- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157609
Czy czujnik temperatury zerowego strumienia ciepła SpotOn™ może dokładnie mierzyć temperaturę rdzenia u dzieci?
Termometria dziecięca: czy czujnik termometru SpotOn™ o zerowym strumieniu ciepła może dokładnie mierzyć temperaturę rdzenia u dzieci?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja temperatury w okresie okołooperacyjnym ma pierwszorzędne znaczenie w populacji pediatrycznej – grupie szczególnie wrażliwej na zmiany termiczne.
W rzeczywistości niemowlęta tracą znacznie wyższy procent ciepłoty ciała w wyniku pocenia się skóry w porównaniu z dorosłymi (gdzie wynosi to około 10%). Odsetek ten może wzrosnąć do 20% u wcześniaków i odnosi się do faktu, że utrata ciepła przez skórę jest „grosso modo” proporcjonalna do powierzchni ciała.
Ta większa wrażliwość termiczna nasila się w okresie okołooperacyjnym, kiedy ekspozycja ciała na zimne środowisko sali operacyjnej jest zwiększona, a interwencje anestezjologiczne upośledzają mechanizmy kompensacyjne do tego stopnia, że nie są w stanie wystarczająco zwiększyć produkcji ciepła, aby zrekompensować hipotermię.
Alternatywna metoda termometryczna o nazwie Zero-heat-flux została opracowana w latach 70-tych jako próba skompensowania ograniczeń czystej temperatury skóry, przy jednoczesnym zachowaniu jej praktycznego charakteru. Opiera się na zasadzie, że temperatura 1-2 cm pod powierzchnią skóry jest zbliżona do temperatury głębokiej. Do jej pomiaru wykorzystuje 4-warstwową sondę o następującej budowie odwróconej na lewą stronę: termistor temperatury pacjenta, warstwa pianki izolacyjnej, obwód grzewczy (flex) oraz pianka izolacyjna. System sterowany serwomechanizmem aktywnie ogrzewa obwód sondy do punktu, w którym teoretycznie zostaje osiągnięta równowaga temperaturowa między skórą a głębszymi strukturami, a przenoszenie ciepła do otaczających obszarów jest zerowe. Koncepcja ta jest powszechnie ilustrowana tworzeniem pionowego tunelu izotermicznego między powierzchnią skóry a dolnymi warstwami skóry właściwej. Zakładając dobrą perfuzję tkanek, temperatura skóry będzie zbliżona do temperatury głębokiej.
Chociaż zbliża się systematyczna walidacja populacji dorosłych, nie ma danych dotyczących pacjentów pediatrycznych.
Biorąc pod uwagę praktyczny i nieinwazyjny charakter tej sondy do powierzchni skóry, jak również wspomniane wyżej obawy dotyczące wrażliwości termicznej populacji pediatrycznej, wydaje się, że jeżeli sonda rzeczywiście okaże się dokładna w tym przedziale wiekowym, może zdecydowanie przyczynić się do poprawa zarządzania temperaturą okołooperacyjną u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Wiek: 1d - 16 lat
- Planowana operacja
- Minimalny czas znieczulenia 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Delikatny stan skóry na czole
- Znaj alergię na klej do sondy
- Uraz lub zmiany szczękowo-twarzowe
- Procedury utrudniające prawidłowe użycie czujnika SpotOn™ (głównie szczękowo-twarzowe)
- Nieprawidłowa anatomia przełyku/procedury żołądkowo-przełykowe.
- Koagulopatia
- Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z nieprawidłową termoregulacją
- Rozległa niestabilność hemodynamiczna
- Potrzeba wazopresji
- Procedury związane z przedłużonym stosowaniem płynów płuczących (płukania jamy brzusznej/klatki piersiowej)
- Zabiegi torakoskopowe/torakotomiczne (chłodzenie sondy przełykowej)
- Konieczność stosowania systemów wymuszonego ogrzewania powietrza „nad ciałem”.
- Hipertermia złośliwa lub hipertermia złośliwa w rodzinie
- Gorączka / Zakaźny pacjent
- Wszystkie stany, które można uznać za zmieniające perfuzję skóry w nieprawidłowy sposób
- Warianty anatomiczne (jawne wodogłowie…)
- Awaria kalibracji/urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Termometria z SpotOn
Nałożenie czujnika SpotOn na czoło.
|
Porównanie 2 metod termometrycznych u tego samego pacjenta: czujnik skórny SpotOn i sonda do pomiaru temperatury w przełyku
|
Aktywny komparator: Termometria z sondą przełykową
Wprowadzenie donosowej sondy temperatury przełyku w dolnej czwartej części przełyku.
|
Porównanie 2 metod termometrycznych u tego samego pacjenta: czujnik skórny SpotOn i sonda do pomiaru temperatury w przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie dokładności SpotOn u dzieci
Ramy czasowe: 2 godziny
|
stopni Celsjusza
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Krzesło do nauki: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Dyrektor Studium: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpotOn v 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .