Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SpotOn™ nulla hőáram-hőmérő érzékelő pontosan méri a maghőmérsékletet gyermekeknél?

2018. június 28. frissítette: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Gyermekgyógyászati ​​hőmérő: A SpotOn™ nulla hőáram-hőmérséklet-érzékelő pontosan méri a maghőmérsékletet gyermekeknél?

Jelen tanulmány célja a SpotOn™ Zero-heat-flux-termometriás érzékelő pontosságának felmérése a gyermekpopuláció maghőmérsékletének mérésében a perioperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív időszakban a hőmérséklet szabályozása elsődleges fontosságú a gyermekpopulációban – ez a csoport különösen érzékeny a hőingadozásokra.

Valójában a csecsemők maghőjük jelentős százalékát veszítik el a bőrizzadás következtében a felnőttekhez képest (ahol ez körülbelül 10%). Ez a százalékos arány akár 20%-ot is elérhet koraszülötteknél, és összefügg azzal a ténnyel, hogy a bőr hővesztesége "grosso modo" arányos a testfelülettel.

Ez a nagyobb termikus sérülékenység fokozódik a perioperatív időszakban, amikor a test fokozottan ki van téve a hideg műtői környezetnek, és ahol az érzéstelenítő beavatkozások olyan mértékben rontják a kompenzációs mechanizmusokat, hogy nem tudják kellőképpen növelni a hőtermelést a hipotermia kompenzálásához.

Az 1970-es években egy alternatív hőmérési módszert fejlesztettek ki, a Zero-heat-flux néven, azzal a céllal, hogy kompenzálják a tiszta bőr hőmérsékletének korlátait, miközben megőrizték gyakorlatiasságát. Azon az elven alapul, hogy a bőr felszíne alatt 1-2 cm-rel a hőmérséklet ésszerűen megközelíti a belső hőmérsékletet. Méréséhez 4 rétegű szondát használ, a következő belülről kifelé szerkezettel: páciens hőmérsékleti termisztor, szigetelő habréteg, fűtőkör (flex) és szigetelőhab. Egy szervovezérelt rendszer aktívan felmelegíti a szonda áramkörét addig a pontig, ahol elméletileg a bőr és a mélyebb struktúrák között létrejön a hőmérsékleti egyensúly, és nulla hőátadás a környező területek felé. Ezt a koncepciót általában úgy példázzák, mint egy függőleges izoterm alagút létrehozását a bőrfelület és az alsó bőrrétegek között. Jó szöveti perfúziót feltételezve a bőr hőmérséklete ésszerűen megközelíti a belső hőmérsékletet.

Bár a felnőtt populáció szisztematikus validálása folyamatban van, a gyermekbetegekről nem állnak rendelkezésre adatok.

Figyelembe véve ennek a bőrfelületi szondának a gyakorlatias és nem invazív jellegét, valamint a gyermekpopuláció fent említett hőérzékenységi aggályait, úgy tűnik, hogy amennyiben a szonda valóban pontosnak bizonyul ebben a korosztályban, mindenképpen hozzájárulhat a a perioperatív hőmérséklet szabályozásának javítása gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I és II
  • Kor: 1d-16 év
  • Választható műtét
  • Az érzéstelenítés minimális ideje 30 perc

Kizárási kritériumok:

  • Törékeny bőrállapot a homlokon
  • Ismerje meg az allergiát a szonda ragasztójára
  • Maxillofacialis trauma vagy elváltozások
  • A SpotOn™ érzékelő megfelelő használatát akadályozó eljárások (leginkább maxillo-arcra)
  • Rendellenes nyelőcsőanatómia/gasztrooesophagealis eljárások.
  • Coagulopathia
  • Neurológiailag károsodott gyermekek abnormális hőszabályozással
  • Kiterjedt hemodinamikai instabilitás
  • Vasopresszió szükségessége
  • Az öblítőfolyadékok hosszan tartó használatához kapcsolódó eljárások (hasi/mellkasi mosás)
  • Torakoszkópos/thoracotomiás eljárások (nyelőcsőszonda hűtése)
  • A „test feletti” kényszerlevegő-melegítő rendszerek használatának szükségessége
  • Malignus hipertermia vagy rosszindulatú hipertermia a családban
  • Láz / Fertőző beteg
  • Minden olyan állapot, amelyről úgy ítélhető meg, hogy abnormális módon megváltoztatja a bőr perfúzióját
  • Anatómiai változatok (nyilvános hydrocephalus…)
  • Kalibrálás/eszközhiba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőmérő SpotOn-nal
SpotOn érzékelő alkalmazása a homlokon.
Ugyanazon a páciensen belül 2 hőmérős módszer összehasonlítása: SpotOn bőrérzékelő versus nyelőcső hőmérséklet szonda
Aktív összehasonlító: Termometria nyelőcső szondával
Nyelőcsőhőmérséklet-szonda nazális behelyezése a nyelőcső alsó negyedébe.
Ugyanazon a páciensen belül 2 hőmérős módszer összehasonlítása: SpotOn bőrérzékelő versus nyelőcső hőmérséklet szonda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpotOn pontosságának meghatározása gyermekeknél
Időkeret: 2 óra
fok celziusz
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Tanulmányi szék: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Tanulmányi igazgató: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpotOn v 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel