Klinisk studie av effekt og sikkerhet av tenoten for barn i behandling av spesifikke utviklingsforstyrrelser av skolastiske ferdigheter hos barn

Inklusjonskriterier:

1. Barn av begge kjønn i alderen 7 til 9 år.
2. Elever fra første til tredje klasse (1.-klassinger vil bli påmeldt ved begynnelsen av andre akademiske semester) ved statlig akkrediterte ungdomsskoler som følger det generelle grunnskoleopplæringsprogrammet i samsvar med Russlands nasjonale føderale utdanningsstandard.
3. Begynnelse av andre akademiske semester (kun for 1.-klassinger).

4. Spesifikk utviklingsforstyrrelse av skolastiske ferdigheter som:

   • spesifikk leseforstyrrelse (F81.0);
   • spesifikk staveforstyrrelse (F81.1);
   • spesifikk forstyrrelse av aritmetiske ferdigheter (F81.2);
   • blandet forstyrrelse av skolastiske ferdigheter (F81.3; dvs. oppfylle kriteriene for en av følgende kombinasjoner: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 eller F81.2+F81.0+F81.1).
5. Lesepoeng på 15 til 35 på leseferdighetstesten (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Skrivepoeng på 15 til 30 på skriveferdighetstesten (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Telle poengsum på 5 til 15 på WISC (deltest III - Aritmetikk).
8. Tilgjengelighet av et pasientinformasjonsark (skjema for informert samtykke) signert av pasientens forelder/adopter(e) for å bekrefte barnets deltakelse i den kliniske utprøvingen signert av en forelder/adoptør av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medisinske diagnoser:

   • Sykdommer i nervesystemet, inkludert

     • inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet;
     • systemiske atrofier;
     • ekstrapyramidale og bevegelsesforstyrrelser;
     • degenerative sykdommer i nervesystemet;
     • demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet;
     • episodiske og paroksysmale lidelser;
     • polynevropatier;
     • sykdommer i myoneural junction og muskel;
     • cerebral parese.
   • Medfødte misdannelser i nervesystemet (ekskl. Spina bifida uten hydrocephalus)
   • Sykdommer og medfødte misdannelser i øyet som forårsaker nedsatt syn.
   • Sykdommer og medfødte misdannelser i øret som forårsaker nedsatt hørsel.
   • Organiske psykiske lidelser.
   • Mental retardasjon varierer fra mild til dyp.
   • Stamming (stamming).
   • Tvangstanker.

   • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser inkludert:

     • barndomsautisme;
     • atypisk autisme;
     • Rett syndrom;
     • overaktiv lidelse assosiert med mental retardasjon og stereotype bevegelser;
     • Asperger syndrom.
   • Fakomatoser (tuberøs sklerose, nevrofibromatose).
   • Posthjernerystelse syndrom.
   • Arvelige metabolske sykdommer, inkludert glykogenlagringssykdom (glykogenoser), forstyrrelser i galaktosemetabolismen (galaktosemi), andre forstyrrelser i karbohydratmetabolismen, forstyrrelser i glykosaminoglykanmetabolismen (mukopolysakkaridoser), forstyrrelser i aromatisk aminosyremetabolisme (fenylketonuri, tyrosinemi etc.), av forgrenet aminosyremetabolisme og fettsyremetabolisme (lønnesirup-urinsykdom), mitokondriell myopati.
   • Kromosomavvik.
2. Inntak av medisiner oppført i avsnittet 'Forbudt samtidig behandling' i 4 uker før innmelding i studien.
3. Behov for å administrere legemidler for den underliggende sykdommen og/eller komorbide tilstanden i løpet av de påfølgende 12 ukene.
4. Akutt infeksjonssykdom eller forverring/dekompensasjon av en sykdom som påvirker pasientens evne til å delta i forsøket.
5. Ondartet neoplasma/mistanke om ondartet neoplasma.
6. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
7. Malabsorpsjonssyndrom inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller annen disakkaridsemangel), galaktosemi.
8. Psykiske lidelser hos pasientens foreldre/adopter(e).
9. Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengder over 2 enheter alkohol om dagen av pasientens forelder/adopter(e).
10. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering i denne studien.
11. Pasienter hvis foreldre/adopter(er) fra etterforskerens synspunkt vil unnlate å overholde observasjonskravene til studien eller med doseregimet til forsøkslegemidlet.
12. Pasienter hvis forelder/adoptør er relatert til det kliniske stedets forskningspersonell som er direkte involvert i forsøket, eller er det nærmeste familiemedlemmet til forskeren. De nærmeste familiemedlemmene inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
13. Pasienter hvis forelder/adopter(e) jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. er selskapets ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen eller deres nærmeste familie).