Un nuevo modelo de enfermedad febril aguda
20 de febrero de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Un nuevo modelo de enfermedad febril aguda: combinación de endotoxemia, inmovilización y ayuno en hombres jóvenes sanos.
Los investigadores quieren establecer un nuevo modelo de enfermedad febril aguda imitando las condiciones observadas en pacientes hospitalizados en lo que respecta a la inflamación, la inmovilización y el ayuno.
En este nuevo modelo de enfermedad, a adultos jóvenes sanos se les administrará lipopolisacárido (LPS) para inducir endotoxemia e inflamación/fiebre y luego ayuno y reposo en cama durante 36 horas.
El metabolismo de la glucosa, las grasas y las proteínas se investigará utilizando la técnica de pinzamiento y la metodología de trazadores junto con la activación de la vía de señalización intracelular en biopsias de músculo y grasa.
Este nuevo modelo de enfermedad se utilizará más adelante en otro estudio para investigar el efecto de diferentes suplementos proteicos sobre el desgaste muscular durante la enfermedad febril aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren establecer un nuevo modelo de enfermedad febril aguda imitando las condiciones observadas en pacientes hospitalizados en lo que respecta a la inflamación, la inmovilización y el ayuno.
En este nuevo modelo de enfermedad, se administrará lipopolisacárido (LPS) a adultos jóvenes sanos para inducir la endotoxemia y la inflamación el día 1 del estudio y luego ayunar y descansar en cama durante 36 horas (día 2 del estudio).
El metabolismo de la glucosa, las grasas y las proteínas se investigará utilizando la técnica de pinzamiento y la metodología de trazadores junto con la activación de la vía de señalización intracelular en biopsias de músculo y grasa.
Este nuevo modelo de enfermedad se utilizará más adelante en otro estudio para investigar el efecto de diferentes suplementos proteicos sobre el desgaste muscular durante la enfermedad febril aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Institute for clinical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- 20 < IMC < 30
- 20 < Edad < 40 años
- Consentimiento por escrito antes del juicio
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos con radiación ionizada un año antes de este ensayo.
- Exámenes completos de rayos X en el período de estudio.
- En caso de inmovilización de una extremidad, la extremidad debe ser completamente rehabilitada y esto debe ser declarado por un médico o fisioterapeuta. La palabra del sujeto de prueba para esto será suficiente.
- Alergias al huevo o al aceite de soja.
- Enfermedades: diabetes, epilepsia, enfermedades infecciosas en curso, inmunodeficiencia, enfermedades cardíacas, hipertensión desregulada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "LPS, 36 horas de inmovilización y ayuno"
Intervenciones: Los sujetos de prueba se someten a una restricción de ejercicio de 48 horas y ayunan durante la noche. Día de estudio 1: - Se administrará LPS (1 ng/kg). Los sujetos de prueba ayunarán y descansarán en cama durante el resto del período de estudio. Día de estudio 2:
Día de estudio 3: - Muestra de sangre. |
La endotoxina LPS se administra el día 1 del estudio y la inmovilización y el ayuno continúan durante los días 1 y 2 del estudio.
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Sin intervención: "Control"
Los sujetos de prueba se someten a un ayuno nocturno. Sin restricciones de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Después de una abrazadera de 3 horas
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Medido por la técnica de abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
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Después de una abrazadera de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Cuantificado por metodología trazadora de fenilalanina y tirosina (modelo de cuerpo entero y antebrazo)
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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cambios metabólicos de cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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medición de cuerpos cetónicos
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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inflamación
Periodo de tiempo: mediciones durante 36 horas
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Cuantificado por péptido C reactivo (PCR), recuento de glóbulos blancos, citoquinas
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mediciones durante 36 horas
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Activación de la vía de señalización intracelular
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Activación de vías de señalización intracelular en músculo y grasa
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de 3 horas de sujeción durante 15 minutos
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medido por calorimetría indirecta
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medido al inicio y después de 3 horas de sujeción durante 15 minutos
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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medido por trazador de glucosa, cálculos de tasa de aparición, desaparición y producción de glucosa endógena
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Cambios hormonales
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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medidas de insulina, glucagón, péptido c y hormona de crecimiento
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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CD163
Periodo de tiempo: 0, 24 y 48 horas después de la exposición a LPS
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medidas de CD163 y CD163 soluble (sCD163) después de la exposición a LPS
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0, 24 y 48 horas después de la exposición a LPS
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Metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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medido por trazador de palmitato, calculando el flujo de palmitato de cuerpo entero.
Medidas de ácidos grasos libres.
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Equilibrio de urea
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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medido por trazador de urea y excreción de nitrógeno en la orina.
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Captación de glucosa por el antebrazo
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Equilibrio arterio-venoso x flujo sanguíneo
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medido al inicio del estudio y después de 3 horas de la pinza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TheValidationStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .