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Il sensore termometrico a flusso di calore zero SpotOn™ può misurare con precisione la temperatura interna nei bambini?

28 giugno 2018 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termometria pediatrica: il sensore termometrico a flusso di calore zero SpotOn™ può misurare con precisione la temperatura interna nei bambini?

Il presente studio si propone di valutare l'accuratezza del sensore termometrico a flusso di calore zero SpotOn™ nella misurazione della temperatura interna nella popolazione pediatrica nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione della temperatura nel periodo perioperatorio è di primaria importanza nella popolazione pediatrica, un gruppo particolarmente sensibile alle variazioni termiche.

Infatti, i neonati perdono una percentuale significativamente elevata del loro calore interno a causa della sudorazione cutanea rispetto agli adulti (dove si avvicina a circa il 10%). Questa percentuale può arrivare fino al 20% nei prematuri e si riferisce al fatto che la perdita di calore cutanea è "grosso modo" proporzionale alla superficie corporea.

Questa maggiore vulnerabilità termica è aggravata durante il periodo perioperatorio, in cui l'esposizione del corpo all'ambiente freddo della sala operatoria è aumentata e in cui gli interventi anestetici compromettono i meccanismi compensatori al punto da non essere in grado di aumentare sufficientemente la produzione di calore per compensare l'ipotermia.

Un metodo di termometria alternativo chiamato flusso di calore zero è stato sviluppato negli anni '70 nel tentativo di compensare i limiti della pura temperatura cutanea, pur mantenendo il suo carattere pratico. Si basa sul principio che la temperatura 1-2 cm sotto la superficie della pelle si avvicina ragionevolmente alla temperatura interna. Per misurarlo, utilizza una sonda a 4 strati, con la seguente struttura al rovescio: termistore della temperatura del paziente, strato di schiuma isolante, circuito di riscaldamento (flex) e schiuma isolante. Un sistema servocontrollato riscalda attivamente il circuito della sonda fino al punto in cui, teoricamente, viene raggiunto l'equilibrio di temperatura tra la pelle e le strutture più profonde e non vi è trasferimento di calore alle aree circostanti. Questo concetto è comunemente esemplificato come la creazione di un tunnel isotermico verticale tra la superficie della pelle e gli strati dermici inferiori. Supponendo una buona perfusione tissutale, la temperatura cutanea si avvicinerà ragionevolmente alla temperatura interna.

Sebbene sia in corso una convalida sistematica della popolazione adulta, non esistono dati sui pazienti pediatrici.

Considerando il carattere pratico e non invasivo di questa sonda di superficie cutanea, nonché i suddetti problemi di sensibilità termica sulla popolazione pediatrica, sembra che, qualora la sonda si dimostrasse effettivamente accurata in questa fascia di età, possa sicuramente contribuire alla miglioramento della gestione della temperatura perioperatoria nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Età: 1d - 16 anni
  • Chirurgia elettiva
  • Tempo minimo di anestesia di 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Stato di pelle fragile nella fronte
  • Conoscere l'allergia all'adesivo della sonda
  • Traumi o lesioni maxillo-facciali
  • Procedure che impediscono l'uso corretto del sensore SpotOn™ (principalmente maxillo-facciale)
  • Anatomia esofagea anomala/procedure gastroesofagee.
  • Coagulopatia
  • Bambini neurologicamente compromessi con termoregolazione anomala
  • Ampia instabilità emodinamica
  • Bisogno di vasopressione
  • Procedure associate all'uso prolungato di liquidi di risciacquo (lavaggi addominali/toracici)
  • Procedure toracoscopiche/toracotomiche (raffreddamento della sonda esofagea)
  • Necessità di utilizzo di sistemi di riscaldamento ad aria forzata "sopra il corpo".
  • Ipertermia maligna o storia familiare di ipertermia maligna
  • Febbre / Paziente infettivo
  • Tutte condizioni che potrebbero essere giudicate alterare la perfusione cutanea in modo anomalo
  • Varianti anatomiche (idrocefalo conclamato...)
  • Errore di calibrazione/dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termometria con SpotOn
Applicazione del sensore SpotOn sulla fronte.
All'interno dello stesso paziente confronto di 2 metodi di termometria: sensore cutaneo SpotOn contro sonda di temperatura esofagea
Comparatore attivo: Termometria con sonda esofagea
Inserimento nasale della sonda di temperatura esofagea nel quarto inferiore dell'esofago.
All'interno dello stesso paziente confronto di 2 metodi di termometria: sensore cutaneo SpotOn contro sonda di temperatura esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'accuratezza di SpotOn nei bambini
Lasso di tempo: 2 ore
gradi centigradi
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpotOn v 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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