小児の学力の特定の発達障害の治療における小児に対するテノテンの有効性と安全性の臨床試験
子供の学力の特定の発達障害の治療における子供に対するテノテンの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
研究の目的：
- 学力の特定の発達障害を有する小児におけるテノテン フォー チルドレン®の有効性を評価すること。
- 学力の特定の発達障害を有する小児におけるテノテン フォー チルドレン®の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 試験治療の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験。
この研究では、7 歳から 9 歳までの通常の学校の 1 年生、2 年生、3 年生のいずれかの性別の学童を登録します (1 年生の学童は、下半期の初めに入学します)。学力の特定の発達障害（F81）としてICD-10に以下を含む：
特定の読書障害 (F81.0); 特定のスペル障害 (F81.1); 特定の算術能力障害 (F81.2); 学力の混合障害 (F81.3; F81.2+F81.0 または F81.2+F81.1 または F81.2+F81.0+F81.1 の基準を同時に満たす障害)。
学童は、小児科医（神経科医または精神科医のいずれか）による学力の発達障害の検査、および言語/心理/教育テストの実施によって検査されます。 子供は、除外基準とは見なされず、セクション「禁止された併用療法」で指定された製品を使用して、次の12週間に薬物療法を必要としない背景（基礎疾患）を持っている可能性があります。 修正教育イベントも、登録後 12 週間以内に実行しないでください。
親/養子縁組者が情報シート (インフォームド コンセント フォーム) に署名した後、患者は神経科医または精神科医によって検査され、読解力 (L.A. Fotekova、Т.V. Akhutina、2002 年による方法; 付録 1)、筆記能力 ( L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002 による方法; 付録 2) およびカウント スキル (サブテスト No. 3「算術」WISC サブテスト; 付録 3)、および併用療法が記録されます。
選択基準が満たされ、訪問1で非選択基準が存在しない場合、患者は試験に登録され、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。プラセボと同じ投与レジメン（グループ2）。
訪問1で、親/養子縁組者は、12週間の治療期間の研究製品と、潜在的な有害事象および併用療法の症例を報告するための日記を受け取ります。
6週間後（第6週±3日）に「電話受診」（受診2）を行い、対象の健康状態、随伴疾患の有無、治療に対する有害事象について調べる。
来院３（第１２週±３日）で、読み、書き、および数を数える能力の再試験が行われ、苦情、随伴疾患に関するデータ、付随治療および有害事象が収集される。 治験責任医師は被験者のコンプライアンスを評価し、臨床全体の印象尺度 (CGI-EI) を記入します。
併存疾患の治療は、セクション「禁止された併用療法」で指定された製品を除いて、研究中に許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan'、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar、ロシア連邦、350007
- The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603159
- Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630064
- LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から9歳までの男女の子供。
- 1 年生から 3 年生 (1 年生は 2 学期の初めに入学) は、ロシア連邦教育基準に準拠した一般的な初等教育プログラムに従って、国が認定した中等学校に入学します。
- 後期学期開始（1年生のみ）。
以下のような学力の特定の発達障害：
- 特定の読書障害 (F81.0);
- 特定のスペル障害 (F81.1);
- 特定の算術能力障害 (F81.2);
- 学力の混合障害 (F81.3; すなわち、次の組み合わせのいずれかの基準を満たす: F81.2+F81.0、 F81.2+F81.1、または F81.2+F81.0+F81.1)。
- リーディング スキル テストで 15 から 35 のリーディング スコア (L.A. Fotekova、T.V. Akhutina、2002 年)。
- ライティング スキル テストで 15 ～ 30 点のライティング スコア (L.A. Fotekova、T.V. Akhutina、2002 年)。
- WISC (サブテスト III - 算数) で 5 から 15 のカウント スコア。
- -患者の親/養子縁組の1人によって署名された臨床試験への子供の参加を確認するために、患者の親/養子縁組によって署名された患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
以前の医学的診断：
を含む神経系の疾患
- 中枢神経系の炎症性疾患;
- 全身性萎縮;
- 錐体外路および運動障害;
- 神経系の変性疾患;
- 中枢神経系の脱髄疾患;
- エピソード性および発作性障害;
- 多発神経障害;
- 筋神経接合部および筋肉の疾患;
- 脳性麻痺。
- 神経系の先天性奇形（除外. 水頭症を伴わない二分脊椎）
- 視力障害を引き起こす目の病気および先天性奇形。
- 難聴の原因となる耳の病気と先天性奇形。
- 有機的な精神障害。
- 軽度から重度までの精神遅滞。
- 吃音（吃音）。
- 強迫性障害。
以下を含む広汎性発達障害：
- 小児自閉症;
- 非定型自閉症;
- レット症候群;
- 精神遅滞およびステレオタイプの動きに関連する過活動性障害;
- アスペルガー症候群。
- ファコマトーシス（結節性硬化症、神経線維腫症）。
- 脳震盪後症候群。
- 糖原病（グリコーゲン症）、ガラクトース代謝障害（ガラクトサ血症）、その他の炭水化物代謝障害、グリコサミノグリカン代謝障害（ムコ多糖症）、芳香族アミノ酸代謝障害（フェニルケトン尿症、チロシン血症など）、障害を含む遺伝性代謝疾患分岐鎖アミノ酸代謝および脂肪酸代謝の (メープルシロップ尿病)、ミトコンドリアミオパチー。
- 染色体異常。
- -セクション「禁止された併用治療」に記載されている医薬品の摂取 試験への登録前の4週間。
- -次の12週間で、基礎疾患および/または併存疾患の薬を投与する必要があります。
- -急性感染症または疾患の悪化/代償不全 患者の試験への参加能力に影響を与える。
- 悪性新生物/悪性新生物の疑い。
- 治療に使用される薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
- 先天性または後天性ラクターゼ欠乏症 (または別の二糖欠乏症)、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 患者の親/養子の精神障害。
- 薬物中毒、患者の親/養子による 1 日 2 単位以上のアルコール使用。
- -この試験に含める前の3か月以内の他の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の観点から、親/養子縁組者が治験の観察要件または治験薬の投与計画を遵守できない患者。
- -親/養子縁組者が治験に直接関与する臨床現場の研究スタッフに関連している患者、または研究者の近親者です。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- 親/養子縁組者がOOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」で働いている患者（すなわち、会社の従業員、一時的な契約労働者、または研究を実施する責任を負う任命された役人またはその肉親）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子ども向け「てのてん」
1回の投与量：1錠。 1錠を1日3回（1日3錠）服用してください。
錠剤は完全に溶解するまで、食事なしで口の中に保持する必要があります。
|
経口使用のためのタブレット。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1回の投与量：1錠。 1錠を1日3回（1日3錠）服用してください。
錠剤は完全に溶解するまで、食事なしで口の中に保持する必要があります。
|
経口用の錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総学力スキルの平均スコア (読解、スペル、カウントの 3 つの尺度の合計)。
時間枠：治療1日目および12週間後
|
総合学力得点は、読解力、綴り力、計数力の得点に基づいて計算されます。 読解力は、読解速度、読解方法/理解度、読解精度の 3 つの下位尺度から構成される尺度に従って推定されます。 読解力スケールの最小値は 0 ポイント、最大値は 45 ポイントです。 スペルのスキルは、0、15、30、および 45 ポイントのスケールに従って推定されます。 最小値は 0 ポイント、最大値は 45 ポイントです。 計数能力は、「ウェクスラー児童知能指数」（WISC）のサブテストNo.3「算数」に従って点数で推定されます。 最小値は 0 ポイント、最大値は 20 ポイントです。 総合学力スコアは、3 つの尺度 (読み、綴り、数え) の合計です。 最小値は 0 ポイント、最大値は 110 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。 |
治療1日目および12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
読解スキルの平均スコア
時間枠：治療1日目および12週間後
|
読解力は、読解速度、読解方法/理解度、読解精度の 3 つの下位尺度から構成される尺度に従って推定されます。 7 歳の生徒には言葉を読んでもらい、8 ～ 9 歳の生徒には短い文章を読んでもらいます。 音読の速度、方法、正確さは 7 歳の生徒で推定されています。 文章のスピード、正確さ、理解力は 8 ～ 9 歳の生徒と推定されます。 最小値は 0 ポイント、最大値は 45 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られたことを意味します。 |
治療1日目および12週間後
|
|
平均スコア スペル スキル スコア
時間枠：治療1日目および12週間後
|
スペルのスキルは、0、15、30、および 45 ポイントのスケールに従って推定されます。 7 歳の生徒は、口述で手紙、自分の名前、3 つの単語 (お母さん、テーブル、トランク) を書くように勧められ、8 ～ 9 歳の生徒は小さな口述を書くように勧められます。 ディスグラフィック エラーとその種類、および非ディスグラフィック エラーの数が推定のために考慮されます。 最小値は 0 ポイント、最大値は 45 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られたことを意味します。 |
治療1日目および12週間後
|
|
平均計数スキルスコア。
時間枠：治療1日目および12週間後
|
計数能力は、「ウェクスラー児童知能指数」（WISC）のサブテストNo.3「算数」に従って点数で推定されます。 「算数」の小テストでは、小学校の算数から口頭で取り組む16題が出題されます。 数値の操作のしやすさ、精度、タスクにかかる時間を見積もります。 各タスクはポイント (0 または 1) で評価され、各タスクのテストと評価が終了するまでに、ポイントの合計 (生スコア) が計算され、標準テーブルを使用してスケール スコアに変換されます。 最小値は 0 ポイント、最大値は 20 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られたことを意味します。 |
治療1日目および12週間後
|
|
総学力スコア（読解、綴り、数えの 3 つの尺度の合計）が増加した子供の割合。
時間枠：治療1日目および12週間後
|
総学力スコア（読解力、綴り力、計算力の 3 つの尺度の合計）が増加した子供の割合。 総合学力スコアは、3 つの尺度 (読み、綴り、数え) の合計です。 最小値は 0 ポイント、最大値は 110 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られたことを意味します。 総学力スコアの増加は、ベースラインと比較して少なくとも 5 ポイント増加することを意味します。 |
治療1日目および12週間後
|
|
臨床全体印象スケールに基づく有効性指数。
時間枠：治療12週間後。
|
Clinical Global Impression-Efficiency Index (CGI-E) スケールは 2 つのサブスケールで構成されます。 有効性サブスケールは、治療終了時の症状の重症度に基づいて薬の有効性を測定します。 最小値は 1 ポイント、最大値は 4 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。 副作用サブスケールは薬の副作用を測定します。 最小値は 1 ポイント、最大値は 4 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。 体重計は、12 週間の治療後の最終診察時に医師によって記入されます。 医師は、治療の結果に応じて、治療の有効性や薬の安全性の程度について意見を述べ、表の該当する欄に印を付けます。 有効性指数は、表内の有効性と副作用の指標の列の交差として決定されます。 最小値は 0.25 ポイント、最大値は 4 ポイントです。 スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。 |
治療12週間後。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない