Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometrisensoren måle kernetemperaturen hos børn nøjagtigt?

14. november 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Pædiatrisk termometri: Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometrisensoren måle kernetemperaturen hos børn nøjagtigt?

Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​SpotOn™ Zero-heat-flux-termometrisensoren ved måling af kernetemperatur i den pædiatriske population i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temperaturregulering i den perioperative periode er af primordial betydning i den pædiatriske befolkning - en særlig følsom gruppe for termiske variationer.

Faktisk mister spædbørn en betydeligt høj procentdel af deres kernevarme fra hudsved sammenlignet med voksne (hvor den er cirka 10%). Denne procentdel kan gå op til 20 % hos for tidligt fødte børn og relaterer sig til det faktum, at kutant varmetab er "grosso modo" proportionalt med kropsoverfladearealet.

Denne højere termiske sårbarhed forværres i den perioperative periode, hvor kroppens eksponering for det kolde operationsrumsmiljø øges, og hvor anæstetiske indgreb forringer de kompenserende mekanismer i en sådan grad, at de ikke er i stand til at øge varmeproduktionen tilstrækkeligt til at kompensere for hypotermi.

En alternativ termometrimetode kaldet Zero-heat-flux blev udviklet i 1970'erne i et forsøg på at kompensere for begrænsningerne af ren hudtemperatur, og samtidig bevare dens praktiske karakter. Det er baseret på princippet om, at temperaturen 1-2 cm under hudoverfladen rimeligt nærmer sig kernetemperaturen. For at måle det bruger den 4-lags sonde med følgende indvendige-ud-struktur: patienttemperaturtermistor, isolerende skumlag, varmekredsløb (flex) og isoleringsskum. Et servostyret system opvarmer probekredsløbet aktivt til det punkt, hvor der teoretisk opnås temperaturligevægt mellem huden og dybere strukturer, og der er ingen varmeoverførsel til de omkringliggende områder. Dette koncept er almindeligvis eksemplificeret som skabelsen af ​​en lodret isotermisk tunnel mellem hudoverfladen og de nedre dermale lag. Forudsat en god vævsperfusion, vil dermal temperatur med rimelighed tilnærme sig kernetemperaturen.

Selvom en systematisk voksenpopulationsvalidering er på vej, findes der ingen data om de pædiatriske patienter.

I betragtning af den praktiske og ikke-invasive karakter af denne hudoverfladesonde, såvel som de ovennævnte termiske følsomhedsproblemer hos den pædiatriske befolkning, ser det ud til, at hvis sonden faktisk skulle vise sig at være nøjagtig i denne aldersgruppe, kan den helt sikkert bidrage til forbedring af den perioperative temperaturstyring hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II
  • Alder: 1d - 16 år
  • Elektiv kirurgi
  • Minimum anæstesitid på 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelig hudtilstand i panden
  • Kend allergi over for probelim
  • Maxillofacial traumer eller læsioner
  • Procedurer, der forhindrer korrekt brug af SpotOn™-sensoren (for det meste maxillo-ansigtsbehandling)
  • Unormal esophageal anatomi/gastroøsofageal procedurer.
  • Koagulopati
  • Neurologisk svækkede børn med unormal termoregulering
  • Omfattende hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for vasopression
  • Procedurer forbundet med langvarig brug af skyllevæsker (mave-/thoraxskylninger)
  • Thorakoskopiske/thoracotomiske procedurer (afkøling af øsofagussonden)
  • Behov for brug af "over kroppen" tvungen luftvarmesystemer
  • Malign hypertermi eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Feber / Infektiøs patient
  • Alle tilstande, der kan vurderes at ændre hudperfusion på en unormal måde
  • Anatomiske varianter (åbenlys hydrocephalus …)
  • Kalibrering/enhedsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termometri med SpotOn
Anvendelse af SpotOn sensor på panden.
Inden for den samme patientsammenligning af 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus oesophageal temperatursonde
Aktiv komparator: Termometri med oesophageal sonde
Nasal indsættelse af esophageal temperatursonde i den nederste fjerdedel af oesophagus.
Inden for den samme patientsammenligning af 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus oesophageal temperatursonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​SpotOn hos børn
Tidsramme: 2 timer
grader celsius
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner