Новая модель острого лихорадочного заболевания
20 февраля 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Новая модель острого лихорадочного заболевания - сочетание эндотоксемии, иммобилизации и голодания у здоровых молодых мужчин.
Исследователи хотят создать новую модель острого лихорадочного заболевания, имитируя состояния, наблюдаемые у госпитализированных пациентов в отношении воспаления, иммобилизации и голодания.
В этой новой модели заболевания здоровым молодым людям будут давать липополисахарид (ЛПС) для индукции эндотоксемии и воспаления/лихорадки, а затем голодать и соблюдать постельный режим в течение 36 часов.
Глюкозный, жировой и белковый обмен будут исследовать с использованием метода зажима и методологии индикаторов вместе с активацией внутриклеточного сигнального пути в биоптатах мышц и жира.
Эта новая модель заболевания позже будет использована в другом исследовании для изучения влияния различных белковых добавок на мышечные отходы во время острого лихорадочного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят создать новую модель острого лихорадочного заболевания, имитируя состояния, наблюдаемые у госпитализированных пациентов в отношении воспаления, иммобилизации и голодания.
В этой новой модели заболевания здоровым молодым людям будут давать липополисахарид (ЛПС) для индукции эндотоксемии и воспаления в день исследования 1, а затем голодать и соблюдать постельный режим в течение 36 часов (день исследования 2).
Глюкозный, жировой и белковый обмен будут исследовать с использованием метода зажима и методологии индикаторов вместе с активацией внутриклеточного сигнального пути в биоптатах мышц и жира.
Эта новая модель заболевания позже будет использована в другом исследовании для изучения влияния различных белковых добавок на мышечные отходы во время острого лихорадочного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Institute for clinical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- 20 < ИМТ < 30
- 20 < Возраст < 40 лет
- Письменное согласие до суда
Критерий исключения:
- Участие в испытаниях с использованием ионизированного излучения за год до этого испытания.
- Комплексные рентгенологические исследования в период исследования.
- В случае иммобилизации конечности, конечность должна быть полностью реабилитирована, и это должен констатировать врач или физиотерапевт. Слова испытуемого для этого будет достаточно.
- Аллергия на яйца или соевое масло.
- Заболевания: сахарный диабет, эпилепсия, перенесенные инфекционные заболевания, иммунодефицитные состояния, болезни сердца, дизрегулируемая гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "LPS, 36-часовая иммобилизация и быстрая"
Вмешательства: Испытуемые подвергались 48-часовому ограничению физических упражнений и голоданию в течение ночи. Учебный день 1: - Будет введен ЛПС (1 нг/кг). Испытуемые будут голодать и соблюдать постельный режим до конца периода исследования. Учебный день 2:
Учебный день 3: - Образец крови. |
Эндотоксин ЛПС вводят в 1-й день исследования, а иммобилизацию и голодание продолжают в течение 1-го и 2-го дня исследования.
|
|
Без вмешательства: "Контроль"
Испытуемые проходят ночное голодание. Нет ограничений по тренировкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: После 3-х часового зажима
|
Измерено методом гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
|
После 3-х часового зажима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый обмен
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
Количественно определено с помощью методологии индикаторов фенилаланина и тирозина (все тело и модель предплечья)
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
Метаболические изменения кетоновых тел
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
измерение кетоновых тел
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
воспаление
Временное ограничение: измерения в течение 36 часов
|
Количественно определяется по С-реактивному пептиду (СРБ), количеству лейкоцитов, цитокинам
|
измерения в течение 36 часов
|
|
Активация внутриклеточного сигнального пути
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
Активация внутриклеточного сигнального пути в мышцах и жире
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после 3 часов клэмп-теста в течение 15 минут
|
измерено непрямой калориметрией
|
измерено на исходном уровне и после 3 часов клэмп-теста в течение 15 минут
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
измеряется индикатором глюкозы, расчеты скорости появления, исчезновения и эндогенной продукции глюкозы
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
Гормональные изменения
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
измерения инсулина, глюкагона, с-пептида и гормона роста
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
CD163
Временное ограничение: 0, 24 и 48 часов после воздействия ЛПС
|
показатели CD163 и растворимого CD163 (sCD163) после воздействия ЛПС
|
0, 24 и 48 часов после воздействия ЛПС
|
|
Жировой обмен
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
измеряется пальмитатным индикатором, рассчитывая поток пальмитата всего тела.
Меры свободных жирных кислот.
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
Баланс мочевины
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
измеряется индикатором мочевины и экскрецией азота с мочой.
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
|
Поглощение глюкозы предплечьем
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
Артериовенозный баланс x кровоток
|
измерено на исходном уровне и через 3 часа клэмп-теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TheValidationStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .