- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157609
Может ли датчик SpotOn™ для термометрии с нулевым тепловым потоком точно измерять внутреннюю температуру у детей?
Педиатрическая термометрия: может ли датчик SpotOn™ для термометрии с нулевым тепловым потоком точно измерять внутреннюю температуру у детей?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Температурная регуляция в периоперационном периоде имеет первостепенное значение в детской популяции - особо чувствительной группе к температурным колебаниям.
На самом деле, младенцы теряют значительно больший процент тепла своего тела из-за потоотделения кожи по сравнению со взрослыми (у которых этот показатель составляет примерно 10%). Этот процент может достигать 20% у недоношенных детей и связан с тем фактом, что кожная потеря тепла пропорциональна площади поверхности тела.
Эта повышенная термическая уязвимость усугубляется в периоперационный период, когда воздействие холода на организм в операционной увеличивается, а анестезиологические вмешательства нарушают компенсаторные механизмы до такой степени, что невозможно достаточно увеличить теплопродукцию для компенсации гипотермии.
Альтернативный метод термометрии, называемый нулевым тепловым потоком, был разработан в 1970-х годах в попытке компенсировать ограничения чистой температуры кожи, сохранив при этом его практический характер. Он основан на том принципе, что температура на 1-2 см ниже поверхности кожи приблизительно соответствует внутренней температуре. Для его измерения используется 4-слойный зонд со следующей внутренней структурой: термистор температуры пациента, слой изолирующего пенопласта, нагревательный (гибкий) контур и изолирующий пенопласт. Сервоуправляемая система активно нагревает контур зонда до точки, при которой теоретически достигается температурное равновесие между кожей и более глубокими структурами и отсутствует теплопередача в окружающие области. Эту концепцию обычно иллюстрируют созданием вертикального изотермического туннеля между поверхностью кожи и нижними слоями дермы. При условии хорошей перфузии тканей кожная температура будет приблизительно соответствовать внутренней температуре.
Хотя систематическая проверка взрослой популяции находится в процессе, данные о педиатрических пациентах отсутствуют.
Принимая во внимание практичный и неинвазивный характер этого кожного поверхностного датчика, а также вышеупомянутые проблемы с температурной чувствительностью у детей, кажется, что, если датчик действительно окажется точным в этом возрастном диапазоне, он определенно может внести свой вклад в улучшение периоперационной терморегуляции у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Возраст: 1д - 16 лет
- Плановая хирургия
- Минимальное время анестезии 30 минут
Критерий исключения:
- Состояние хрупкой кожи в области лба
- Знайте аллергию на клей для зонда
- Челюстно-лицевые травмы или поражения
- Процедуры, препятствующие правильному использованию датчика SpotOn™ (в основном челюстно-лицевые)
- Аномальная анатомия пищевода/гастроэзофагеальные процедуры.
- Коагулопатия
- Дети с неврологическими нарушениями и нарушением терморегуляции
- Обширная гемодинамическая нестабильность
- Необходимость вазопрессии
- Процедуры, связанные с длительным использованием промывающих жидкостей (абдоминальный/грудной лаваж)
- Торакоскопические/торакотомические вмешательства (охлаждение пищеводного зонда)
- Необходимость использования систем принудительного воздушного обогрева «над телом».
- Злокачественная гипертермия или семейная история злокачественной гипертермии
- Лихорадка / Инфекционный пациент
- Все состояния, которые могут рассматриваться как аномальные изменения перфузии кожи.
- Анатомические варианты (явная гидроцефалия…)
- Калибровка/сбой устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Термометрия с SpotOn
Применение датчика SpotOn на лбу.
|
Сравнение двух методов термометрии у одного и того же пациента: кожный датчик SpotOn и датчик температуры пищевода
|
Активный компаратор: Термометрия с пищеводным зондом
Назальное введение датчика температуры пищевода в нижней четверти пищевода.
|
Сравнение двух методов термометрии у одного и того же пациента: кожный датчик SpotOn и датчик температуры пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение точности SpotOn у детей
Временное ограничение: 2 часа
|
градусов по Цельсию
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Учебный стул: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Директор по исследованиям: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpotOn v 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .