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Kann der SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometrie-Sensor die Kerntemperatur bei Kindern genau messen?

28. Juni 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pädiatrische Thermometrie: Kann der SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometrie-Sensor die Kerntemperatur bei Kindern genau messen?

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des SpotOn™ Zero-heat-flux-thermometry Sensors bei der Messung der Kerntemperatur in der pädiatrischen Population in der perioperativen Phase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Temperaturregulierung in der perioperativen Phase ist von grundlegender Bedeutung in der pädiatrischen Population – einer besonders empfindlichen Gruppe für thermische Schwankungen.

Tatsächlich verlieren Säuglinge im Vergleich zu Erwachsenen (bei ungefähr 10 %) einen signifikant hohen Prozentsatz ihrer Kernwärme durch Hautschweiß. Dieser Prozentsatz kann bei Frühgeborenen bis zu 20 % betragen und bezieht sich auf die Tatsache, dass der Wärmeverlust der Haut "grosso modo" proportional zur Körperoberfläche ist.

Diese höhere thermische Anfälligkeit wird während der perioperativen Phase verstärkt, wenn der Körper der kalten Umgebung des Operationssaals ausgesetzt ist und wenn anästhetische Eingriffe die Kompensationsmechanismen so stark beeinträchtigen, dass die Wärmeproduktion nicht ausreichend gesteigert werden kann, um die Hypothermie zu kompensieren.

Ein alternatives Thermometrieverfahren namens Null-Wärmefluss wurde in den 1970er Jahren entwickelt, um die Einschränkungen der reinen Hauttemperatur zu kompensieren und gleichzeitig seinen praktischen Charakter beizubehalten. Es basiert auf dem Prinzip, dass die Temperatur 1-2 cm unter der Hautoberfläche angemessen der Kerntemperatur entspricht. Um sie zu messen, wird eine 4-schichtige Sonde mit der folgenden Struktur von innen nach außen verwendet: Patiententemperatur-Thermistor, Isolierschaumschicht, Heizkreis (Flex) und Isolierschaum. Ein servogesteuertes System erwärmt den Sondenkreislauf aktiv bis zu dem Punkt, an dem theoretisch ein Temperaturgleichgewicht zwischen der Haut und tieferen Strukturen erreicht wird und keine Wärmeübertragung an die umgebenden Bereiche stattfindet. Dieses Konzept wird allgemein als die Schaffung eines vertikalen isothermischen Tunnels zwischen der Hautoberfläche und unteren Hautschichten veranschaulicht. Unter der Annahme einer guten Gewebedurchblutung nähert sich die Hauttemperatur angemessen der Kerntemperatur an.

Obwohl eine systematische Validierung der Erwachsenenpopulation auf dem Weg ist, liegen keine Daten zu pädiatrischen Patienten vor.

In Anbetracht des praktischen und nicht-invasiven Charakters dieser Hautoberflächensonde sowie der oben erwähnten Bedenken hinsichtlich der thermischen Empfindlichkeit der pädiatrischen Population scheint es, dass die Sonde, sollte sie sich in diesem Altersbereich tatsächlich als genau erweisen, definitiv dazu beitragen kann Verbesserung des perioperativen Temperaturmanagements bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I & II
  • Alter: 1d - 16 Jahre
  • Wahloperation
  • Mindestanästhesiezeit von 30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Zerbrechlicher Hautzustand in der Stirn
  • Allergie gegen Sondenkleber kennen
  • Maxillofaziales Trauma oder Läsionen
  • Verfahren, die die ordnungsgemäße Verwendung des SpotOn™-Sensors behindern (meistens maxillofazial)
  • Abnorme Ösophagus-Anatomie/gastroösophageale Eingriffe.
  • Koagulopathie
  • Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit abnormer Thermoregulation
  • Ausgedehnte hämodynamische Instabilität
  • Bedarf an Vasopression
  • Verfahren, die mit einer längeren Verwendung von Spülflüssigkeiten verbunden sind (Bauch-/Thoraxspülungen)
  • Thorakoskopische/thorakotomische Eingriffe (Ösophagussondenkühlung)
  • Notwendigkeit der Verwendung von Umluft-Wärmesystemen „über dem Körper“.
  • Maligne Hyperthermie oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
  • Fieber / Infektiöser Patient
  • Alle Bedingungen, die als anormale Veränderung der Hautdurchblutung beurteilt werden könnten
  • Anatomische Varianten (offener Hydrozephalus …)
  • Kalibrierung/Gerätefehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temperaturmessung mit SpotOn
Anwendung des SpotOn-Sensors auf der Stirn.
Innerhalb desselben Patienten Vergleich von 2 Thermometriemethoden: SpotOn-Hautsensor versus Ösophagus-Temperatursonde
Aktiver Komparator: Thermometrie mit Ösophagussonde
Nasales Einführen des ösophagealen Temperaturfühlers in das untere Viertel der Speiseröhre.
Innerhalb desselben Patienten Vergleich von 2 Thermometriemethoden: SpotOn-Hautsensor versus Ösophagus-Temperatursonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit von SpotOn bei Kindern
Zeitfenster: 2 Stunden
Grad Celsius
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpotOn v 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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