Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometri-sensoren måle kjernetemperaturen hos barn nøyaktig?

28. juni 2018 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pediatrisk termometri: Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometri-sensoren måle kjernetemperaturen hos barn nøyaktig?

Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten til SpotOn™ Zero-heat-flux-termometrisensoren ved måling av kjernetemperatur i den pediatriske befolkningen i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temperaturregulering i den perioperative perioden er av primordial betydning i pediatrisk populasjon - en spesielt sensitiv gruppe for termiske variasjoner.

Faktisk mister spedbarn en betydelig høy prosentandel av kjernevarmen fra svette i huden sammenlignet med voksne (hvor den er omtrent 10%). Denne prosentandelen kan gå opp til 20 % hos premature spedbarn og relaterer seg til det faktum at kutant varmetap er "grosso modo" proporsjonalt med kroppsoverflate.

Denne høyere termiske sårbarheten forverres i den perioperative perioden, hvor kroppens eksponering for det kalde operasjonsromsmiljøet økes, og hvor anestesiintervensjoner svekker de kompenserende mekanismene i den grad at de ikke er i stand til å øke varmeproduksjonen tilstrekkelig til å kompensere for hypotermi.

En alternativ termometrimetode kalt Zero-heat-flux ble utviklet på 1970-tallet i et forsøk på å kompensere for begrensningene ved ren hudtemperatur, samtidig som dens praktiske karakter opprettholdes. Den er basert på prinsippet om at temperaturen 1-2 cm under hudoverflaten er rimelig tilnærmet kjernetemperatur. For å måle den bruker den en 4-lags sonde, med følgende innvendige struktur: pasienttemperaturtermistor, isolerende skumlag, varmekrets (flex) og isolasjonsskum. Et servokontrollert system varmer probekretsen aktivt til det punktet hvor det teoretisk oppnås temperaturlikevekt mellom huden og dypere strukturer og det er null varmeoverføring til de omkringliggende områdene. Dette konseptet er ofte eksemplifisert som opprettelsen av en vertikal isotermisk tunnel mellom hudoverflaten og nedre hudlag. Forutsatt en god vevsperfusjon, vil dermal temperatur rimelig nærme kjernetemperaturen.

Selv om en systematisk voksenpopulasjonsvalidering er på vei, finnes det ingen data om pediatriske pasienter.

Tatt i betraktning den praktiske og ikke-invasive karakteren til denne hudoverflatesonden, så vel som de ovennevnte termiske sensitivitetsbekymringene for den pediatriske befolkningen, ser det ut til at hvis sonden faktisk skulle vise seg å være nøyaktig i denne aldersgruppen, kan den definitivt bidra til forbedring av perioperativ temperaturstyring hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I & II
  • Alder: 1d - 16 år
  • Elektiv kirurgi
  • Minimum anestesitid på 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Skjør hudtilstand i pannen
  • Kjenne til allergi mot probelim
  • Maxillofacial traumer eller lesjoner
  • Prosedyrer som hindrer riktig bruk av SpotOn™-sensoren (for det meste maxillo-ansiktsbehandling)
  • Unormal øsofagusanatomi/gastroøsofageale prosedyrer.
  • Koagulopati
  • Nevrologisk svekkede barn med unormal termoregulering
  • Omfattende hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for vasopresjon
  • Prosedyrer forbundet med utvidet bruk av skyllevæsker (buk-/thoraxskylling)
  • Thorakoskopiske/torakotomiske prosedyrer (kjøling av øsofagussonden)
  • Behov for bruk av "over kroppen" tvungen luftvarmesystemer
  • Ondartet hypertermi eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Feber / Smittsom pasient
  • Alle forhold som kan vurderes å endre hudperfusjon på en unormal måte
  • Anatomiske varianter (åpen hydrocephalus …)
  • Kalibrering/enhetsfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termometri med SpotOn
Påføring av SpotOn-sensor på pannen.
Innenfor samme pasient sammenligning av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus øsofagus temperatursonde
Aktiv komparator: Termometri med øsofagusprobe
Neseinnsetting av esophageal temperatursonde i nedre fjerdedel av oesophagus.
Innenfor samme pasient sammenligning av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus øsofagus temperatursonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av nøyaktigheten av SpotOn hos barn
Tidsramme: 2 timer
grader celsius
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SpotOn v 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere