- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157609
Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometri-sensoren måle kjernetemperaturen hos barn nøyaktig?
Pediatrisk termometri: Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometri-sensoren måle kjernetemperaturen hos barn nøyaktig?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temperaturregulering i den perioperative perioden er av primordial betydning i pediatrisk populasjon - en spesielt sensitiv gruppe for termiske variasjoner.
Faktisk mister spedbarn en betydelig høy prosentandel av kjernevarmen fra svette i huden sammenlignet med voksne (hvor den er omtrent 10%). Denne prosentandelen kan gå opp til 20 % hos premature spedbarn og relaterer seg til det faktum at kutant varmetap er "grosso modo" proporsjonalt med kroppsoverflate.
Denne høyere termiske sårbarheten forverres i den perioperative perioden, hvor kroppens eksponering for det kalde operasjonsromsmiljøet økes, og hvor anestesiintervensjoner svekker de kompenserende mekanismene i den grad at de ikke er i stand til å øke varmeproduksjonen tilstrekkelig til å kompensere for hypotermi.
En alternativ termometrimetode kalt Zero-heat-flux ble utviklet på 1970-tallet i et forsøk på å kompensere for begrensningene ved ren hudtemperatur, samtidig som dens praktiske karakter opprettholdes. Den er basert på prinsippet om at temperaturen 1-2 cm under hudoverflaten er rimelig tilnærmet kjernetemperatur. For å måle den bruker den en 4-lags sonde, med følgende innvendige struktur: pasienttemperaturtermistor, isolerende skumlag, varmekrets (flex) og isolasjonsskum. Et servokontrollert system varmer probekretsen aktivt til det punktet hvor det teoretisk oppnås temperaturlikevekt mellom huden og dypere strukturer og det er null varmeoverføring til de omkringliggende områdene. Dette konseptet er ofte eksemplifisert som opprettelsen av en vertikal isotermisk tunnel mellom hudoverflaten og nedre hudlag. Forutsatt en god vevsperfusjon, vil dermal temperatur rimelig nærme kjernetemperaturen.
Selv om en systematisk voksenpopulasjonsvalidering er på vei, finnes det ingen data om pediatriske pasienter.
Tatt i betraktning den praktiske og ikke-invasive karakteren til denne hudoverflatesonden, så vel som de ovennevnte termiske sensitivitetsbekymringene for den pediatriske befolkningen, ser det ut til at hvis sonden faktisk skulle vise seg å være nøyaktig i denne aldersgruppen, kan den definitivt bidra til forbedring av perioperativ temperaturstyring hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I & II
- Alder: 1d - 16 år
- Elektiv kirurgi
- Minimum anestesitid på 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Skjør hudtilstand i pannen
- Kjenne til allergi mot probelim
- Maxillofacial traumer eller lesjoner
- Prosedyrer som hindrer riktig bruk av SpotOn™-sensoren (for det meste maxillo-ansiktsbehandling)
- Unormal øsofagusanatomi/gastroøsofageale prosedyrer.
- Koagulopati
- Nevrologisk svekkede barn med unormal termoregulering
- Omfattende hemodynamisk ustabilitet
- Behov for vasopresjon
- Prosedyrer forbundet med utvidet bruk av skyllevæsker (buk-/thoraxskylling)
- Thorakoskopiske/torakotomiske prosedyrer (kjøling av øsofagussonden)
- Behov for bruk av "over kroppen" tvungen luftvarmesystemer
- Ondartet hypertermi eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Feber / Smittsom pasient
- Alle forhold som kan vurderes å endre hudperfusjon på en unormal måte
- Anatomiske varianter (åpen hydrocephalus …)
- Kalibrering/enhetsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Termometri med SpotOn
Påføring av SpotOn-sensor på pannen.
|
Innenfor samme pasient sammenligning av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus øsofagus temperatursonde
|
Aktiv komparator: Termometri med øsofagusprobe
Neseinnsetting av esophageal temperatursonde i nedre fjerdedel av oesophagus.
|
Innenfor samme pasient sammenligning av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus øsofagus temperatursonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av nøyaktigheten av SpotOn hos barn
Tidsramme: 2 timer
|
grader celsius
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpotOn v 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .