아동의 특정 발달장애 학업능력 장애 치료에 있어 테노텐의 효능 및 안전성에 대한 임상시험
아동의 특정 발달 장애 학업 능력 치료에서 아동을 위한 테노텐의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
공부의 목적:
- 학업 능력의 특정 발달 장애가 있는 아동에서 Tenoten for children®의 효능을 평가합니다.
- 학업 능력의 특정 발달 장애가 있는 아동의 Tenoten for children®의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 연구 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험.
본 연구는 7~9세의 일반학교 1, 2, 3학년의 성별 학생(1학년은 하반기 초 입학 예정)에 따라 학습이 어렵다고 호소하는 학생을 모집한다. 다음을 포함하는 학업 능력의 특정 발달 장애(F81)로서 ICD-10으로:
특정 읽기 장애(F81.0); 특정 철자 장애(F81.1); 산술 능력의 특정 장애(F81.2); 학업 능력의 혼합 장애(F81.3; F81.2+F81.0 또는 F81.2+F81.1 또는 F81.2+F81.0+F81.1의 기준을 동시에 충족하는 장애).
학생들은 소아과 의사(신경과 전문의 또는 정신과 의사)와 언어/심리/교육 테스트를 통해 학업 능력의 발달 장애에 대해 검사를 받게 됩니다. 소아는 "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 제품을 사용하여 다음 12주 동안 제외 기준으로 간주되지 않고 약물 요법이 필요하지 않은 배경(기초) 질병이 있을 수 있습니다. 등록 후 12주 이내에 교정 교육 행사도 수행해서는 안 됩니다.
부모/입양자가 정보 시트(정보에 입각한 동의서)에 서명한 후 환자는 신경과 전문의 또는 정신과 의사의 검사를 받고 읽기 능력(L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; 부록 1의 방법), 쓰기 능력( Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; 부록 2) 및 계산 기술(하위 검사 3번 "산술" WISC 하위 검사; 부록 3) 및 병용 치료가 기록됩니다.
방문 1에서 포함 기준이 충족되고 비포함 기준이 부재한 경우, 환자는 시험에 등록되고 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 어린이용 테노텐 1정을 3개월 동안 매일 3회(그룹 1) 또는 위약의 동일한 투약 요법(그룹 2).
방문 1에서 부모/입양인은 12주 치료 기간 동안의 연구 제품과 잠재적 부작용 및 병용 치료 사례를 보고하는 일지를 받게 됩니다.
6주 후(6주 ± 3일) "전화 방문"(방문 2)은 피험자의 건강, 수반되는 질병의 유무, 치료에 대한 부작용을 문의하기 위해 이루어질 것입니다.
방문 3(12±3일)에서 읽기, 쓰기 및 계산 능력에 대한 재시험이 이루어지고, 불만, 수반되는 질병에 대한 데이터, 수반되는 요법 및 부작용이 수집될 것이다. 조사자는 피험자의 순응도를 평가하고 임상적 종합 인상 척도(CGI-EI)를 채울 것입니다.
"금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 제품을 제외하고 연구 동안 동반 질환의 치료가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
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Kazan', 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603159
- Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
- LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 9세 사이의 남녀 어린이.
- 러시아 국가 연방 교육 표준에 따라 일반 초등학교 교육 프로그램에 따라 국가 공인 중등 학교에 재학 중인 1~3학년 학생(1학년은 2학기 초에 등록함).
- 2학기 개강(1학년만 해당)
다음과 같은 학업 능력의 특정 발달 장애:
- 특정 읽기 장애(F81.0);
- 특정 철자 장애(F81.1);
- 산술 능력의 특정 장애(F81.2);
- 학업 능력의 혼합 장애(F81.3; 즉, 다음 조합 중 하나에 대한 기준 충족: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 또는 F81.2+F81.0+F81.1).
- 읽기 능력 시험에서 15~35점의 읽기 점수(L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- 작문 기술 시험에서 작문 점수 15~30점(L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- WISC(하위 테스트 III - 산술)에서 5~15점의 계산 점수.
- 환자의 한 부모/입양인이 서명한 임상 시험에 자녀의 참여를 확인하기 위해 환자의 부모/입양인이 서명한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)의 가용성.
제외 기준:
이전 의료 진단:
다음을 포함한 신경계 질환
- 중추 신경계의 염증성 질환;
- 전신 위축;
- 추체외로 및 운동 장애;
- 신경계의 퇴행성 질환;
- 중추신경계의 탈수초성 질환;
- 일시적 및 발작성 장애;
- 다발신경병증;
- 근신경 접합부 및 근육의 질병;
- 뇌성 마비.
- 신경계의 선천성 기형(예. 뇌수종을 동반하지 않은 척추 갈림증)
- 시각 장애를 일으키는 눈의 질병 및 선천성 기형.
- 청각 장애를 일으키는 귀의 질병 및 선천성 기형.
- 유기 정신 장애.
- 경도에서 심도에 이르는 정신 지체.
- 말더듬(말더듬).
- 강박 장애.
다음을 포함한 전반적인 발달 장애:
- 아동기 자폐증;
- 비정형 자폐증;
- 레트 증후군;
- 정신 지체 및 정형화된 움직임과 관련된 과잉 행동 장애;
- 아스퍼거 증후군.
- Phakomatose (결절성 경화증, 신경 섬유종증).
- 뇌진탕 후 증후군.
- 글리코겐 축적병(글리코겐증), 갈락토스 대사 장애(갈락토오스혈증), 기타 탄수화물 대사 장애, 글리코사미노글리칸 대사 장애(뮤코다당증), 방향족 아미노산 대사 장애(페닐케톤뇨증, 티로신혈증 등)를 포함한 유전성 대사 질환, 분지쇄 아미노산 대사 및 지방산 대사(단풍-시럽-뇨병), 미토콘드리아 근병증.
- 염색체 이상.
- 시험 등록 전 4주 동안 '병용 금지' 섹션에 나열된 의약품 섭취.
- 다음 12주 동안 기저 질환 및/또는 동반이환 상태에 대한 약물 투여가 필요합니다.
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 급성 전염병 또는 질병의 악화/비대상화.
- 악성 신생물/의심되는 악성 신생물.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/내약성.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍(또는 다른 이당류 결핍), 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 환자의 부모/입양인의 정신 장애.
- 약물 중독, 환자의 부모(들)/입양자(들)가 하루에 2단위 이상의 알코올을 사용합니다.
- 이 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자의 관점에서 그의 부모(들)/입양인(들)이 시험의 관찰 요건 또는 시험 약물의 용량 요법을 준수하지 않을 환자.
- 부모/입양자가 시험에 직접 관여하는 임상 현장의 연구 직원과 관련이 있거나 연구원의 직계 가족인 환자. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 부모(들)/입양인(들)이 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원 또는 그들의 직계 가족)에서 근무하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 테노텐
1회 투여량: 1정. 1일 3회 1정(1일 3정).
정제는 식사 없이 완전히 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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위약 비교기: 위약
1회 투여량: 1정. 1일 3회 1정(1일 3정).
정제는 식사 없이 완전히 용해될 때까지 입안에 유지해야 합니다.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 학업 능력 점수(세 척도의 합: 읽기, 철자 및 계산).
기간: 치료 1일차 및 12주 후
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총 학력 점수는 읽기, 철자 및 계산 능력에 대한 점수를 기준으로 계산됩니다. 읽기 능력은 읽기 속도, 읽기 방법/이해, 읽기 정확도의 세 가지 하위 척도로 구성된 척도에 따라 평가됩니다. 읽기 능력 척도의 최소값은 0점이며 최대값은 45점입니다. 철자 능력은 0, 15, 30, 45점 척도에 따라 평가됩니다. 최소값은 0점이고 최대값은 45점입니다. 계산 능력은 "어린이를 위한 웩슬러 지능 척도"(WISC)의 하위 테스트 3번 "산술"에 따라 점수로 평가됩니다. 최소값은 0점이고 최대값은 20점입니다. 총 학업 능력 점수는 3가지 척도(읽기, 철자법 및 계산)의 합입니다. 최소값은 0점이고 최대값은 110점입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다. |
치료 1일차 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 읽기 능력 점수
기간: 치료 1일차 및 12주 후
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읽기 능력은 읽기 속도, 읽기 방법/이해, 읽기 정확도의 세 가지 하위 척도로 구성된 척도에 따라 평가됩니다. 7세의 학생들은 말씀을 읽도록 초대되고, 8-9세의 학생들은 작은 글을 읽도록 초대됩니다. 읽기의 속도, 방법 및 정확도는 7세 학생에서 추정됩니다. 텍스트의 속도, 정확성 및 이해도는 8-9세 학생에게서 평가됩니다. 최소값은 0점이고 최대값은 45점입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미했습니다. |
치료 1일차 및 12주 후
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평균 점수 철자 기술 점수
기간: 치료 1일차 및 12주 후
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철자 능력은 0, 15, 30, 45점 척도에 따라 평가됩니다. 7세 학생은 구술 문자, 이름, 세 단어(엄마, 테이블, 트렁크)를 쓰도록 초대되고 8-9세 학생은 작은 받아쓰기를 작성하도록 초대됩니다. Dysgraphic 오류 및 유형뿐만 아니라 non-dysgraphic 오류의 수는 추정을 위해 고려됩니다. 최소값은 0점이고 최대값은 45점입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미했습니다. |
치료 1일차 및 12주 후
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계산 기술 점수를 의미합니다.
기간: 치료 1일차 및 12주 후
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계산 능력은 "어린이를 위한 웩슬러 지능 척도"(WISC)의 하위 테스트 3번 "산술"에 따라 점수로 평가됩니다. "산술" 소검사에는 구두로 다루는 초등학교 산술의 16개 과제가 포함됩니다. 작업 수의 용이성, 정확성 및 작업에 소요되는 시간이 추정됩니다. 각 작업은 점수(0 또는 1)로 평가되며, 각 작업에 대한 테스트 및 평가가 끝날 때까지 점수 합계(원시 점수)가 계산되고 표준 테이블을 사용하여 척도 점수로 변환됩니다. 최소값은 0점이고 최대값은 20점입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미했습니다. |
치료 1일차 및 12주 후
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총 학업 능력 점수가 증가한 아동의 비율(세 가지 척도의 합: 읽기, 철자 및 계산).
기간: 치료 1일차 및 12주 후
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총 학업 능력 점수(읽기, 철자법, 셈하기의 3가지 척도 합계)가 증가한 아동의 백분율. 총 학업 능력 점수는 3가지 척도(읽기, 철자법 및 계산)의 합입니다. 최소값은 0점이고 최대값은 110점입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미했습니다. 총 학력 점수의 증가는 기준선과 비교하여 최소 5점 증가를 의미합니다. |
치료 1일차 및 12주 후
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Clinical Global Impression Scale에 따른 효능 지수.
기간: 치료 12주차.
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CGI-E(Clinical Global Impression-Efficiency Index) 척도는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 효능 하위 척도는 치료 종료 시 증상의 중증도를 기준으로 약의 효능을 측정합니다. 최소값은 1포인트이고 최대값은 4포인트입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다. 부작용 하위 척도는 약물의 부작용을 측정합니다. 최소값은 1포인트이고 최대값은 4포인트입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다. 척도는 치료 12주 후 최종 방문 시 의사가 작성합니다. 치료 결과에 따라 의사는 치료의 효능과 약물 안전성 정도에 대한 의견을 표명하고 표의 해당 열에 표시합니다. 효능 지수는 표에서 효능 및 부작용 지표 열의 교차점으로 결정됩니다. 최소값은 0.25포인트이고 최대값은 4포인트입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다. |
치료 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로