Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Tenotenu dla dzieci w leczeniu specyficznych zaburzeń rozwojowych umiejętności szkolnych u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci obojga płci w wieku od 7 do 9 lat.
2. Uczniowie klas od pierwszej do trzeciej (klasiści pierwszego stopnia zostaną zapisani na początku drugiego semestru akademickiego) w akredytowanych przez państwo szkołach średnich realizujących ogólnokształcący program nauczania podstawowego zgodnie z rosyjskim Narodowym Federalnym Standardem Edukacyjnym.
3. Rozpoczęcie drugiego semestru akademickiego (tylko dla pierwszoklasistów).

4. Specyficzne zaburzenie rozwojowe umiejętności szkolnych, takie jak:

   • specyficzne zaburzenie czytania (F81.0);
   • specyficzne zaburzenie pisowni (F81.1);
   • specyficzne zaburzenie umiejętności arytmetycznych (F81.2);
   • mieszane zaburzenie umiejętności szkolnych (F81.3; tj. spełniające kryteria jednej z kombinacji: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 lub F81.2+F81.0+F81.1).
5. Wynik czytania od 15 do 35 w teście umiejętności czytania (LA Fotekova, TV Akhutina, 2002).
6. Wynik pisania od 15 do 30 w teście umiejętności pisania (LA Fotekova, TV Akhutina, 2002).
7. Wynik z liczenia od 5 do 15 na WISC (podtest III - Arytmetyka).
8. Dostępność karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) podpisanej przez rodzica/opiekunów adopcyjnych pacjenta w celu potwierdzenia udziału dziecka w badaniu klinicznym, podpisanej przez jednego z rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze diagnozy lekarskie:

   • Choroby układu nerwowego, w tym

     • choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego;
     • zaniki ogólnoustrojowe;
     • zaburzenia pozapiramidowe i ruchowe;
     • choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego;
     • choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego;
     • zaburzenia epizodyczne i napadowe;
     • polineuropatie;
     • choroby połączenia nerwowo-mięśniowego i mięśnia;
     • porażenie mózgowe.
   • Wrodzone wady rozwojowe układu nerwowego (z wył. rozszczep kręgosłupa bez wodogłowia)
   • Choroby i wady wrodzone oka powodujące upośledzenie wzroku.
   • Choroby i wady wrodzone uszu powodujące upośledzenie słuchu.
   • Organiczne zaburzenia psychiczne.
   • Upośledzenie umysłowe od lekkiego do głębokiego.
   • Jąkanie się (jąkanie).
   • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

   • Całościowe zaburzenia rozwojowe, w tym:

     • autyzm dziecięcy;
     • nietypowy autyzm;
     • zespół Retta;
     • zaburzenie nadpobudliwości związane z upośledzeniem umysłowym i stereotypowymi ruchami;
     • Zespół Aspergera.
   • Fakomatozy (stwardnienie guzowate, nerwiakowłókniakowatość).
   • Zespół po wstrząśnieniu mózgu.
   • Dziedziczne choroby metaboliczne, w tym choroba spichrzeniowa glikogenu (glikogenozy), zaburzenia metabolizmu galaktozy (galaktozemia), inne zaburzenia metabolizmu węglowodanów, zaburzenia metabolizmu glikozaminoglikanów (mukopolisacharydozy), zaburzenia metabolizmu aminokwasów aromatycznych (fenyloketonuria, tyrozynemia itp.), zaburzenia metabolizmu aminokwasów rozgałęzionych i kwasów tłuszczowych (choroba syropu klonowego i moczu), miopatia mitochondrialna.
   • Aberracje chromosomalne.
2. Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zakazane jednoczesne leczenie” przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
3. Konieczność podawania leków na chorobę podstawową i/lub stan współistniejący w ciągu następnych 12 tygodni.
4. Ostra choroba zakaźna lub zaostrzenie/dekompensacja choroby wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
5. Nowotwór złośliwy/podejrzenie nowotworu złośliwego.
6. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
7. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub inny niedobór disacharydazy), galaktozemia.
8. Zaburzenia psychiczne rodzica(ów)/adoptora(ów) pacjenta.
9. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek dziennie przez rodziców/adoptorów pacjenta.
10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
11. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie adopcyjni, z punktu widzenia badacza, nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji w badaniu lub schematu dawkowania badanego leku.
12. Pacjenci, których rodzic/adoptor jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
13. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie adopcyjni pracują dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. są pracownikami firmy, pracownikami tymczasowymi lub wyznaczonymi urzędnikami odpowiedzialnymi za prowadzenie badań lub ich najbliższa rodzina).