Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van tenoten voor kinderen bij de behandeling van specifieke ontwikkelingsstoornissen van schoolvaardigheden bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van beide geslachten van 7 tot 9 jaar.
2. Leerlingen van de eerste tot de derde klas (eerste-klassers worden ingeschreven aan het begin van het tweede academische semester) op door de staat erkende middelbare scholen die het algemeen basisonderwijsprogramma volgen in overeenstemming met de nationale federale onderwijsnorm van Rusland.
3. Begin van het tweede academische semester (enkel voor 1ste leerjaar).

4. Specifieke ontwikkelingsstoornis van schoolse vaardigheden zoals:

   • specifieke leesstoornis (F81.0);
   • specifieke spellingsstoornis (F81.1);
   • specifieke stoornis in rekenvaardigheid (F81.2);
   • gemengde stoornis van schoolse vaardigheden (F81.3; d.w.z. voldoen aan de criteria voor een van de volgende combinaties: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 of F81.2+F81.0+F81.1).
5. Leesscore van 15 tot 35 op de leesvaardigheidstest (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Schrijfscore van 15 tot 30 op de schrijfvaardigheidstest (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Telscore van 5 tot 15 op de WISC (subtest III - Rekenen).
8. Beschikbaarheid van een patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) ondertekend door de ouder(s)/adopter(s) van de patiënt om de deelname van het kind aan de klinische proef te bevestigen, ondertekend door één ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere medische diagnoses:

   • Ziekten van het zenuwstelsel, inclusief

     • ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel;
     • systemische atrofieën;
     • extrapiramidale en bewegingsstoornissen;
     • degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel;
     • demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel;
     • episodische en paroxismale stoornissen;
     • polyneuropathieën;
     • ziekten van myoneurale overgang en spieren;
     • hersenverlamming.
   • Aangeboren misvormingen van het zenuwstelsel (excl. spina bifida zonder hydrocephalus)
   • Ziekten en aangeboren misvormingen van het oog waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast.
   • Ziekten en aangeboren misvormingen van het oor die gehoorverlies veroorzaken.
   • Organische psychische stoornissen.
   • Geestelijke retardatie variërend van mild tot ernstig.
   • Stotteren (stotteren).
   • Obsessief-compulsieve stoornis.

   • Pervasieve ontwikkelingsstoornissen waaronder:

     • autisme bij kinderen;
     • atypisch autisme;
     • Rett-syndroom;
     • overactieve stoornis geassocieerd met mentale retardatie en stereotiepe bewegingen;
     • Asperger syndroom.
   • Phakomatosen (tubereuze sclerose, neurofibromatose).
   • Postconcussioneel syndroom.
   • Erfelijke stofwisselingsziekten, waaronder glycogeenstapelingsziekte (glycogenose), stoornissen van het galactosemetabolisme (galactosemie), andere stoornissen van het koolhydraatmetabolisme, stoornissen van het glycosaminoglycaanmetabolisme (mucopolysaccharidosen), stoornissen van het aromatische aminozuurmetabolisme (fenylketonurie, tyrosinemie enz.), stoornissen van aminozuurmetabolisme met vertakte keten en vetzuurmetabolisme (ahornsiroop-urineziekte), mitochondriale myopathie.
   • Chromosomale afwijkingen.
2. Inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek 'Verboden gelijktijdige behandeling' gedurende 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
3. Noodzaak om medicijnen toe te dienen voor de onderliggende ziekte en/of comorbide aandoening in de volgende 12 weken.
4. Acute infectieziekte of exacerbatie/decompensatie van een ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloedt.
5. Kwaadaardig neoplasma/vermoedelijk kwaadaardig neoplasma.
6. Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
7. Malabsorptiesyndroom inclusief aangeboren of verworven lactasedeficiëntie (of een andere disaccharidasedeficiëntie), galactosemie.
8. Psychische stoornissen van de ouder(s)/adopter(s) van de patiënt.
9. Drugsverslaving, alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden alcohol per dag door de ouder(s)/adopter(s) van de patiënt.
10. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
11. Patiënten van wie de ouder(s)/adopter(s), vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het doseringsregime van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Patiënten van wie de ouder/adopter familie is van het onderzoekspersoneel van de klinische locatie dat direct betrokken is bij het onderzoek, of een direct familielid is van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
13. Patiënten van wie de ouder(s)/adopter(s) werken voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. een werknemer van het bedrijf, een tijdelijke arbeidskracht of een aangestelde ambtenaar die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek of hun naaste familie).