Kan de SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry-sensor nauwkeurig de kerntemperatuur van kinderen meten?
Kinderthermometrie: kan de SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry-sensor de kerntemperatuur van kinderen nauwkeurig meten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temperatuurregulatie in de peri-operatieve periode is van primordiaal belang bij pediatrische patiënten - een bijzonder gevoelige groep voor thermische variaties.
In feite verliezen baby's een aanzienlijk hoog percentage van hun kernwarmte door transpiratie van de huid in vergelijking met volwassenen (waar het ongeveer 10%) is. Dit percentage kan oplopen tot 20% bij te vroeg geboren baby's en houdt verband met het feit dat cutaan warmteverlies "grosso modo" evenredig is met het lichaamsoppervlak.
Deze hogere thermische kwetsbaarheid wordt verergerd tijdens de perioperatieve periode, wanneer het lichaam meer wordt blootgesteld aan de koude omgeving van de operatiekamer en wanneer anesthetische interventies de compensatiemechanismen zodanig aantasten dat ze niet in staat zijn om de warmteproductie voldoende te verhogen om onderkoeling te compenseren.
Een alternatieve thermometrische methode genaamd Zero-heat-flux werd in de jaren '70 ontwikkeld in een poging om de beperkingen van zuivere huidtemperatuur te compenseren, terwijl het praktische karakter ervan behouden bleef. Het is gebaseerd op het principe dat de temperatuur 1-2 cm onder het huidoppervlak de kerntemperatuur redelijk benadert. Om het te meten, gebruikt het een 4-laagse sonde, met de volgende inside-out structuur: patiënttemperatuurthermistor, isolerende schuimlaag, verwarmingscircuit (flex) en isolatieschuim. Een servogestuurd systeem verwarmt actief het sondecircuit tot het punt waarop theoretisch een temperatuurevenwicht wordt bereikt tussen de huid en diepere structuren en er geen warmteoverdracht is naar de omliggende gebieden. Dit concept wordt vaak geïllustreerd als het creëren van een verticale isotherme tunnel tussen het huidoppervlak en de onderste huidlagen. Uitgaande van een goede weefselperfusie zal de huidtemperatuur de kerntemperatuur redelijk benaderen.
Hoewel er een systematische validatie van de volwassen populatie op komst is, zijn er geen gegevens over de pediatrische patiënten.
Gezien het praktische en niet-invasieve karakter van deze huidoppervlaksonde, evenals de bovengenoemde thermische gevoeligheidsproblemen bij de pediatrische populatie, lijkt het erop dat, mocht de sonde inderdaad nauwkeurig blijken te zijn in deze leeftijdscategorie, deze zeker kan bijdragen aan de verbetering van het perioperatieve temperatuurbeheer bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I & II
- Leeftijd: 1d - 16 jaar
- Electieve chirurgie
- Minimale anesthesietijd van 30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Breekbare huidaandoening in het voorhoofd
- Ken allergie voor sondelijm
- Maxillofaciale trauma of laesies
- Procedures die het juiste gebruik van de SpotOn™-sensor belemmeren (meestal maxillofaciaal)
- Abnormale anatomie van de slokdarm/gastro-oesofageale procedures.
- Coagulopathie
- Neurologisch gehandicapte kinderen met abnormale thermoregulatie
- Uitgebreide hemodynamische instabiliteit
- Behoefte aan Vasopressie
- Procedures die verband houden met langdurig gebruik van spoelvloeistoffen (buik-/thoracale lavages)
- Thoracoscopische/thoracotomische procedures (koeling van de slokdarmsonde)
- Behoefte aan het gebruik van "over het lichaam" geforceerde luchtverwarmingssystemen
- Kwaadaardige hyperthermie of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Koorts / besmettelijke patiënt
- Alle aandoeningen waarvan kan worden aangenomen dat ze de doorbloeding van de huid op een abnormale manier veranderen
- Anatomische varianten (openlijke hydrocephalus …)
- Kalibratie/apparaatfout
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermometrie met SpotOn
Aanbrengen van SpotOn-sensor op het voorhoofd.
|
Binnen dezelfde patiëntvergelijking van 2 thermometriemethoden: SpotOn-huidsensor versus slokdarmtemperatuursonde
|
|
Actieve vergelijker: Thermometrie met slokdarmsonde
Nasale insertie van slokdarmtemperatuursonde in het onderste vierde deel van de slokdarm.
|
Binnen dezelfde patiëntvergelijking van 2 thermometriemethoden: SpotOn-huidsensor versus slokdarmtemperatuursonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de nauwkeurigheid van SpotOn bij kinderen
Tijdsspanne: Twee uur
|
graden Celsius
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpotOn v 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .