Een nieuw model van acute febriele ziekte
20 februari 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een nieuw model van acute koortsziekte - combinatie van endotoxemie, immobilisatie en vasten bij gezonde jonge mannen.
De onderzoekers willen een nieuw model van acute febriele ziekte vaststellen door de aandoeningen na te bootsen die worden gezien bij gehospitaliseerde patiënten met betrekking tot ontsteking, immobilisatie en vasten.
In dit nieuwe ziektemodel krijgen gezonde jonge volwassenen lipopolysaccharide (LPS) toegediend om endotoxemie en ontsteking/koorts op te wekken, waarna ze 36 uur vasten en bedrust houden.
Het glucose-, vet- en eiwitmetabolisme zal worden onderzocht met behulp van clamp-techniek en tracer-methodologie, samen met activering van intracellulaire signaalroutes in spier- en vetbiopten.
Dit nieuwe ziektemodel zal later in een ander onderzoek worden gebruikt om het effect van verschillende eiwitsupplementen op spierverspilling tijdens acute koortsziekte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een nieuw model van acute febriele ziekte vaststellen door de aandoeningen na te bootsen die worden gezien bij gehospitaliseerde patiënten met betrekking tot ontsteking, immobilisatie en vasten.
In dit nieuwe ziektemodel krijgen gezonde jonge volwassenen op studiedag 1 lipopolysaccharide (LPS) om endotoxemie en ontsteking te induceren en vervolgens vasten en bedrust gedurende 36 uur (studiedag 2).
Het glucose-, vet- en eiwitmetabolisme zal worden onderzocht met behulp van clamp-techniek en tracer-methodologie, samen met activering van intracellulaire signaalroutes in spier- en vetbiopten.
Dit nieuwe ziektemodel zal later in een ander onderzoek worden gebruikt om het effect van verschillende eiwitsupplementen op spierverspilling tijdens acute koortsziekte te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Institute for clinical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- 20 < BMI < 30
- 20 < Leeftijd < 40 jaar
- Schriftelijke toestemming voorafgaand aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan proeven met geïoniseerde straling een jaar voorafgaand aan deze proef.
- Uitgebreide röntgenonderzoeken in de onderzoeksperiode.
- In geval van immobilisatie van een extremiteit dient de extremiteit volledig te worden gerehabiliteerd en dit dient te worden aangegeven door een arts of fysiotherapeut. Het woord van de proefpersoon hiervoor is voldoende.
- Allergieën voor eieren of sojaolie.
- Ziekten: diabetes, epilepsie, aanhoudende infectieziekte, immunodeficiëntie, hartziekte, ontregelde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "LPS, 36 uur immobilisatie en snel"
Interventies: Proefpersonen ondergaan een inspanningsbeperking van 48 uur en 's nachts vasten. Studiedag 1: - LPS (1 ng/kg) wordt toegediend. Proefpersonen zullen de rest van de studieperiode vasten en bedrust houden. Studiedag 2:
Studiedag 3: - Bloedmonster. |
LPS-endotoxine wordt toegediend op studiedag 1 en immobilisatie en vasten gaan door gedurende studiedag 1 en 2.
|
|
Geen tussenkomst: "Controle"
Proefpersonen ondergaan 's nachts vasten. Geen bewegingsbeperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: Na een klem van 3 uur
|
Gemeten door hyperinsulinemische euglycemische klemtechniek
|
Na een klem van 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
Gekwantificeerd door fenylalanine en tyrosine tracer-methodologie (model voor het hele lichaam en de onderarm)
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
metabole veranderingen in het ketonlichaam
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
meting van ketonlichamen
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
ontsteking
Tijdsspanne: metingen gedurende 36 uur
|
Gekwantificeerd door C-reactief peptide (CRP), aantal witte bloedcellen, cytokines
|
metingen gedurende 36 uur
|
|
Activering van intracellulaire signaalroutes
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
Activering van intracellulaire signaalroutes in spieren en vet
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemmen gedurende 15 minuten
|
gemeten door indirecte calorimetrie
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemmen gedurende 15 minuten
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
gemeten door glucosetracer, berekeningen van snelheid van verschijnen, verdwijnen en endogene glucoseproductie
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
Hormonale veranderingen
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
maatregelen van insuline, glucagon, c-peptide en groeihormoon
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
CD163
Tijdsspanne: 0, 24 en 48 uur na blootstelling aan LPS
|
metingen van CD163 en oplosbaar CD163 (sCD163) na blootstelling aan LPS
|
0, 24 en 48 uur na blootstelling aan LPS
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
gemeten door palmitate tracer, waarbij de palmitaatflux van het hele lichaam wordt berekend.
Maatregelen van vrije vetzuren.
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
Ureum balans
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
gemeten door ureumtracer en stikstofuitscheiding in de urine.
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
|
Glucoseopname door de onderarm
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
Arterioveneuze balans x bloedstroom
|
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TheValidationStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .