- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157609
A SpotOn™ nulla hőáram-hőmérő érzékelő pontosan méri a maghőmérsékletet gyermekeknél?
Gyermekgyógyászati hőmérő: A SpotOn™ nulla hőáram-hőmérséklet-érzékelő pontosan méri a maghőmérsékletet gyermekeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív időszakban a hőmérséklet szabályozása elsődleges fontosságú a gyermekpopulációban – ez a csoport különösen érzékeny a hőingadozásokra.
Valójában a csecsemők maghőjük jelentős százalékát veszítik el a bőrizzadás következtében a felnőttekhez képest (ahol ez körülbelül 10%). Ez a százalékos arány akár 20%-ot is elérhet koraszülötteknél, és összefügg azzal a ténnyel, hogy a bőr hővesztesége "grosso modo" arányos a testfelülettel.
Ez a nagyobb termikus sérülékenység fokozódik a perioperatív időszakban, amikor a test fokozottan ki van téve a hideg műtői környezetnek, és ahol az érzéstelenítő beavatkozások olyan mértékben rontják a kompenzációs mechanizmusokat, hogy nem tudják kellőképpen növelni a hőtermelést a hipotermia kompenzálásához.
Az 1970-es években egy alternatív hőmérési módszert fejlesztettek ki, a Zero-heat-flux néven, azzal a céllal, hogy kompenzálják a tiszta bőr hőmérsékletének korlátait, miközben megőrizték gyakorlatiasságát. Azon az elven alapul, hogy a bőr felszíne alatt 1-2 cm-rel a hőmérséklet ésszerűen megközelíti a belső hőmérsékletet. Méréséhez 4 rétegű szondát használ, a következő belülről kifelé szerkezettel: páciens hőmérsékleti termisztor, szigetelő habréteg, fűtőkör (flex) és szigetelőhab. Egy szervovezérelt rendszer aktívan felmelegíti a szonda áramkörét addig a pontig, ahol elméletileg a bőr és a mélyebb struktúrák között létrejön a hőmérsékleti egyensúly, és nulla hőátadás a környező területek felé. Ezt a koncepciót általában úgy példázzák, mint egy függőleges izoterm alagút létrehozását a bőrfelület és az alsó bőrrétegek között. Jó szöveti perfúziót feltételezve a bőr hőmérséklete ésszerűen megközelíti a belső hőmérsékletet.
Bár a felnőtt populáció szisztematikus validálása folyamatban van, a gyermekbetegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Figyelembe véve ennek a bőrfelületi szondának a gyakorlatias és nem invazív jellegét, valamint a gyermekpopuláció fent említett hőérzékenységi aggályait, úgy tűnik, hogy amennyiben a szonda valóban pontosnak bizonyul ebben a korosztályban, mindenképpen hozzájárulhat a a perioperatív hőmérséklet szabályozásának javítása gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és II
- Kor: 1d-16 év
- Választható műtét
- Az érzéstelenítés minimális ideje 30 perc
Kizárási kritériumok:
- Törékeny bőrállapot a homlokon
- Ismerje meg az allergiát a szonda ragasztójára
- Maxillofacialis trauma vagy elváltozások
- A SpotOn™ érzékelő megfelelő használatát akadályozó eljárások (leginkább maxillo-arcra)
- Rendellenes nyelőcsőanatómia/gasztrooesophagealis eljárások.
- Coagulopathia
- Neurológiailag károsodott gyermekek abnormális hőszabályozással
- Kiterjedt hemodinamikai instabilitás
- Vasopresszió szükségessége
- Az öblítőfolyadékok hosszan tartó használatához kapcsolódó eljárások (hasi/mellkasi mosás)
- Torakoszkópos/thoracotomiás eljárások (nyelőcsőszonda hűtése)
- A „test feletti” kényszerlevegő-melegítő rendszerek használatának szükségessége
- Malignus hipertermia vagy rosszindulatú hipertermia a családban
- Láz / Fertőző beteg
- Minden olyan állapot, amelyről úgy ítélhető meg, hogy abnormális módon megváltoztatja a bőr perfúzióját
- Anatómiai változatok (nyilvános hydrocephalus…)
- Kalibrálás/eszközhiba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hőmérő SpotOn-nal
SpotOn érzékelő alkalmazása a homlokon.
|
Ugyanazon a páciensen belül 2 hőmérős módszer összehasonlítása: SpotOn bőrérzékelő versus nyelőcső hőmérséklet szonda
|
Aktív összehasonlító: Termometria nyelőcső szondával
Nyelőcsőhőmérséklet-szonda nazális behelyezése a nyelőcső alsó negyedébe.
|
Ugyanazon a páciensen belül 2 hőmérős módszer összehasonlítása: SpotOn bőrérzékelő versus nyelőcső hőmérséklet szonda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SpotOn pontosságának meghatározása gyermekeknél
Időkeret: 2 óra
|
fok celziusz
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi igazgató: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SpotOn v 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .