- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157609
Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometrisensoren måle kernetemperaturen hos børn nøjagtigt?
Pædiatrisk termometri: Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometrisensoren måle kernetemperaturen hos børn nøjagtigt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temperaturregulering i den perioperative periode er af primordial betydning i den pædiatriske befolkning - en særlig følsom gruppe for termiske variationer.
Faktisk mister spædbørn en betydeligt høj procentdel af deres kernevarme fra hudsved sammenlignet med voksne (hvor den er cirka 10%). Denne procentdel kan gå op til 20 % hos for tidligt fødte børn og relaterer sig til det faktum, at kutant varmetab er "grosso modo" proportionalt med kropsoverfladearealet.
Denne højere termiske sårbarhed forværres i den perioperative periode, hvor kroppens eksponering for det kolde operationsrumsmiljø øges, og hvor anæstetiske indgreb forringer de kompenserende mekanismer i en sådan grad, at de ikke er i stand til at øge varmeproduktionen tilstrækkeligt til at kompensere for hypotermi.
En alternativ termometrimetode kaldet Zero-heat-flux blev udviklet i 1970'erne i et forsøg på at kompensere for begrænsningerne af ren hudtemperatur, og samtidig bevare dens praktiske karakter. Det er baseret på princippet om, at temperaturen 1-2 cm under hudoverfladen rimeligt nærmer sig kernetemperaturen. For at måle det bruger den 4-lags sonde med følgende indvendige-ud-struktur: patienttemperaturtermistor, isolerende skumlag, varmekredsløb (flex) og isoleringsskum. Et servostyret system opvarmer probekredsløbet aktivt til det punkt, hvor der teoretisk opnås temperaturligevægt mellem huden og dybere strukturer, og der er ingen varmeoverførsel til de omkringliggende områder. Dette koncept er almindeligvis eksemplificeret som skabelsen af en lodret isotermisk tunnel mellem hudoverfladen og de nedre dermale lag. Forudsat en god vævsperfusion, vil dermal temperatur med rimelighed tilnærme sig kernetemperaturen.
Selvom en systematisk voksenpopulationsvalidering er på vej, findes der ingen data om de pædiatriske patienter.
I betragtning af den praktiske og ikke-invasive karakter af denne hudoverfladesonde, såvel som de ovennævnte termiske følsomhedsproblemer hos den pædiatriske befolkning, ser det ud til, at hvis sonden faktisk skulle vise sig at være nøjagtig i denne aldersgruppe, kan den helt sikkert bidrage til forbedring af den perioperative temperaturstyring hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Alder: 1d - 16 år
- Elektiv kirurgi
- Minimum anæstesitid på 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelig hudtilstand i panden
- Kend allergi over for probelim
- Maxillofacial traumer eller læsioner
- Procedurer, der forhindrer korrekt brug af SpotOn™-sensoren (for det meste maxillo-ansigtsbehandling)
- Unormal esophageal anatomi/gastroøsofageal procedurer.
- Koagulopati
- Neurologisk svækkede børn med unormal termoregulering
- Omfattende hæmodynamisk ustabilitet
- Behov for vasopression
- Procedurer forbundet med langvarig brug af skyllevæsker (mave-/thoraxskylninger)
- Thorakoskopiske/thoracotomiske procedurer (afkøling af øsofagussonden)
- Behov for brug af "over kroppen" tvungen luftvarmesystemer
- Malign hypertermi eller familiehistorie med malign hypertermi
- Feber / Infektiøs patient
- Alle tilstande, der kan vurderes at ændre hudperfusion på en unormal måde
- Anatomiske varianter (åbenlys hydrocephalus …)
- Kalibrering/enhedsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termometri med SpotOn
Anvendelse af SpotOn sensor på panden.
|
Inden for den samme patientsammenligning af 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus oesophageal temperatursonde
|
|
Aktiv komparator: Termometri med oesophageal sonde
Nasal indsættelse af esophageal temperatursonde i den nederste fjerdedel af oesophagus.
|
Inden for den samme patientsammenligning af 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor versus oesophageal temperatursonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af SpotOn hos børn
Tidsramme: 2 timer
|
grader celsius
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpotOn v 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .