Nový model akutního horečnatého onemocnění
20. února 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Nový model akutní horečnaté nemoci – kombinace endotoxémie, imobilizace a hladovění u zdravých mladých mužů.
Výzkumníci chtějí vytvořit nový model akutního horečnatého onemocnění napodobováním stavů pozorovaných u hospitalizovaných pacientů, pokud jde o zánět, imobilizaci a hladovění.
V tomto novém modelu onemocnění budou zdravým mladým dospělým podáván lipopolysacharid (LPS) k vyvolání endotoxémie a zánětu/horečky a poté budou půst na lůžku po dobu 36 hodin.
Metabolismus glukózy, tuků a bílkovin bude zkoumán pomocí svorkové techniky a metodologie stopování spolu s aktivací intracelulární signální dráhy ve svalových a tukových biopsiích.
Tento nový model onemocnění bude později použit v další studii ke zkoumání vlivu různých proteinových doplňků na svalový odpad během akutního horečnatého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci chtějí vytvořit nový model akutního horečnatého onemocnění napodobováním stavů pozorovaných u hospitalizovaných pacientů, pokud jde o zánět, imobilizaci a hladovění.
V tomto novém modelu onemocnění bude zdravým mladým dospělým podáván lipopolysacharid (LPS) k vyvolání endotoxémie a zánětu 1. den studie a poté půst a klid na lůžku po dobu 36 hodin (2. den studie).
Metabolismus glukózy, tuků a bílkovin bude zkoumán pomocí svorkové techniky a metodologie stopování spolu s aktivací intracelulární signální dráhy ve svalových a tukových biopsiích.
Tento nový model onemocnění bude později použit v další studii ke zkoumání vlivu různých proteinových doplňků na svalový odpad během akutního horečnatého onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Institute for clinical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- 20 < BMI < 30
- 20 < Věk < 40 let
- Písemný souhlas před soudem
Kritéria vyloučení:
- Účast na zkouškách využívajících ionizované záření rok před touto zkouškou.
- Komplexní rentgenová vyšetření ve studijním období.
- V případě imobilizace končetiny by měla být končetina plně rehabilitována a toto by měl konstatovat lékař nebo fyzioterapeut. Slovo testovaného subjektu k tomu bude stačit.
- Alergie na vejce nebo sójový olej.
- Nemoci: Cukrovka, epilepsie, probíhající infekční onemocnění, imunodeficience, srdeční choroby, dysregulovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "LPS, 36hodinová imobilizace a rychle"
Zásahy: Testované subjekty podstoupily 48hodinové omezení cvičení a noční půst. Studijní den 1: - Bude podán LPS (1 ng/kg). Testované subjekty budou po zbytek studijního období hladovět a odpočívat na lůžku. Studijní den 2:
Studijní den 3: - Krevní vzorek. |
LPS endotoxin se podává 1. den studie a imobilizace a hladovění pokračují během 1. a 2. dne studie.
|
|
Žádný zásah: "Řízení"
Testované osoby podstupují půst přes noc. Žádné omezení cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost na inzulín
Časové okno: Po 3hodinové svorce
|
Měřeno technikou hyperinzulinemické euglykemické svorky
|
Po 3hodinové svorce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus bílkovin
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
Kvantifikovaný metodou fenylalaninu a tyrosinu (model celého těla a předloktí)
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
metabolické změny ketolátek
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
měření ketolátek
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
zánět
Časové okno: měření po dobu 36 hodin
|
Kvantifikováno pomocí C-reaktivního peptidu (CRP), počtu bílých krvinek, cytokinů
|
měření po dobu 36 hodin
|
|
Aktivace intracelulární signální dráhy
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
Aktivace intracelulární signální dráhy ve svalech a tuku
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
Energetický výdej
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách vypínání po dobu 15 minut
|
měřeno nepřímou kalorimetrií
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách vypínání po dobu 15 minut
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
měřeno pomocí indikátoru glukózy, výpočty rychlosti výskytu, mizení a endogenní produkce glukózy
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
Hormonální změny
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
měření inzulinu, glukagonu, c-peptidu a růstového hormonu
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
CD163
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin po expozici LPS
|
měření CD163 a rozpustného CD163 (sCD163) po expozici LPS
|
0, 24 a 48 hodin po expozici LPS
|
|
Metabolismus tuků
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
měřeno indikátorem palmitátu, vypočítávající tok palmitátu v celém těle.
Měření volných mastných kyselin.
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
Rovnováha močoviny
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
měřeno pomocí indikátoru močoviny a vylučování dusíku močí.
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
|
Příjem glukózy předloktím
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
Arterio-venózní rovnováha x průtok krve
|
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TheValidationStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .