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Le capteur de thermométrie SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry peut-il mesurer avec précision la température centrale chez les enfants ?

28 juin 2018 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Thermométrie pédiatrique : le capteur de température à flux de chaleur nul SpotOn™ peut-il mesurer avec précision la température centrale chez les enfants ?

La présente étude vise à évaluer la précision du capteur de thermométrie SpotOn™ Zero-heat-flux dans la mesure de la température centrale dans la population pédiatrique pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation de la température en période périopératoire est d'une importance primordiale dans la population pédiatrique, groupe particulièrement sensible aux variations thermiques.

En fait, les nourrissons perdent un pourcentage significativement élevé de leur chaleur centrale à cause de la transpiration cutanée par rapport aux adultes (où il se rapproche d'environ 10 %). Ce pourcentage peut aller jusqu'à 20% chez les prématurés et est lié au fait que la perte de chaleur cutanée est "grosso modo" proportionnelle à la surface corporelle.

Cette vulnérabilité thermique plus élevée est aggravée pendant la période périopératoire, où l'exposition du corps à l'environnement froid de la salle d'opération est accrue et où les interventions anesthésiques altèrent les mécanismes de compensation au point de ne pas pouvoir augmenter suffisamment la production de chaleur pour compenser l'hypothermie.

Une méthode de thermométrie alternative appelée Zero-heat-flux a été développée dans les années 1970 pour tenter de compenser les limitations de la température pure de la peau, tout en conservant son caractère pratique. Il est basé sur le principe que la température à 1-2 cm sous la surface de la peau se rapproche raisonnablement de la température centrale. Pour le mesurer, il utilise une sonde à 4 couches, avec la structure à l'envers suivante : thermistance de température du patient, couche de mousse isolante, circuit de chauffage (flexible) et mousse isolante. Un système asservi réchauffe activement le circuit de la sonde jusqu'au point où, théoriquement, l'équilibre de température est atteint entre la peau et les structures plus profondes et il n'y a aucun transfert de chaleur vers les zones environnantes. Ce concept est couramment illustré par la création d'un tunnel isotherme vertical entre la surface de la peau et les couches dermiques inférieures. En supposant une bonne perfusion tissulaire, la température cutanée se rapprochera raisonnablement de la température centrale.

Bien qu'une validation systématique de la population adulte soit en cours, il n'existe aucune donnée sur les patients pédiatriques.

Compte tenu du caractère pratique et non invasif de cette sonde de surface cutanée, ainsi que des problèmes de sensibilité thermique mentionnés ci-dessus sur la population pédiatrique, il semble que, si la sonde s'avère effectivement précise dans cette tranche d'âge, elle peut certainement contribuer à la amélioration de la gestion de la température périopératoire chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I et II
  • Âge : 1j - 16 ans
  • Chirurgie élective
  • Durée d'anesthésie minimale de 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • État de peau fragile au niveau du front
  • Connaître l'allergie à l'adhésif de la sonde
  • Traumatisme ou lésions maxillo-faciales
  • Procédures empêchant l'utilisation correcte du capteur SpotOn™ (principalement maxillo-faciale)
  • Anatomie œsophagienne anormale/procédures gastro-œsophagiennes.
  • Coagulopathie
  • Enfants atteints de troubles neurologiques avec une thermorégulation anormale
  • Instabilité hémodynamique étendue
  • Besoin de vasopression
  • Procédures associées à une utilisation prolongée de liquides de rinçage (lavages abdominaux/thoraciques)
  • Procédures thoracoscopiques/thoracotomiques (refroidissement de la sonde œsophagienne)
  • Nécessité d'utiliser des systèmes de réchauffement à air pulsé "sur le corps"
  • Hyperthermie maligne ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Fièvre / Patient infectieux
  • Toutes les conditions qui pourraient être jugées comme altérant la perfusion cutanée de manière anormale
  • Variantes anatomiques (hydrocéphalie manifeste…)
  • Étalonnage/défaillance de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermométrie avec SpotOn
Application du capteur SpotOn sur le front.
Au sein d'un même patient comparaison de 2 méthodes de thermométrie : capteur cutané SpotOn versus sonde de température œsophagienne
Comparateur actif: Thermométrie avec sonde oesophagienne
Insertion nasale d'une sonde de température œsophagienne dans le quart inférieur de l'œsophage.
Au sein d'un même patient comparaison de 2 méthodes de thermométrie : capteur cutané SpotOn versus sonde de température œsophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la précision de SpotOn chez les enfants
Délai: 2 heures
degrés centigrades
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Directeur d'études: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SpotOn v 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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