria-anturi mitata lasten sisälämpötilan tarkasti?
Lasten lämpömittari: Voiko SpotOn™ nollalämpövuo-lämpöanturi mitata lasten sisälämpötilan tarkasti?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpötilan säätely perioperatiivisessa jaksossa on ensiarvoisen tärkeää lapsiväestössä - erityisen herkkä ryhmä lämpövaihteluille.
Itse asiassa imeväiset menettävät merkittävästi suuren osan ydinlämmöstään ihon hikoilusta verrattuna aikuisiin (jossa se on noin 10 %). Tämä prosenttiosuus voi nousta 20 prosenttiin keskosilla ja liittyy siihen tosiasiaan, että ihon lämmönhukkaa on "grosso modo" verrannollinen kehon pinta-alaan.
Tämä korkeampi lämpöhaavoittuvuus pahenee perioperatiivisen ajanjakson aikana, jolloin kehon altistuminen kylmälle leikkaussaliympäristölle lisääntyy ja missä anestesiatoimenpiteet heikentävät kompensaatiomekanismeja siinä määrin, että ne eivät pysty lisäämään riittävästi lämmöntuotantoa hypotermian kompensoimiseksi.
Vaihtoehtoinen lämpömittausmenetelmä nimeltä Zero-heat-flux kehitettiin 1970-luvulla pyrkien kompensoimaan puhtaan ihon lämpötilan rajoituksia säilyttäen samalla sen käytännöllisen luonteen. Se perustuu periaatteeseen, että lämpötila 1-2 cm ihon pinnan alapuolella on kohtuullisen lähellä sisälämpötilaa. Sen mittaamiseen se käyttää 4-kerroksista anturia, jolla on seuraava sisältä ulospäin rakenne: potilaan lämpötilatermistori, eristävä vaahtokerros, lämmityspiiri (flex) ja eristävä vaahto. Servoohjattu järjestelmä lämmittää aktiivisesti anturin piiriä siihen pisteeseen, että teoriassa lämpötilatasapaino ihon ja syvempien rakenteiden välillä saavutetaan ja lämmön siirtyminen ympäröiville alueille on nolla. Tämä käsite on yleisesti esimerkkinä pystysuoran isotermisen tunnelin luomisesta ihon pinnan ja alempien ihokerrosten välille. Olettaen, että kudosten perfuusio on hyvä, ihon lämpötila on kohtuullisen lähellä ydinlämpötilaa.
Vaikka järjestelmällinen aikuisväestön validointi on tulossa, lapsipotilaista ei ole tietoa.
Kun otetaan huomioon tämän ihon pinta-anturin käytännöllinen ja ei-invasiivinen luonne sekä edellä mainitut lapsiväestön lämpöherkkyysongelmat, näyttää siltä, että jos koetin todella osoittautuu oikeaksi tässä ikäryhmässä, se voi ehdottomasti edistää lasten perioperatiivisen lämpötilan hallinnan parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I & II
- Ikä: 1d - 16 vuotta
- Elektiivinen leikkaus
- Anestesian minimiaika on 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Hauras ihotila otsassa
- Tiedä allergia anturin liimalle
- Kasvoleuan trauma tai leesiot
- Toimenpiteet, jotka estävät SpotOn™-anturin oikean käytön (useimmiten leuka-kasvohoito)
- Epänormaali ruokatorven anatomia/gastroesofageaaliset toimenpiteet.
- Koagulopatia
- Neurologisesti vammaiset lapset, joilla on epänormaali lämmönsäätely
- Laaja hemodynaaminen epävakaus
- Vasopression tarve
- Toimenpiteet, jotka liittyvät huuhtelunesteiden pitkäaikaiseen käyttöön (vatsa-/rintahuuhtelu)
- Torakoskooppiset/thorakotomiset toimenpiteet (ruokatorven anturin jäähdytys)
- Tarve käyttää "yli kehon" pakotettuja ilmanlämmitysjärjestelmiä
- Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa pahanlaatuinen hypertermia
- Kuume / tarttuva potilas
- Kaikki olosuhteet, joiden voidaan arvioida muuttavan ihon perfuusiota epänormaalilla tavalla
- Anatomiset muunnelmat (selkeä vesipää…)
- Kalibrointi/laitevika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpömittari SpotOnilla
SpotOn-anturin kiinnitys otsalle.
|
Samassa potilasvertailussa kahta lämpömittausmenetelmää: SpotOn-ihosensori vs. ruokatorven lämpötila-anturi
|
|
Active Comparator: Lämpömittari ruokatorven anturin kanssa
Ruokatorven lämpötila-anturin asettaminen nenään ruokatorven alempaan neljännekseen.
|
Samassa potilasvertailussa kahta lämpömittausmenetelmää: SpotOn-ihosensori vs. ruokatorven lämpötila-anturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpotOnin tarkkuuden määrittäminen lapsilla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
celsiusastetta
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojohtaja: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpotOn v 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .