- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157609
Kann der SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometrie-Sensor die Kerntemperatur bei Kindern genau messen?
Pädiatrische Thermometrie: Kann der SpotOn™ Zero-Heat-Flux-Thermometrie-Sensor die Kerntemperatur bei Kindern genau messen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Temperaturregulierung in der perioperativen Phase ist von grundlegender Bedeutung in der pädiatrischen Population – einer besonders empfindlichen Gruppe für thermische Schwankungen.
Tatsächlich verlieren Säuglinge im Vergleich zu Erwachsenen (bei ungefähr 10 %) einen signifikant hohen Prozentsatz ihrer Kernwärme durch Hautschweiß. Dieser Prozentsatz kann bei Frühgeborenen bis zu 20 % betragen und bezieht sich auf die Tatsache, dass der Wärmeverlust der Haut "grosso modo" proportional zur Körperoberfläche ist.
Diese höhere thermische Anfälligkeit wird während der perioperativen Phase verstärkt, wenn der Körper der kalten Umgebung des Operationssaals ausgesetzt ist und wenn anästhetische Eingriffe die Kompensationsmechanismen so stark beeinträchtigen, dass die Wärmeproduktion nicht ausreichend gesteigert werden kann, um die Hypothermie zu kompensieren.
Ein alternatives Thermometrieverfahren namens Null-Wärmefluss wurde in den 1970er Jahren entwickelt, um die Einschränkungen der reinen Hauttemperatur zu kompensieren und gleichzeitig seinen praktischen Charakter beizubehalten. Es basiert auf dem Prinzip, dass die Temperatur 1-2 cm unter der Hautoberfläche angemessen der Kerntemperatur entspricht. Um sie zu messen, wird eine 4-schichtige Sonde mit der folgenden Struktur von innen nach außen verwendet: Patiententemperatur-Thermistor, Isolierschaumschicht, Heizkreis (Flex) und Isolierschaum. Ein servogesteuertes System erwärmt den Sondenkreislauf aktiv bis zu dem Punkt, an dem theoretisch ein Temperaturgleichgewicht zwischen der Haut und tieferen Strukturen erreicht wird und keine Wärmeübertragung an die umgebenden Bereiche stattfindet. Dieses Konzept wird allgemein als die Schaffung eines vertikalen isothermischen Tunnels zwischen der Hautoberfläche und unteren Hautschichten veranschaulicht. Unter der Annahme einer guten Gewebedurchblutung nähert sich die Hauttemperatur angemessen der Kerntemperatur an.
Obwohl eine systematische Validierung der Erwachsenenpopulation auf dem Weg ist, liegen keine Daten zu pädiatrischen Patienten vor.
In Anbetracht des praktischen und nicht-invasiven Charakters dieser Hautoberflächensonde sowie der oben erwähnten Bedenken hinsichtlich der thermischen Empfindlichkeit der pädiatrischen Population scheint es, dass die Sonde, sollte sie sich in diesem Altersbereich tatsächlich als genau erweisen, definitiv dazu beitragen kann Verbesserung des perioperativen Temperaturmanagements bei Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Jette, Vlaams-Brabant, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I & II
- Alter: 1d - 16 Jahre
- Wahloperation
- Mindestanästhesiezeit von 30 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Zerbrechlicher Hautzustand in der Stirn
- Allergie gegen Sondenkleber kennen
- Maxillofaziales Trauma oder Läsionen
- Verfahren, die die ordnungsgemäße Verwendung des SpotOn™-Sensors behindern (meistens maxillofazial)
- Abnorme Ösophagus-Anatomie/gastroösophageale Eingriffe.
- Koagulopathie
- Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit abnormer Thermoregulation
- Ausgedehnte hämodynamische Instabilität
- Bedarf an Vasopression
- Verfahren, die mit einer längeren Verwendung von Spülflüssigkeiten verbunden sind (Bauch-/Thoraxspülungen)
- Thorakoskopische/thorakotomische Eingriffe (Ösophagussondenkühlung)
- Notwendigkeit der Verwendung von Umluft-Wärmesystemen „über dem Körper“.
- Maligne Hyperthermie oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
- Fieber / Infektiöser Patient
- Alle Bedingungen, die als anormale Veränderung der Hautdurchblutung beurteilt werden könnten
- Anatomische Varianten (offener Hydrozephalus …)
- Kalibrierung/Gerätefehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Temperaturmessung mit SpotOn
Anwendung des SpotOn-Sensors auf der Stirn.
|
Innerhalb desselben Patienten Vergleich von 2 Thermometriemethoden: SpotOn-Hautsensor versus Ösophagus-Temperatursonde
|
Aktiver Komparator: Thermometrie mit Ösophagussonde
Nasales Einführen des ösophagealen Temperaturfühlers in das untere Viertel der Speiseröhre.
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Innerhalb desselben Patienten Vergleich von 2 Thermometriemethoden: SpotOn-Hautsensor versus Ösophagus-Temperatursonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Genauigkeit von SpotOn bei Kindern
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Grad Celsius
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Carvalho, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Nadia Najafi, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienleiter: Jan Poelaert, PhDMD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SpotOn v 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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