- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157609
Il sensore termometrico a flusso di calore zero SpotOn™ può misurare con precisione la temperatura interna nei bambini?
Termometria pediatrica: il sensore termometrico a flusso di calore zero SpotOn™ può misurare con precisione la temperatura interna nei bambini?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regolazione della temperatura nel periodo perioperatorio è di primaria importanza nella popolazione pediatrica, un gruppo particolarmente sensibile alle variazioni termiche.
Infatti, i neonati perdono una percentuale significativamente elevata del loro calore interno a causa della sudorazione cutanea rispetto agli adulti (dove si avvicina a circa il 10%). Questa percentuale può arrivare fino al 20% nei prematuri e si riferisce al fatto che la perdita di calore cutanea è "grosso modo" proporzionale alla superficie corporea.
Questa maggiore vulnerabilità termica è aggravata durante il periodo perioperatorio, in cui l'esposizione del corpo all'ambiente freddo della sala operatoria è aumentata e in cui gli interventi anestetici compromettono i meccanismi compensatori al punto da non essere in grado di aumentare sufficientemente la produzione di calore per compensare l'ipotermia.
Un metodo di termometria alternativo chiamato flusso di calore zero è stato sviluppato negli anni '70 nel tentativo di compensare i limiti della pura temperatura cutanea, pur mantenendo il suo carattere pratico. Si basa sul principio che la temperatura 1-2 cm sotto la superficie della pelle si avvicina ragionevolmente alla temperatura interna. Per misurarlo, utilizza una sonda a 4 strati, con la seguente struttura al rovescio: termistore della temperatura del paziente, strato di schiuma isolante, circuito di riscaldamento (flex) e schiuma isolante. Un sistema servocontrollato riscalda attivamente il circuito della sonda fino al punto in cui, teoricamente, viene raggiunto l'equilibrio di temperatura tra la pelle e le strutture più profonde e non vi è trasferimento di calore alle aree circostanti. Questo concetto è comunemente esemplificato come la creazione di un tunnel isotermico verticale tra la superficie della pelle e gli strati dermici inferiori. Supponendo una buona perfusione tissutale, la temperatura cutanea si avvicinerà ragionevolmente alla temperatura interna.
Sebbene sia in corso una convalida sistematica della popolazione adulta, non esistono dati sui pazienti pediatrici.
Considerando il carattere pratico e non invasivo di questa sonda di superficie cutanea, nonché i suddetti problemi di sensibilità termica sulla popolazione pediatrica, sembra che, qualora la sonda si dimostrasse effettivamente accurata in questa fascia di età, possa sicuramente contribuire alla miglioramento della gestione della temperatura perioperatoria nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
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Jette, Vlaams-Brabant, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
- Età: 1d - 16 anni
- Chirurgia elettiva
- Tempo minimo di anestesia di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Stato di pelle fragile nella fronte
- Conoscere l'allergia all'adesivo della sonda
- Traumi o lesioni maxillo-facciali
- Procedure che impediscono l'uso corretto del sensore SpotOn™ (principalmente maxillo-facciale)
- Anatomia esofagea anomala/procedure gastroesofagee.
- Coagulopatia
- Bambini neurologicamente compromessi con termoregolazione anomala
- Ampia instabilità emodinamica
- Bisogno di vasopressione
- Procedure associate all'uso prolungato di liquidi di risciacquo (lavaggi addominali/toracici)
- Procedure toracoscopiche/toracotomiche (raffreddamento della sonda esofagea)
- Necessità di utilizzo di sistemi di riscaldamento ad aria forzata "sopra il corpo".
- Ipertermia maligna o storia familiare di ipertermia maligna
- Febbre / Paziente infettivo
- Tutte condizioni che potrebbero essere giudicate alterare la perfusione cutanea in modo anomalo
- Varianti anatomiche (idrocefalo conclamato...)
- Errore di calibrazione/dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Termometria con SpotOn
Applicazione del sensore SpotOn sulla fronte.
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All'interno dello stesso paziente confronto di 2 metodi di termometria: sensore cutaneo SpotOn contro sonda di temperatura esofagea
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Comparatore attivo: Termometria con sonda esofagea
Inserimento nasale della sonda di temperatura esofagea nel quarto inferiore dell'esofago.
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All'interno dello stesso paziente confronto di 2 metodi di termometria: sensore cutaneo SpotOn contro sonda di temperatura esofagea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'accuratezza di SpotOn nei bambini
Lasso di tempo: 2 ore
|
gradi centigradi
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cattedra di studio: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Direttore dello studio: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpotOn v 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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