Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли датчик SpotOn™ для термометрии с нулевым тепловым потоком точно измерять внутреннюю температуру у детей?

28 июня 2018 г. обновлено: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Педиатрическая термометрия: может ли датчик SpotOn™ для термометрии с нулевым тепловым потоком точно измерять внутреннюю температуру у детей?

Настоящее исследование направлено на оценку точности датчика термометрии SpotOn™ с нулевым тепловым потоком при измерении центральной температуры у детей в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Температурная регуляция в периоперационном периоде имеет первостепенное значение в детской популяции - особо чувствительной группе к температурным колебаниям.

На самом деле, младенцы теряют значительно больший процент тепла своего тела из-за потоотделения кожи по сравнению со взрослыми (у которых этот показатель составляет примерно 10%). Этот процент может достигать 20% у недоношенных детей и связан с тем фактом, что кожная потеря тепла пропорциональна площади поверхности тела.

Эта повышенная термическая уязвимость усугубляется в периоперационный период, когда воздействие холода на организм в операционной увеличивается, а анестезиологические вмешательства нарушают компенсаторные механизмы до такой степени, что невозможно достаточно увеличить теплопродукцию для компенсации гипотермии.

Альтернативный метод термометрии, называемый нулевым тепловым потоком, был разработан в 1970-х годах в попытке компенсировать ограничения чистой температуры кожи, сохранив при этом его практический характер. Он основан на том принципе, что температура на 1-2 см ниже поверхности кожи приблизительно соответствует внутренней температуре. Для его измерения используется 4-слойный зонд со следующей внутренней структурой: термистор температуры пациента, слой изолирующего пенопласта, нагревательный (гибкий) контур и изолирующий пенопласт. Сервоуправляемая система активно нагревает контур зонда до точки, при которой теоретически достигается температурное равновесие между кожей и более глубокими структурами и отсутствует теплопередача в окружающие области. Эту концепцию обычно иллюстрируют созданием вертикального изотермического туннеля между поверхностью кожи и нижними слоями дермы. При условии хорошей перфузии тканей кожная температура будет приблизительно соответствовать внутренней температуре.

Хотя систематическая проверка взрослой популяции находится в процессе, данные о педиатрических пациентах отсутствуют.

Принимая во внимание практичный и неинвазивный характер этого кожного поверхностного датчика, а также вышеупомянутые проблемы с температурной чувствительностью у детей, кажется, что, если датчик действительно окажется точным в этом возрастном диапазоне, он определенно может внести свой вклад в улучшение периоперационной терморегуляции у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I и II
  • Возраст: 1д - 16 лет
  • Плановая хирургия
  • Минимальное время анестезии 30 минут

Критерий исключения:

  • Состояние хрупкой кожи в области лба
  • Знайте аллергию на клей для зонда
  • Челюстно-лицевые травмы или поражения
  • Процедуры, препятствующие правильному использованию датчика SpotOn™ (в основном челюстно-лицевые)
  • Аномальная анатомия пищевода/гастроэзофагеальные процедуры.
  • Коагулопатия
  • Дети с неврологическими нарушениями и нарушением терморегуляции
  • Обширная гемодинамическая нестабильность
  • Необходимость вазопрессии
  • Процедуры, связанные с длительным использованием промывающих жидкостей (абдоминальный/грудной лаваж)
  • Торакоскопические/торакотомические вмешательства (охлаждение пищеводного зонда)
  • Необходимость использования систем принудительного воздушного обогрева «над телом».
  • Злокачественная гипертермия или семейная история злокачественной гипертермии
  • Лихорадка / Инфекционный пациент
  • Все состояния, которые могут рассматриваться как аномальные изменения перфузии кожи.
  • Анатомические варианты (явная гидроцефалия…)
  • Калибровка/сбой устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термометрия с SpotOn
Применение датчика SpotOn на лбу.
Сравнение двух методов термометрии у одного и того же пациента: кожный датчик SpotOn и датчик температуры пищевода
Активный компаратор: Термометрия с пищеводным зондом
Назальное введение датчика температуры пищевода в нижней четверти пищевода.
Сравнение двух методов термометрии у одного и того же пациента: кожный датчик SpotOn и датчик температуры пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение точности SpotOn у детей
Временное ограничение: 2 часа
градусов по Цельсию
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Учебный стул: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Директор по исследованиям: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SpotOn v 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться