Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czujnik temperatury zerowego strumienia ciepła SpotOn™ może dokładnie mierzyć temperaturę rdzenia u dzieci?

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termometria dziecięca: czy czujnik termometru SpotOn™ o zerowym strumieniu ciepła może dokładnie mierzyć temperaturę rdzenia u dzieci?

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności czujnika termometru SpotOn™ Zero-heat-flux w pomiarach temperatury głębokiej w populacji pediatrycznej w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regulacja temperatury w okresie okołooperacyjnym ma pierwszorzędne znaczenie w populacji pediatrycznej – grupie szczególnie wrażliwej na zmiany termiczne.

W rzeczywistości niemowlęta tracą znacznie wyższy procent ciepłoty ciała w wyniku pocenia się skóry w porównaniu z dorosłymi (gdzie wynosi to około 10%). Odsetek ten może wzrosnąć do 20% u wcześniaków i odnosi się do faktu, że utrata ciepła przez skórę jest „grosso modo” proporcjonalna do powierzchni ciała.

Ta większa wrażliwość termiczna nasila się w okresie okołooperacyjnym, kiedy ekspozycja ciała na zimne środowisko sali operacyjnej jest zwiększona, a interwencje anestezjologiczne upośledzają mechanizmy kompensacyjne do tego stopnia, że ​​nie są w stanie wystarczająco zwiększyć produkcji ciepła, aby zrekompensować hipotermię.

Alternatywna metoda termometryczna o nazwie Zero-heat-flux została opracowana w latach 70-tych jako próba skompensowania ograniczeń czystej temperatury skóry, przy jednoczesnym zachowaniu jej praktycznego charakteru. Opiera się na zasadzie, że temperatura 1-2 cm pod powierzchnią skóry jest zbliżona do temperatury głębokiej. Do jej pomiaru wykorzystuje 4-warstwową sondę o następującej budowie odwróconej na lewą stronę: termistor temperatury pacjenta, warstwa pianki izolacyjnej, obwód grzewczy (flex) oraz pianka izolacyjna. System sterowany serwomechanizmem aktywnie ogrzewa obwód sondy do punktu, w którym teoretycznie zostaje osiągnięta równowaga temperaturowa między skórą a głębszymi strukturami, a przenoszenie ciepła do otaczających obszarów jest zerowe. Koncepcja ta jest powszechnie ilustrowana tworzeniem pionowego tunelu izotermicznego między powierzchnią skóry a dolnymi warstwami skóry właściwej. Zakładając dobrą perfuzję tkanek, temperatura skóry będzie zbliżona do temperatury głębokiej.

Chociaż zbliża się systematyczna walidacja populacji dorosłych, nie ma danych dotyczących pacjentów pediatrycznych.

Biorąc pod uwagę praktyczny i nieinwazyjny charakter tej sondy do powierzchni skóry, jak również wspomniane wyżej obawy dotyczące wrażliwości termicznej populacji pediatrycznej, wydaje się, że jeżeli sonda rzeczywiście okaże się dokładna w tym przedziale wiekowym, może zdecydowanie przyczynić się do poprawa zarządzania temperaturą okołooperacyjną u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • Wiek: 1d - 16 lat
  • Planowana operacja
  • Minimalny czas znieczulenia 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Delikatny stan skóry na czole
  • Znaj alergię na klej do sondy
  • Uraz lub zmiany szczękowo-twarzowe
  • Procedury utrudniające prawidłowe użycie czujnika SpotOn™ (głównie szczękowo-twarzowe)
  • Nieprawidłowa anatomia przełyku/procedury żołądkowo-przełykowe.
  • Koagulopatia
  • Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z nieprawidłową termoregulacją
  • Rozległa niestabilność hemodynamiczna
  • Potrzeba wazopresji
  • Procedury związane z przedłużonym stosowaniem płynów płuczących (płukania jamy brzusznej/klatki piersiowej)
  • Zabiegi torakoskopowe/torakotomiczne (chłodzenie sondy przełykowej)
  • Konieczność stosowania systemów wymuszonego ogrzewania powietrza „nad ciałem”.
  • Hipertermia złośliwa lub hipertermia złośliwa w rodzinie
  • Gorączka / Zakaźny pacjent
  • Wszystkie stany, które można uznać za zmieniające perfuzję skóry w nieprawidłowy sposób
  • Warianty anatomiczne (jawne wodogłowie…)
  • Awaria kalibracji/urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termometria z SpotOn
Nałożenie czujnika SpotOn na czoło.
Porównanie 2 metod termometrycznych u tego samego pacjenta: czujnik skórny SpotOn i sonda do pomiaru temperatury w przełyku
Aktywny komparator: Termometria z sondą przełykową
Wprowadzenie donosowej sondy temperatury przełyku w dolnej czwartej części przełyku.
Porównanie 2 metod termometrycznych u tego samego pacjenta: czujnik skórny SpotOn i sonda do pomiaru temperatury w przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dokładności SpotOn u dzieci
Ramy czasowe: 2 godziny
stopni Celsjusza
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Dyrektor Studium: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SpotOn v 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj