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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157609
Le capteur de thermométrie SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometry peut-il mesurer avec précision la température centrale chez les enfants ?
Thermométrie pédiatrique : le capteur de température à flux de chaleur nul SpotOn™ peut-il mesurer avec précision la température centrale chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régulation de la température en période périopératoire est d'une importance primordiale dans la population pédiatrique, groupe particulièrement sensible aux variations thermiques.
En fait, les nourrissons perdent un pourcentage significativement élevé de leur chaleur centrale à cause de la transpiration cutanée par rapport aux adultes (où il se rapproche d'environ 10 %). Ce pourcentage peut aller jusqu'à 20% chez les prématurés et est lié au fait que la perte de chaleur cutanée est "grosso modo" proportionnelle à la surface corporelle.
Cette vulnérabilité thermique plus élevée est aggravée pendant la période périopératoire, où l'exposition du corps à l'environnement froid de la salle d'opération est accrue et où les interventions anesthésiques altèrent les mécanismes de compensation au point de ne pas pouvoir augmenter suffisamment la production de chaleur pour compenser l'hypothermie.
Une méthode de thermométrie alternative appelée Zero-heat-flux a été développée dans les années 1970 pour tenter de compenser les limitations de la température pure de la peau, tout en conservant son caractère pratique. Il est basé sur le principe que la température à 1-2 cm sous la surface de la peau se rapproche raisonnablement de la température centrale. Pour le mesurer, il utilise une sonde à 4 couches, avec la structure à l'envers suivante : thermistance de température du patient, couche de mousse isolante, circuit de chauffage (flexible) et mousse isolante. Un système asservi réchauffe activement le circuit de la sonde jusqu'au point où, théoriquement, l'équilibre de température est atteint entre la peau et les structures plus profondes et il n'y a aucun transfert de chaleur vers les zones environnantes. Ce concept est couramment illustré par la création d'un tunnel isotherme vertical entre la surface de la peau et les couches dermiques inférieures. En supposant une bonne perfusion tissulaire, la température cutanée se rapprochera raisonnablement de la température centrale.
Bien qu'une validation systématique de la population adulte soit en cours, il n'existe aucune donnée sur les patients pédiatriques.
Compte tenu du caractère pratique et non invasif de cette sonde de surface cutanée, ainsi que des problèmes de sensibilité thermique mentionnés ci-dessus sur la population pédiatrique, il semble que, si la sonde s'avère effectivement précise dans cette tranche d'âge, elle peut certainement contribuer à la amélioration de la gestion de la température périopératoire chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II
- Âge : 1j - 16 ans
- Chirurgie élective
- Durée d'anesthésie minimale de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- État de peau fragile au niveau du front
- Connaître l'allergie à l'adhésif de la sonde
- Traumatisme ou lésions maxillo-faciales
- Procédures empêchant l'utilisation correcte du capteur SpotOn™ (principalement maxillo-faciale)
- Anatomie œsophagienne anormale/procédures gastro-œsophagiennes.
- Coagulopathie
- Enfants atteints de troubles neurologiques avec une thermorégulation anormale
- Instabilité hémodynamique étendue
- Besoin de vasopression
- Procédures associées à une utilisation prolongée de liquides de rinçage (lavages abdominaux/thoraciques)
- Procédures thoracoscopiques/thoracotomiques (refroidissement de la sonde œsophagienne)
- Nécessité d'utiliser des systèmes de réchauffement à air pulsé "sur le corps"
- Hyperthermie maligne ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Fièvre / Patient infectieux
- Toutes les conditions qui pourraient être jugées comme altérant la perfusion cutanée de manière anormale
- Variantes anatomiques (hydrocéphalie manifeste…)
- Étalonnage/défaillance de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermométrie avec SpotOn
Application du capteur SpotOn sur le front.
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Au sein d'un même patient comparaison de 2 méthodes de thermométrie : capteur cutané SpotOn versus sonde de température œsophagienne
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Comparateur actif: Thermométrie avec sonde oesophagienne
Insertion nasale d'une sonde de température œsophagienne dans le quart inférieur de l'œsophage.
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Au sein d'un même patient comparaison de 2 méthodes de thermométrie : capteur cutané SpotOn versus sonde de température œsophagienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la précision de SpotOn chez les enfants
Délai: 2 heures
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degrés centigrades
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Directeur d'études: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SpotOn v 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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