Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Tenoten para Crianças no Tratamento de Distúrbios Específicos do Desenvolvimento de Habilidades Escolares em Crianças

Critério de inclusão:

1. Crianças de ambos os sexos com idade entre 7 e 9 anos.
2. Alunos da primeira à terceira série (a primeira série será matriculada no início do segundo semestre acadêmico) em escolas secundárias credenciadas pelo estado seguindo o programa geral de educação elementar em conformidade com o Padrão Nacional Federal de Educação da Rússia.
3. Início do segundo semestre lectivo (só para alunos do 1.º ano).

4. Transtorno específico do desenvolvimento de habilidades escolares, tais como:

   • transtorno específico de leitura (F81.0);
   • transtorno específico de ortografia (F81.1);
   • distúrbio específico de habilidades aritméticas (F81.2);
   • transtorno misto de habilidades escolares (F81.3; ou seja, atendendo aos critérios para uma das seguintes combinações: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1, ou F81.2+F81.0+F81.1).
5. Pontuação de leitura de 15 a 35 no teste de Habilidades de Leitura (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Pontuação de redação de 15 a 30 no teste de Habilidades de Escrita (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Contagem pontuação de 5 a 15 no WISC (subteste III - Aritmética).
8. Disponibilidade de uma folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) assinada pelo(s) pai(s)/adotante(s) do paciente para confirmar a participação da criança no ensaio clínico assinada por um dos pais/adotante do paciente.

Critério de exclusão:

1. Diagnósticos médicos anteriores:

   • Doenças do sistema nervoso, incluindo

     • doenças inflamatórias do sistema nervoso central;
     • atrofias sistêmicas;
     • distúrbios extrapiramidais e do movimento;
     • doenças degenerativas do sistema nervoso;
     • doenças desmielinizantes do sistema nervoso central;
     • distúrbios episódicos e paroxísticos;
     • polineuropatias;
     • doenças da junção mioneural e muscular;
     • paralisia cerebral.
   • Malformações congênitas do sistema nervoso (excl. Espinha bífida sem hidrocefalia)
   • Doenças e malformações congênitas do olho que causam comprometimento da visão.
   • Doenças e malformações congênitas do ouvido que causam deficiência auditiva.
   • Transtornos mentais orgânicos.
   • Retardo mental variando de leve a profundo.
   • Gagueira (gagueira).
   • Transtorno obsessivo-compulsivo.

   • Transtornos invasivos do desenvolvimento, incluindo:

     • autismo infantil;
     • autismo atípico;
     • síndrome de Rett;
     • distúrbio hiperativo associado a retardo mental e movimentos estereotipados;
     • Síndrome de Asperger.
   • Facomatoses (esclerose tuberosa, neurofibromatose).
   • Síndrome pós-concussão.
   • Doenças metabólicas hereditárias, incluindo doença de armazenamento de glicogênio (glicogenoses), distúrbios do metabolismo da galactose (galactosemia), outros distúrbios do metabolismo de carboidratos, distúrbios do metabolismo de glicosaminoglicanos (mucopolissacaridoses), distúrbios do metabolismo de aminoácidos aromáticos (fenilcetonúria, tirosinemia, etc.), distúrbios do metabolismo de aminoácidos de cadeia ramificada e metabolismo de ácidos graxos (doença do xarope de bordo e urina), miopatia mitocondrial.
   • Anomalias cromossômicas.
2. Ingestão de medicamentos listados na seção 'Tratamento concomitante proibido' por 4 semanas antes da inscrição no estudo.
3. Necessidade de administrar medicamentos para a doença subjacente e/ou condição comórbida nas 12 semanas seguintes.
4. Doença infecciosa aguda ou exacerbação/descompensação de uma doença que afete a capacidade do paciente de participar do estudo.
5. Neoplasia maligna/neoplasia maligna suspeita.
6. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
7. Síndrome de má absorção incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou outra deficiência de dissacaridase), galactosemia.
8. Transtornos mentais do(s) pai(s)/adotante(s) do paciente.
9. Dependência de drogas, uso de álcool na quantidade superior a 2 unidades de álcool por dia pelo(s) pai(s)/adotante(s) do paciente.
10. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
11. Pacientes cujo(s) pai(s)/adotante(s), do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou do regime de dosagem do medicamento em investigação.
12. Pacientes cujo pai/adotante é parente da equipe de pesquisa do centro clínico diretamente envolvido no estudo, ou é familiar imediato do pesquisador. Os membros imediatos da família incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
13. Pacientes cujo(s) pai(s)/adotante(s) trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa ou sua família imediata).