Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny modell for akutt febersykdom

20. februar 2019 oppdatert av: University of Aarhus

En ny modell for akutt febersykdom – som kombinerer endotoksemi, immobilisering og faste hos friske unge menn.

Etterforskerne ønsker å etablere en ny modell for akutt febersykdom ved å etterligne forholdene hos innlagte pasienter med hensyn til betennelse, immobilisering og faste. I denne nye sykdomsmodellen vil friske unge voksne få lipopolysakkarid (LPS) for å indusere endotoksemi og betennelse/feber og deretter faste og ligge i bed i 36 timer. Glukose-, fett- og proteinmetabolisme vil bli undersøkt ved bruk av klemmeteknikk og tracermetodikk sammen med aktivering av intracellulær signalvei i muskel- og fettbiopsier. Denne nye sykdomsmodellen vil senere bli brukt i en annen studie for å undersøke ulike proteintilskudds effekt på muskelavfall under akutt febersykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: LPS, 36 timers immobilisering og rask

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å etablere en ny modell for akutt febersykdom ved å etterligne forholdene hos innlagte pasienter med hensyn til betennelse, immobilisering og faste. I denne nye sykdomsmodellen vil friske unge voksne få lipopolysakkarid (LPS) for å indusere endotoksemi og betennelse på studiedag 1 og deretter faste og ligge i bed i 36 timer (studiedag 2). Glukose-, fett- og proteinmetabolisme vil bli undersøkt ved bruk av klemmeteknikk og tracermetodikk sammen med aktivering av intracellulær signalvei i muskel- og fettbiopsier. Denne nye sykdomsmodellen vil senere bli brukt i en annen studie for å undersøke ulike proteintilskudds effekt på muskelavfall under akutt febersykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8000
    - Institute for clinical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlig kjønn
20 < BMI < 30
20 < Alder < 40 år
Skriftlig samtykke før rettssaken

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i forsøk med ionisert stråling et år før dette forsøket.
Omfattende røntgenundersøkelser i studietiden.
Ved immobilisering av en ekstremitet bør ekstremiteten rehabiliteres fullstendig og dette bør opplyses av lege eller fysioterapeut. Testpersonens ord for dette vil være tilstrekkelig.
Allergi mot egg eller soyaolje.
Sykdommer: Diabetes, epilepsi, pågående infeksjonssykdom, immunsvikt, hjertesykdom, dysregulert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Grunnvitenskap
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "LPS, 36 timers immobilisering og rask" Intervensjoner: Testpersoner gjennomgår 48 timers treningsbegrensning og faste over natten. Studiedag 1: - LPS (1 ng/kg) vil bli administrert. Testpersoner vil faste og ligge i bed resten av studietiden. Studiedag 2: 3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage. 3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier. Studiedag 3: - Blodprøve.	Annen: LPS, 36 timers immobilisering og rask LPS-endotoksin administreres på studiedag 1 og immobilisering og fasting fortsetter gjennom studiedag 1 og 2.
Ingen inngripen: "Kontroll" Testpersoner gjennomgår fort over natten. Ingen treningsbegrensninger. 3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage. 3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: "LPS, 36 timers immobilisering og rask"

Intervensjoner:

Testpersoner gjennomgår 48 timers treningsbegrensning og faste over natten.

Studiedag 1:

- LPS (1 ng/kg) vil bli administrert. Testpersoner vil faste og ligge i bed resten av studietiden.

Studiedag 2:

3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage.
3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier.

Studiedag 3:

- Blodprøve.

Annen: LPS, 36 timers immobilisering og rask

LPS-endotoksin administreres på studiedag 1 og immobilisering og fasting fortsetter gjennom studiedag 1 og 2.

Ingen inngripen: "Kontroll"

Testpersoner gjennomgår fort over natten. Ingen treningsbegrensninger.

3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage.
3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
insulinfølsomhet Tidsramme: Etter en 3 timers klemme	Målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemmeteknikk	Etter en 3 timers klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Proteinmetabolisme Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	Kvantifisert ved fenylalanin- og tyrosinspormetode (hele kroppen og underarmsmodellen)	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
metabolske endringer i ketonkroppen Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	måling av ketonlegemer	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
betennelse Tidsramme: målinger over 36 timer	Kvantifisert ved C-reaktivt peptid (CRP), antall hvite blodlegemer, cytokiner	målinger over 36 timer
Aktivering av intracellulær signalvei Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	Aktivering av intracellulær signalvei i muskler og fett	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Energiforbruket Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme i 15 minutter	målt ved indirekte kalorimetri	målt ved baseline og etter 3 timers klemme i 15 minutter
Glukosemetabolisme Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	målt med glukosesporer, beregninger av utseendehastighet, forsvinning og endogen glukoseproduksjon	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Hormonelle endringer Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	mål på insulin, glukagon, c-peptid og veksthormon	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
CD163 Tidsramme: 0, 24 og 48 timer etter LPS-eksponering	mål på CD163 og løselig CD163 (sCD163) etter LPS-eksponering	0, 24 og 48 timer etter LPS-eksponering
Fettmetabolisme Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	målt med palmitatsporer, beregner palmitatfluks i hele kroppen. Mål for frie fettsyrer.	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Ureabalanse Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	målt ved urea sporstoff og urin nitrogen utskillelse.	målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Glukoseopptak i underarmen Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme	Arterio-venøs balanse x blodstrøm	målt ved baseline og etter 3 timers klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Arla

Etterforskere

Hovedetterforsker: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TheValidationStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En ny modell for akutt febersykdom