Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Termometrisensor mäta kärntemperaturen hos barn exakt?
Pediatrisk termometri: Kan SpotOn™ Zero-Heat-Flux-termometrisensorn mäta kärntemperaturen hos barn exakt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temperaturreglering i den perioperativa perioden är av primär betydelse i pediatrisk population - en särskilt känslig grupp för termiska variationer.
Faktum är att spädbarn förlorar en signifikant hög andel av sin kärnvärme från hudsvett jämfört med vuxna (där det är ungefär 10%). Denna andel kan gå upp till 20 % hos för tidigt födda barn och relaterar till det faktum att kutan värmeförlust är "grosso modo" proportionell mot kroppsytan.
Denna högre termiska sårbarhet förvärras under den perioperativa perioden, där kroppens exponering för den kalla operationsmiljön ökar, och där anestetiska ingrepp försämrar de kompensatoriska mekanismerna i den utsträckning att de inte kan öka värmeproduktionen tillräckligt för att kompensera för hypotermi.
En alternativ termometrimetod kallad Zero-heat-flux utvecklades på 1970-talet i ett försök att kompensera för begränsningarna av ren hudtemperatur, samtidigt som dess praktiska karaktär bibehölls. Den är baserad på principen att temperaturen 1-2 cm under hudytan någorlunda närmar sig kärntemperaturen. För att mäta den använder den en 4-lagers sond, med följande struktur inifrån och ut: patienttemperaturtermistor, isolerande skumskikt, värmekrets (flex) och isolerande skum. Ett servostyrt system värmer aktivt sondkretsen till en punkt där, teoretiskt sett, temperaturjämvikt uppnås mellan huden och djupare strukturer och det finns ingen värmeöverföring till de omgivande områdena. Detta koncept exemplifieras vanligen som skapandet av en vertikal isotermisk tunnel mellan hudytan och de nedre hudlagren. Om man antar en god vävnadsperfusion, kommer dermal temperatur rimligtvis att vara ungefärlig kärntemperatur.
Även om en systematisk vuxenpopulationsvalidering är på väg, finns inga data om de pediatriska patienterna.
Med tanke på den praktiska och icke-invasiva karaktären hos denna hudytsond, såväl som de ovannämnda termiska känslighetsproblemen hos den pediatriska populationen, verkar det som om sonden verkligen skulle visa sig vara korrekt i denna åldersgrupp, den definitivt kan bidra till förbättring av den perioperativa temperaturhanteringen hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- Ålder: 1d - 16 år
- Elektiv kirurgi
- Minsta anestesitid på 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Skört hudtillstånd i pannan
- Vet allergi mot sondlim
- Maxillofacialt trauma eller lesioner
- Procedurer som hindrar korrekt användning av SpotOn™-sensorn (mest maxillo-ansiktsbehandling)
- Onormala esofagusanatomi/gastroesofageala procedurer.
- Koagulopati
- Neurologiskt nedsatta barn med onormal termoreglering
- Omfattande hemodynamisk instabilitet
- Behov av vasopression
- Procedurer i samband med långvarig användning av sköljvätskor (buk-/bröstsköljning)
- Torakoskopiska/torakotomiska procedurer (kylning av matstrupssond)
- Behov för användning av "over body" forcerade luftvärmesystem
- Malign hypertermi eller familjehistoria av malign hypertermi
- Feber / Smittsam patient
- Alla tillstånd som kan bedömas förändra hudperfusionen på ett onormalt sätt
- Anatomiska varianter (öppen hydrocefalus …)
- Kalibrering/enhetsfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termometri med SpotOn
Applicering av SpotOn-sensor på pannan.
|
Inom samma patientjämförelse av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor kontra matstrupstemperatursond
|
|
Aktiv komparator: Termometri med esofagussond
Nasal införande av esofagustemperatursond i den nedre fjärdedelen av esofagus.
|
Inom samma patientjämförelse av 2 termometrimetoder: SpotOn hudsensor kontra matstrupstemperatursond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av noggrannheten hos SpotOn hos barn
Tidsram: 2 timmar
|
grader Celsius
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studierektor: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpotOn v 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .