Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Tenoten pro děti v léčbě specifických vývojových poruch scholastických dovedností u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Děti obou pohlaví ve věku od 7 do 9 let.
2. Žáci prvního až třetího ročníku (první ročníky budou zapsány na začátku druhého akademického semestru) na státem akreditované střední školy navazující na program všeobecného základního vzdělávání v souladu s ruským národním federálním vzdělávacím standardem.
3. Začátek druhého akademického semestru (pouze pro 1. ročníky).

4. Specifická vývojová porucha scholastických dovedností, jako jsou:

   • specifická porucha čtení (F81.0);
   • specifická porucha pravopisu (F81.1);
   • specifická porucha aritmetických dovedností (F81.2);
   • smíšená porucha scholastických dovedností (F81.3; tj. splnění kritérií pro jednu z následujících kombinací: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 nebo F81.2+F81.0+F81.1).
5. Skóre čtení 15 až 35 v testu čtenářských dovedností (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Skóre psaní 15 až 30 v testu dovedností psaní (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Počítání skóre 5 až 15 na WISC (subtest III - Aritmetika).
8. Dostupnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) podepsaného rodiči/osvojiteli pacienta k potvrzení účasti dítěte na klinickém hodnocení podepsaného jedním rodičem/osvojitelem pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí lékařské diagnózy:

   • Nemoci nervového systému, včetně

     • zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému;
     • systémové atrofie;
     • extrapyramidové a pohybové poruchy;
     • degenerativní onemocnění nervového systému;
     • demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
     • epizodické a paroxysmální poruchy;
     • polyneuropatie;
     • onemocnění myoneurálního spojení a svalů;
     • dětská mozková obrna.
   • Vrozené vady nervového systému (kromě Spina bifida bez hydrocefalu)
   • Nemoci a vrozené vady oka způsobující zhoršení zraku.
   • Nemoci a vrozené vady ucha způsobující zhoršení sluchu.
   • Organické duševní poruchy.
   • Mentální retardace od mírné po hlubokou.
   • Koktání (koktání).
   • Obsedantně kompulzivní porucha.

   • Pervazivní vývojové poruchy včetně:

     • dětský autismus;
     • atypický autismus;
     • Rettův syndrom;
     • hyperaktivní porucha spojená s mentální retardací a stereotypními pohyby;
     • Aspergerův syndrom.
   • Fakomatózy (tuberózní skleróza, neurofibromatóza).
   • Postotřesový syndrom.
   • Dědičná metabolická onemocnění, včetně onemocnění ze střádání glykogenu (glykogenózy), poruchy metabolismu galaktózy (galaktosemie), jiné poruchy metabolismu sacharidů, poruchy metabolismu glykosaminoglykanů (mukopolysacharidózy), poruchy metabolismu aromatických aminokyselin (fenylketonurie, tyrosinemie atd.), poruchy metabolismu aminokyselin s rozvětveným řetězcem a metabolismu mastných kyselin (nemoc javorový sirup-moč), mitochondriální myopatie.
   • Chromozomální abnormality.
2. Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
3. Potřeba podávat léky na základní onemocnění a/nebo komorbidní stav v následujících 12 týdnech.
4. Akutní infekční onemocnění nebo exacerbace/dekompenzace onemocnění ovlivňující schopnost pacienta účastnit se studie.
5. Zhoubný novotvar/podezření na maligní novotvar.
6. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
7. Malabsorpční syndrom včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jiného deficitu disacharidázy), galaktosémie.
8. Duševní poruchy rodičů/osvojitelů pacienta.
9. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství nad 2 jednotky alkoholu denně rodiči/adoptéry pacienta.
10. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
11. Pacienti, jejichž rodič (rodiče)/adoptér(é) z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo dávkovací režim hodnoceného léku.
12. Pacienti, jejichž rodič/osvojitel je ve spojení s výzkumným personálem klinického pracoviště přímo zapojeným do studie nebo je nejbližším rodinným příslušníkem výzkumníka. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
13. Pacienti, jejichž rodiče/osvojitelé pracují pro OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (tj. jsou zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu nebo jejich nejbližší rodina).