Um novo modelo de doença febril aguda
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Aarhus
Um Novo Modelo de Doença Febril Aguda - Combinando Endotoxemia, Imobilização e Jejum em Homens Jovens Saudáveis.
Os pesquisadores querem estabelecer um novo modelo de doença febril aguda, imitando as condições observadas em pacientes hospitalizados em relação à inflamação, imobilização e jejum.
Neste novo modelo de doença, adultos jovens saudáveis receberão lipopolissacarídeo (LPS) para induzir endotoxemia e inflamação/febre e, em seguida, jejuar e descansar por 36 horas.
O metabolismo de glicose, gordura e proteína será investigado usando a técnica de clamp e a metodologia do traçador juntamente com a ativação da via de sinalização intracelular em biópsias de músculo e gordura.
Este novo modelo de doença será posteriormente utilizado em outro estudo para investigar o efeito de diferentes suplementos de proteína no desperdício muscular durante a doença febril aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores querem estabelecer um novo modelo de doença febril aguda, imitando as condições observadas em pacientes hospitalizados em relação à inflamação, imobilização e jejum.
Neste novo modelo de doença, adultos jovens saudáveis receberão lipopolissacarídeo (LPS) para induzir endotoxemia e inflamação no dia 1 do estudo e, em seguida, jejuar e descansar por 36 horas (dia 2 do estudo).
O metabolismo de glicose, gordura e proteína será investigado usando a técnica de clamp e a metodologia do traçador juntamente com a ativação da via de sinalização intracelular em biópsias de músculo e gordura.
Este novo modelo de doença será posteriormente utilizado em outro estudo para investigar o efeito de diferentes suplementos de proteína no desperdício muscular durante a doença febril aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Institute for clinical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- 20 < IMC < 30
- 20 < Idade < 40 anos
- Consentimento por escrito antes do julgamento
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios com radiação ionizada um ano antes deste ensaio.
- Exames completos de raio-x no período do estudo.
- Em caso de imobilização de uma extremidade, a extremidade deve ser totalmente reabilitada e isso deve ser indicado por um médico ou fisioterapeuta. A palavra do sujeito do teste para isso será suficiente.
- Alergias a ovos ou óleo de soja.
- Doenças: Diabetes, epilepsia, doença infecciosa em curso, imunodeficiência, doença cardíaca, hipertensão desregulada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "LPS, imobilização de 36 horas e jejum"
Intervenções: Os sujeitos do teste são submetidos a restrição de exercícios de 48 horas e jejum noturno. Dia de estudo 1: - LPS (1 ng/kg) será administrado. As cobaias vão jejuar e descansar na cama pelo resto do período de estudo. Dia de estudo 2:
Dia de estudo 3: - Amostra de sangue. |
A endotoxina LPS é administrada no dia 1 do estudo e a imobilização e o jejum continuam durante os dias 1 e 2 do estudo.
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Sem intervenção: "Ao controle"
As cobaias passam por jejum noturno. Sem restrições de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: Depois de uma pinça de 3 horas
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Medido pela técnica de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
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Depois de uma pinça de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de proteínas
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Quantificado pela metodologia do traçador de fenilalanina e tirosina (modelo de corpo inteiro e antebraço)
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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alterações metabólicas do corpo cetônico
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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medição de corpos cetônicos
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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inflamação
Prazo: medições durante 36 horas
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Quantificado por peptídeo C-reativo (PCR), contagem de glóbulos brancos, citocinas
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medições durante 36 horas
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Ativação da via de sinalização intracelular
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Ativação da via de sinalização intracelular no músculo e na gordura
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Gasto de energia
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de clamp por 15 minutos
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medida por calorimetria indireta
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medido na linha de base e após 3 horas de clamp por 15 minutos
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Metabolismo da glicose
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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medida pelo marcador de glicose, cálculos de taxa de aparecimento, desaparecimento e produção endógena de glicose
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Alterações hormonais
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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medidas de insulina, glucagon, c-peptídeo e hormônio do crescimento
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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CD163
Prazo: 0, 24 e 48 horas após a exposição ao LPS
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medidas de CD163 e CD163 solúvel (sCD163) após exposição a LPS
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0, 24 e 48 horas após a exposição ao LPS
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Metabolismo lento
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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medida pelo traçador de palmitato, calculando o fluxo de palmitato de todo o corpo.
Medidas de ácidos graxos livres.
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Balanço de ureia
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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medida pelo traçador de ureia e excreção de nitrogênio na urina.
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Captação de glicose pelo antebraço
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Equilíbrio arteriovenoso x fluxo sanguíneo
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medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheValidationStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .